- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Valeriana officinalis y Humulus lupulus.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Extracto seco de Humulus
   lupulus
(lúpulo)............................ 60 mg

Extracto seco de Valeriana
   officinalis
(valeriana).................. 250 mg

Excipiente, cbp............................. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Auxiliar para el tratamiento del insomnio, estados de ansiedad, inquietud, nerviosismo y angustia.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. El Humulus lupulus está contraindicado en casos de enfermedad depresiva, ya que se acentúan los síntomas; también junto con otros sedantes y alcohol, que potencializan la depresión. En el embarazo y la lactancia, menores de 12 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

Ya que produce somnolencia no se recomienda manejar ni operar maquinaria pesada, peligrosa (o no peligrosa en condiciones normales). Debe evitarse el consumo de cualquier bebida alcohólica y otros depresores del SNC, así como café y tabaco.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Debido a que se ha documentado actividad antiespasmódica en útero in vitro y se carece de informes toxicológicos, se debe evitar su uso en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado alteraciones gástricas, en raras ocasiones. Puede producir manifestaciones respiratorias de tipo alérgico y dermatitis, más por el contacto externo (con la planta Humulus lupulus y sus aceites; pero más con el polen, no presente en la preparación).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se conoce ninguna. En el caso que el paciente esté tomando hipnóticos del tipo benzodiazepínicos se recomienda que la dosis de éstos se disminuya gradualmente.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No hay evidencia en animales que IVEL tenga efectos en la carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Insomnio:

·      Adultos: 2 a 3 tabletas una hora antes de acostarse, durante cinco semanas.

·      Niños mayores de 12 años: Que puedan deglutir una tableta una hora antes de acostarse, por cinco semanas.

Ansiedad:

·      Adultos: 1 tableta cada ocho horas por cinco semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

El único caso reportado de sobredosis fue un paciente que tomó el equivalente de 18.8 a 23.5 de extracto de valeriana. El paciente presentó fatiga, dolor abdominal, opresión torácica, tremor, mareo y midriasis, asimismo puede provocar arritmias, bradicardia y disminución de la motilidad intestinal. El paciente fue tratado con dos dosis de carbón activado y se dio de alta sin ninguna sintomatología después de 24 horas.

En caso de sobredosis se recomienda lavado gástrico y administrar carbón activado y sulfato de sodio, y mantener los signos vitales con las medidas de apoyo habituales.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 tabletas.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se recomienda para uso pediátrico. No se excedan las dosis recomendadas. Si persisten las molestias consulte a su médico. No administrar dosis mayores a las recomendadas ni por periodos prolongados. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LABORATORIO Y DIRECCION:
GRUNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.
España Núm. 385-A
Colonia San Nicolás Tolentino
09850 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 010P95, SSA VI
IPR-06330022040092/RM2006/IPPA