- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Sulfadiazina de plata.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:

Sulfadiazina de plata.................................................... 1 g

Excipiente, cbp......................................................... 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Esta indicado en infecciones de la piel como:

·      Piodermias: Impétigo primario, impétigo secundarios y ectima.

·      Tratamiento y profilaxis de infecciones en úlceras de decúbito, varicosas, úlceras del diabético, quemaduras y heridas quirúrgica.

·      También como adyuvante de la cicatrización.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La sulfadiazina de plata es un antimicrobiano tópico, su acción se da sobre la membrana de la pared celular. (Ejerce efecto bactericida) amplio espectro de actividad, inhibe a las principales bacterias responsables de las infecciones en las quemaduras.

Grampositivas: Staphylococcus aureus, Staphylocccus epidermidis estreptococo β-hemolítico.

Gramnegativas: Pseudomonas aeruginosa E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Providencia y Serratia.

Su acción sobre hongos principalmente Candida albicans. Se ha reportado que favorece la reepitelización por eliminar o prevenir la infección y por un efecto directo sobre el proceso cicatricial.

La sulfadiazina de plata no se absorbe cuando la piel se conserva intacta. La sulfadiazina se puede absorber en forma sistémica desde el sitio de aplicación particularmente cuando se aplica en quemaduras de segundo y tercer grado. Cuando se aplica en quemaduras extensas se detectan concentraciones séricas aproximadamente de 12 mg/ml.

La absorción de la sulfadiazina puede ser de 10% aproximadamente mientras que sólo 1% de la plata libre se absorbe.

Con la aplicación de 5 a 10 g de sulfadiazina de plata al 1% se detectan concentraciones hemáticas de sulfadiazina de 1 a 2 mg/ml. Los niveles séricos pico se pueden detectar entre el tercero al décimo primer día posterior a la aplicación diaria. Posterior a la absorción, la sulfadiazina se distribuye a la mayoría de los tejidos y cruza en forma libre las membranas celulares.

Cerca de 95% se detecta en las capas epidérmicas a las 20 horas posteriores a su aplicación.

Metabolismo a nivel hepático y se transforma a derivados N-acetil glucurónidos y otros metabolitos que se excretan por orina junto con la droga sin cambios. Su vida media de eliminación es de 10 horas.

Dentro de las primeras 72 horas cerca de 60 a 80% de la droga absorbida se puede encontrar en orina como droga original o sus metabolitos.

CONTRAINDICACIONES:

Esta contraindicado durante el embarazo y lactancia. No debe aplicarse a neonatos prematuros, durante los primeros meses de vida. No debe aplicarse si se conoce alergia a las sulfas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se tendrá precaución, ya que es posible que en pacientes susceptibles se presenten las reacciones adversas atribuibles a las sulfonamidas.

El tratamiento con sulfonamidas puede producir kernicterus en neonatos.

Se recomienda el monitoreo de la función renal y la presencia de cristales de sulfa en orina en pacientes con quemaduras extensas. En insuficiencia hepática y/o renal la eliminación del medicamento disminuye y puede ocurrir acumulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda durante el embarazo (no se han realizado estudios controlados durante el embarazo). En caso de que se sufra quemaduras durante el embarazo, solo se recomienda su uso, cuando haya más de 20% de la superficie corporal quemada o cuando los beneficios terapéuticos de la sulfadiazina de plata, sean mayores, al posible riesgo sobre el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La aplicación de sulfadiazina de plata, puede provocar rash, prurito o sensación de quemadura (esto se puede presentar aproximadamente en 2.5% de los pacientes).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado hasta la fecha. Durante el tratamiento se debe considerar la inactivación de las enzimas proteolíticas de uso tópico en la administración concomitante con sulfadiazina de plata.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La absorción del propilenglicol afecta la osmolaridad y puede alterar los exámenes de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios realizados no muestran efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La sulfadiazina de plata, se aplica a nivel cutáneo.

En el caso de quemaduras; se debe lavar y limpiar perfectamente la zona, se recomienda desbridar la quemadura, previo a la aplicación de sulfadiazina de plata. Con guante estéril se aplica una o dos veces por día dejando un espesor de aproximadamente 1 a 3 mm.

Si la herida queda descubierta de crema por el movimiento o la actividad, se puede realizar una reaplicación. No es menester aplicar apósitos o vendaje oclusivo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Cuando se presentan efectos adversos por el uso inadecuado del medicamento el manejo deberá ser sintomático, de acuerdo al efecto adverso.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo de 28 g de crema al 1%.

Caja con tubo de 30 g de crema al 1%.

Caja con tarro de 375 g de crema al 1%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
LANDSTEINER SCIENTIFIC, S.A. de C.V.
Calle 6 Norte Lote 14, Manzana H
Parque Industrial Toluca 2000
50200 Toluca, Edo. de México

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 089M2008, SSA IV
DEAR-07330060102182/R2008/IPPA