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style Fármacos - TABALON

 

TABALON

 

TABALON®

Tabletas

(Ibuprofeno)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Ibuprofeno 200 y 400 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El ibuproprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con actividad analgésica, antipirética y antiinflamatoria, indicado:

• En el manejo de la fiebre en los padecimientos que la presenten.

• En el tratamiento del dolor y la inflamación en los padecimientos que los presenten.

• Coadyuvante en el tratamiento del dolor, inflamación y fiebre producidos por infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores.

• Cefalea, incluyendo migraña.

• Odontalgia.

• Dolor muscular.

• Trastornos ginecológicos que cursen con dolor, fiebre o inflamación, por ejemplo, dismenorrea primaria.

• Padecimientos del aparato locomotor que cursen con dolor, fiebre o inflamación, como esguinces, distensiones, contracturas, osteoartrosis, dorsopatías, enfermedades reumáticas extraarticulares, padecimientos reumatológicos u osteoarticulares. Estados inflamatorios derivados de artropatías, espondilitis degenerativas (artrosis y espondiloartritis) y reumatismo de las partes blandas. Artritis aguda y crónica, especialmente artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética (morbus Bechterev). Crisis de gota.

• Procedimientos quirúrgicos (por ejemplo, lumbares, traumatológicos, adenoidectomía, etcétera).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: TABALON® se absorbe rápidamente en el estómago y en el intestino delgado. La unión a proteínas plasmáticas es de 99%.

La concentración plasmática máxima se alcanza después de 1 a 2 horas. Los niveles tisulares son más bajos que los séricos, y no se produce acumulación en tejidos.

Después de su metabolismo hepático, sus metabolitos son completamente inactivos desde la perspectiva farmacológica, y se eliminan principalmente por vía renal, aunque una proporción lo hace también por vía biliar.

El tiempo promedio de eliminación en sujetos sanos y en pacientes con padecimientos hepáticos o renales es de 1.8 a 3.5 horas y se completa en 24 horas.

No se requiere ajustar la dosis de ibuprofeno en adultos mayores, ya que se ha demostrado que la edad no afecta los parámetros farmacocinéticos.

La eficacia antiinflamatoria y analgésica del ibuprofeno se atribuye básicamente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

El ibuprofeno pertenece al grupo de AINEs. Es un derivado del ácido propiónico. El ibuprofeno es un inhibidor reversible y competitivo de la ciclooxigenasa, a la que inhibe en forma dual (Cox-1 y Cox-2).

TABALON® inhibe en forma dosis dependiente la conversión de ácido araquidónico en prostaglandinas, las cuales son precursores de los prostanoides E2, prostaglandina I2 y tromboxano A2, involucrados en la fisiopatología de la inflamación, el dolor y la inhibición de la agregación plaquetaria.

Otros efectos de TABALON® que pueden contribuir a sus propiedades antiinflamatorias, más allá de la inhibición de las prostaglandinas, incluyen la disminución en la producción de citocinas proinflamatorias como la interleucina 1b, factor de necrosis tumoral a, óxido nítrico, leucotrieno B4 y posiblemente un efecto inhibitorio de la producción de radicales de oxígeno en las señales de traducción nerviosa y conducción del dolor. Estos efectos son compartidos con los salicilatos, pero no con otros AINEs.

A nivel experimental, se ha descrito una interacción potencial entre ibuprofeno y ácido acetilsalicílico (AAS), cuando se administran conjuntamente. El ibuprofeno puede inhibir el efecto del AAS sobre la agregación plaquetaria. En un ensayo, la aplicación de 81 mg de AAS de liberación inmediata junto con una dosis única de 400 mg de ibuprofeno (durante las 8 horas anteriores o los 30 minutos posteriores a la toma del AAS), condujo a un efecto disminuido de este último en la formación de tromboxano o en la agregación plaquetaria. A pesar de estos hallazgos, existen limitaciones en estos datos experimentales, además de la incertidumbre relacionada con la extrapolación de datos ex vivo hacia el escenario clínico. Consecuentemente, no se pueden hacer consideraciones contundentes para el uso regular de ibuprofeno, y no existe la posibilidad de un efecto clínicamente significativo con el uso ocasional del mismo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los com-ponentes de la fórmula. Historia de angioedema, pólipos nasales o asma. Trastornos hematopoyéticos como leucopenia o trombocitopenia. Anemia hemolítica. Diátesis hemorrágica. Úlceras gastrointestinales. Insuficiencia cardiaca severa. Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: Es importante valorar el riesgo-beneficio en pacientes con hipersensibilidad a los AINEs o intolerancia a los analgésicos.

Se recomienda precaución en el caso de porfiria inducible, así como la vigilancia de posibles efectos de insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardiaca e hipertensión arterial severa. Los pacientes que padecen asma, fiebre del heno, rinitis alérgica o infecciones crónicas de las vías respiratorias pueden presentar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y angioedema.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El ibuprofeno no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones de hipersensibilidad como exantema, prurito, urticaria, eritema (exudativo) polimorfo, crisis asmáticas.

Trastornos gastrointestinales como hemorragias leves, que pueden producir anemia, náuseas y diarrea y, con menor frecuencia, úlceras gastrointestinales con hemorragias y perforaciones.

En terapias prolongadas pueden presentarse trastornos hematopoyéticos.

Trastornos relacionados con el SNC como cefalea, vértigo, cansancio, somnolencia, insomnio, irritabilidad, acúfenos, excitabilidad.

En terapias prolongadas, trastornos hepáticos como aumento de enzimas hepáticas e ictericia por estasis biliar. Trastornos renales con aumento de los índices de potasio en el plasma y edemas periféricos en pacientes hipertensos. En pacientes con hipofunción renal puede presentarse insuficiencia renal aguda.

Trastornos visuales y auditivos. El ibuprofeno puede reducir la capacidad de reacción hasta el extremo de imposibilitar la participación activa en el tráfico o manejo de maquinaria, especialmente si se consume alcohol durante la terapia.

En casos excepcionales, se puede presentar meningitis aséptica, sobre todo en pacientes con colagenopatías, como lupus eritematoso sistémico.

La frecuencia e intensidad de las reacciones adversas pueden disminuirse usando la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible para conseguir el control adecuado de los síntomas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de ibuprofeno con digoxina o fenitoína puede aumentar la concentración de estos últimos.

En virtud de que los AINEs como el ibuprofeno pueden inducir hipercaliemia, es necesario controlar la concentración de litio y de potasio en el plasma cuando se administra ibuprofeno junto con preparados de litio o diuréticos "ahorradores" de potasio.

El ibuprofeno puede disminuir la acción de los diuréticos y de los antihipertensivos, así como el efecto antiurémico del probenecid o de la sulfin-pirazona y demorar la excreción del ibuprofeno.

La administración de ibuprofeno puede aumentar la concentración de metotrexato y su acción tóxica. La administración conjunta de ibuprofeno con otros AINEs o con glucocorticoides, aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales. Es necesario vigilar la coagulación cuando se utiliza junto con anticoagulantes orales, y la glucemia si se utiliza con hipoglucemiantes orales. La asociación de ibuprofeno con agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS) pueden incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Los niveles sanguíneos del ibuprofeno pueden disminuir con la administración simultánea de ácido acetilsalicílico.

Los datos a nivel experimental sugieren que, cuando se administran de manera conjunta, el ibuprofeno puede inhibir el efecto del AAS en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria (véase Farmacocinética y farmacodinamia en humanos). A pesar de estos hallazgos, existen limitaciones en estos datos experimentales, además de la incertidumbre relacionada con la extrapolación de datos ex vivo hacia el escenario clínico. En consecuencia, no se pueden hacer consideraciones contundentes para el uso regular de ibuprofeno, y no existe la posibilidad de un efecto clínicamente significativo con el uso ocasional del mismo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se pueden presentar cambios transitorios en el tiempo de sangrado, en el de protrombina y en el de coagulación. A veces se observa elevación de la creatinina sérica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios a largo plazo mostraron que el ibuprofeno no presenta efectos cancerígenos. Estudios de reproducción en animales no mostraron efectos embriotóxicos, teratogénicos o mutagénicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: TABALON® se administra por vía oral con abundante líquido y, de preferencia, durante las comidas principales. La ingestión después de los alimentos puede retardar su efecto.

Adultos y niños mayores de 12 años:

Fiebre: Tomar 1 ó 2 tabletas de TABALON® 200 mg cada 6 u 8 horas sin sobrepasar 6 tabletas por día. La dosis máxima por toma es de 2 tabletas. Si las molestias persisten por más de 3 días consulte a su médico.

Dolor e inflamación: Tomar 1 ó 2 tabletas de TABALON® 200 mg cada 6 u 8 horas sin sobrepasar 6 tabletas por día. La dosis máxima por toma es de 2 tabletas. Si las molestias persisten por más de 10 días consulte a su médico.

En niños menores de 12 años se recomienda el empleo de TABALON® Suspensión.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis no existe un tratamiento específico y deberán tomarse medidas sintomáticas y de rutina para los casos de sobredosificación de medicamentos, incluyendo medidas de soporte vital.

La ingestión de 8 a 12 g de ibuprofeno en adultos produjo mareo, ataxia, lipotimia e hipertensión.

PRESENTACIONES:

Cajas con 10 y 20 tabletas de 200 mg.

Cajas con 10 y 20 tabletas de 400 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar seco a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
No se administre durante el embarazo ni la lactancia. No se administre TABALON® Tabletas en menores de 12 años.

Hecho en México por:

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Para:

Winthrop Pharmaceuticals de México, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 025M90, SSA IV

AEAR-07350122040017/RM2008

 

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