LOXANIFLIN
TABLETAS
Antibiótico
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V..
-
DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA
ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA
Ciprofloxacino.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada
tableta contiene:
Clorhidrato de ciprofloxacino
monohidratado
equivalente a................. 250 y 500 mg
de ciprofloxacino
base
Excipiente, cbp..................... 1 tableta
Adultos:
Infecciones
complicadas y no complicadas causadas por patógenos sensibles al ciprofloxacino:
·
De vías
urinarias.
·
Genitales, como
gonorrea, anexitis y prostatitis.
·
De la cavidad
abdominal (por ejemplo, infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal, de
las vías biliares y peritonitis).
·
De la piel y
tejidos blandos.
·
De huesos y
articulaciones.
·
De los ojos.
·
Septicemia.
·
De las vías
respiratorias, causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella, Staphylococcus.
Sin embargo, en neumonía neumocócica de tratamiento ambulatorio
LOXANIFLIN® no debe utilizarse como preparado de primera
elección.
·
Del oído medio
(otitis media) y de los senos paranasales (sinusitis),
especialmente cuando son causadas por gérmenes gramnegativos
incluida Pseudomonas
o por Staphylococcus.
Profilaxis
de infección en la instrumentación de las vías urinarias, en pacientes durante
el tratamiento con inmunosupresores o neutropénicos.
Descontaminación
intestinal selectiva en pacientes tratados con inmunosupresores.
Son
habitualmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum y Nocardia asteroides
moderadamente sensibles (por ejemplo: Peptococcus, Peptostreptococcus) hasta resistentes (por ejemplo: Bacteroides) LOXANIFLIN® no es activo contra Treponema pallidum.
En
casos de hipersensibilidad al ciprofloxacino o a
otros quimioterápicos de tipo quinolónico.
Uso pediátrico: Aun cuando no se recomienda el uso en la edad
pediátrica, en el análisis de los datos de seguridad disponibles sobre el uso
de ciprofloxacino en pacientes menores de 18 años, la
mayoría de los cuales tenía fibrosis quística, no se
ha revelado evidencia alguna de lesión articular o cartilaginosa relacionada con
el fármaco. Sin embargo, si el médico lo considera necesario debe evaluarse
cuidadosamente el beneficio y los riesgos potenciales de acuerdo con la
severidad del cuadro clínico.
Tracto gastrointestinal: En el caso de diarrea grave y persistente durante el
tratamiento, éste debe interrumpirse e iniciar terapia adecuada. Están
contraindicados los fármacos antiperistálicos.
Sistema nervioso: Sólo debe utilizarse cuando los beneficios del
tratamiento se consideran superiores a los riesgos. Debido a la posible
aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central, en
pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historial de trastornos
del sistema nervioso central.
En
determinadas ocasiones, las reacciones del sistema nervioso central se producen
desde la primera administración. En estos casos, debe interrumpirse el
tratamiento con ciprofloxacino.
Hipersensibilidad: Suspender inmediatamente el fármaco en caso de que
el paciente muestre hipersensibilidad o reacciones alérgicas.
Las
reacciones anafilácticas pueden evolucionar evolucionar
excepcionalmente a veces desde la primera administración, hasta el riesgo
potencial de shock. En estos casos, debe
interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino e
instalarse tratamiento médico adecuado.
Sistema musculoesquelético: Ante cualquier síntoma de tendinitis
debe suspenderse la administración de ciprofloxacino
y evitar el ejercicio físico.
Ocasionalmente
se ha observado ruptura tendinosa, principalmente en adultos mayores tratados
previamente con glucocorticoides.
Piel y tejidos blandos: Los pacientes en tratamiento con LOXANIFLIN® deben evitar la exposición directa y prolongada al
sol o a la luz ultravioleta, ya que se ha demostrado en muy raros casos que el ciprofloxacino produce reacciones de fotosensibilidad.
Capacidad para conducir y utilizar
maquinaria: La administración de ciprofloxacino puede afectar la velocidad de reacción,
llegando a alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria,
incrementándose con la ingesta simultánea de alcohol.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Ciprofloxacino no debe prescribirse a embarazadas o madres en periodo de lactancia, ya
que no existen experiencias sobre la seguridad de la administración a estos
grupos de pacientes y de acuerdo con estudios en animales, no se puede descartar
por completo que el fármaco pueda dañar al cartílago articular.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se
han observado los siguientes eventos adversos:
·
Frecuencia ≥1%
y <10%: náusea, diarrea y erupciones cutáneas (rash).
·
Frecuencia ≥
0.1% y < 1%: vómito, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, trastornos
hepáticos, anorexia, vértigo, cefalea, insomnio, agitación, confusión,
artralgias, prurito, erupción maculopapular, urticaria,
disgeusia, tromboflebitis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La
administración simultánea de LOXANIFLIN® oral y
hierro, sucralfato o antiácidos que contienen Mg, Al o Ca, reducen la absorción
de LOXANIFLIN®, por tanto LOXANIFLIN® debe administrarse 1 a 2 horas antes o cuando menos
4 horas después de estos fármacos.
Esto
no es aplicable a cimetidina y ramitidina.
La
metoclopramida acelera la absorción de LOXANIFLIN®, resultando en una Tmáx.,
reducida, sin afectar su biodisponibilidad.
La
coadministración del probenecid
con LOXANIFLIN® puede aumentar las concentraciones séricas de ésta,
por interferencia con la secreción renal de la quinolona.
La
administración simultánea de LOXANIFLIN® y teofilina puede llevar a un aumento indeseable en las
concentraciones séricas de la teofilina, por lo que
es necesario ajustar la dosis de esta última.
Experimentos
en animales han indicado que la combinación de muy alta dosis de quinolonas con ciertos medicamentos antiinflamatorios
no esteroides (excepto el ácido acetilsalicílico) puede conducir a
convulsiones.
La
administración simultánea de warfarina y LOXANIFLIN® puede intensificar la acción anticoagulante.
En
casos aislados se usa LOXANIFLIN®
simultáneamente con glibenclamida, la acción de esta
última puede potencializarse (hipoglucemia).
Se
observó un aumento transitorio en la concentración sérica de creatinina cuando se administraron LOXANIFLIN® y ciclosporina simultáneamente,
por lo que se sugiere un control frecuente de los niveles de creatinina sérica (dos veces por semana) en estos
pacientes.
Los
experimentos en animales no han mostrado evidencia de carcinogénesis,
mutagénesis o teratogénesis,
ni efectos dañinos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Se
recomienda de 250 a 750 mg administrados cada 12
horas en las siguientes indicaciones:
·
De las vías
respiratorias (según la gravedad y el organismo).
·
Del tracto
urinario.
a) Aguda no complicada.
b) Cistitis en mujeres premenopáusicas.
c) Complicadas.
·
Gonorrea extragenital.
·
Diarrea.
·
Otras infecciones.
La
vía de administración será oral.
Dosis en adultos mayores: Estos pacientes deben recibir la dosis más baja,
esto dependerá de la severidad de la enfermedad y de la depuración de creatinina.
Las
tabletas pueden tomarse acompañadas con un poco de líquido. Pueden ingerirse
fuera de las comidas (con el estómago vacío el principio activo se absorbe con
mayor rapidez).
Dosificación en caso de alteración de
las funciones renal y/o hepática:
En
los pacientes con insuficiencia renal leva y moderada (50 a 79 ml/min; 10 a 49 ml/min) respectivamente, se
indicarán las dosis normales con intervalo de cada 12 horas.
En
la insuficiencia renal grave <10 ml/min de creatinina se
administrarán las dosis normales, cada 24horas.
Insuficiencia de la función hepática: No se requiere ajuste de dosis.
Insuficiencia de las funciones renal y
hepática: Ajustar la dosis de
acuerdo con los puntos antes mencionados.
Duración promedio del tratamiento: Continuar el tratamiento por lo menos 3 días después
de la desaparición de la fiebre. La duración promedio del tratamiento:
·
Un día para
gonorrea y cistitis agudas no complicadas.
·
Hasta 10 días en
infecciones de vías urinarias y cavidad abdominal.
·
En pacientes inmunodeprimidos llevarán tratamiento en la fase neutropénica.
·
Dos meses en
osteomielitis.
·
7 a 14 días en
el resto de infecciones.
·
En infecciones
estreptocócicas y por Chlamydia, el tiempo de tratamiento debe ser por
lo menos de 10 días.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Se
ha observado en algunos casos de sobredosis oral aguda, toxicidad renal
reversible. Por lo tanto, además de las medidas rutinarias de emergencia, se
recomienda monitorizar la función renal y administrar antiácidos con Mg o Ca para reducir la absorción
de ciprofloxacino. Solamente una pequeña cantidad de LOXANIFLIN® se elimina (< 10%) después de diálisis peritoneal
o hemodiálisis.
Caja
con 12 tabletas recubiertas de 250 mg en envase de
burbuja.
Caja
con 8 ó 14 tabletas recubiertas de 500 mg en envase
de burbuja.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar
seco.
Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el
embarazo y la lactancia, ni en menores de 18 años. Su venta requiere receta
médica.
LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, Edo. de México
Para:
Dinafarma, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 10
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, Edo. de México
Distribuido por:
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco Núm.
4900
Colonia San Lorenzo Huipulco
14370 México, D.F.
® Marca registrada
NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 376M2007, SSA IV
JEAR-07330060100839/RM2007/IPPA