- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Cefaclor.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Cefaclor............................... 2.5, 3.75, 5.0 ó 7.5 g

Vehículo, cbp.................................. 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Cefaclor es un antibiótico cefalosporínico semisintético de segunda generación. La acción bactericida de las cefalosporinas se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular.

El cefaclor está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados:

·      Otitis media por S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos y M. catarrhalis.

·      Sinusitis aguda y crónica por S. pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis.

·      Infecciones del aparato respiratorio inferior, incluyendo bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y neumonía por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A) y M. catarrhalis.

·      Infecciones del aparato respiratorio superior, incluyendo faringitis, amigdalitis y faringoamigdalitis por S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A).

·      Infecciones del aparato urinario, incluyendo pielonefritis, cistitis y uretritis (por E. coli, P. mirabilis, especies de Klebsiella y estafilococos coagulasa negativos).

·      Uretritis gonocócica.

·      Infecciones de la piel y tejido subcutáneo por Staphylococcus aureus y S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A).
Se deben hacer cultivos y estudios de susceptibilidad adecuados para determinar la susceptibilidad a cefaclor de las bacterias causales.

·      Cefaclor es inactivo contra los estafilococos resistentes a la meticilina.

·      Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, la mayoría de las cepas de enterococos, Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia rettgeri, H. influenzae β-lactamasa negativo resistente a ampicilina, Proteus indol-positivo, Serratia spp., son resistentes a cefaclor.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Cefaclor es bien absorbido después de su administración por vía oral en ayuno. La absorción total no cambia en presencia de alimentos; sin embargo, el nivel sérico máximo se reduce a la mitad y se retarda. Entre 30 y 60 minutos después de haber administrado dosis de 250, 500 mg y 1 g a pacientes en ayunas, se obtuvieron concentraciones séricas máximas promedio de aproximadamente 7, 13 y 23 mg/lt, respectivamente. La vida media en suero en individuos normales es de aproximadamente 1 hora (de 0.6 a 0.9 horas).

En los enfermos con disminución de la función renal, la vida media de cefaclor en suero se prolonga ligeramente. En los individuos con supresión de la función renal, la vida media biológica de la molécula intacta es de 2.3 a 2.8 horas. La hemodiálisis acorta la vida media del medicamento en 25 a 30%.

El cefaclor se une en 25% a las proteínas plasmáticas. El medicamento es excretado rápidamente por los riñones; aproximadamente 85% es excretado inalterado en la orina dentro de 8 horas, siendo la mayor parte excretada en las 2 primeras horas. Durante este período de 8 horas, las concentraciones urinarias máximas después de administrar dosis de 187.5, 250, 500 mg y 1 g, fueron aproximadamente 450, 600, 900 y 1,900 mg/lt, respectivamente.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las cefalosporinas.

PRECAUCIONES GENERALES:

El cefaclor debe administrarse con cautela a los pacientes con marcada insuficiencia renal. Debido a que la vida media de cefaclor en la anuria es de 2.3 a 2.8 horas, no suele ser necesario hacer ajuste de dosis en los enfermos con insuficiencia renal moderada o severa. La experiencia clínica con cefaclor en estas condiciones es limitada; por lo tanto, se deben hacer una observación clínica cuidadosa y los estudios de laboratorio necesarios.

Lactantes menores: La seguridad y eficacia de cefaclor en menores de un mes de edad no se ha establecido.

Advertencias: Antes de instituir el tratamiento con cefaclor, es preciso hacer un interrogatorio minucioso para determinar si el paciente ha tenido reacciones previas de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. En caso de que este producto se vaya a administrar a pacientes sensibles a la penicilina, es preciso proceder con cautela ya que se ha documentado claramente hipersensibilidad cruzada, incluyendo anafilaxia, entre antibióticos β-lactámicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La seguridad de cefaclor durante el embarazo no se ha establecido. La evaluación de estudios experimentales en animales no indica efectos dañinos directos o indirectos en lo que respecta al desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación y el desarrollo peri y postnatal.

Cefaclor debe ser utilizado durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario, valorando el riesgo/beneficio y bajo responsabilidad del medico tratante.

Madres que amamantan: No se han realizado estudios con cefaclor en mujeres que amamantan; sin embargo, cefaclor se excreta en la leche materna después de la administración de dosis únicas de 500 mg. La concentración promedio fue de 0.18, 0.20, 0.21 y 0.16 µg/ml a las 2, 3, 4 y 5 horas respectivamente. A la hora se identificaron huellas del medicamento. Se desconoce cuál sea el efecto en los niños lactantes. Se debe ser cauteloso al administrar cefaclor a una mujer que está amamantando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

·      Generales: Anafilaxia.

·      Gastrointestinales: Ictericia colestásica, diarrea, náusea, colitis pseudomembranosa, vómito.

·      Hematológicas: Agranulocitosis, eosinofilia, anemia hemolítica, neutropenia, trombocitopenia.

·      Renales: Nefritis intersticial, alteración de las pruebas de función renal.

·      Dermatológicas: Eritema multiforme, reacciones de hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea, reacciones semejantes a la enfermedad del suero, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidérmica, urticaria.

·      Otras: Angioedema, artralgia, artritis, fiebre, moniliasis.

Se ha informado de casos raros de reacciones similares a la enfermedad del suero caracterizadas por erupción cutánea, típicamente urticaria o eritema multiforme, y una alteración articular como artritis o artralgia. Muy rara vez se han reportado linfoadenopatía y afección renal en contraste con las descripciones clásicas de la enfermedad del suero. No se ha identificado un patrón de asociación con medicamentos previos o concomitantes. Los síntomas suelen aparecer a los siete días después de iniciado el tratamiento y duran de 1 a 2 semanas. Ocasionalmente la hospitalización es necesaria para tratamiento de soporte. Generalmente la recuperación es completa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Ha habido reportes raros de aumento en el efecto anticoagulante con la administración concomitante de cefaclor y anticoagulantes orales.

Probenecid prolonga significativamente la vida media de cefaclor ya que disminuye su excreción renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se han reportado resultados positivos de la prueba directa de Coombs durante el tratamiento con cefaclor.

Se pueden ver alteradas las pruebas de funcionamiento hepático y funcionamiento renal.

Puede ocurrir una reacción falsa positiva de glucosuria con las pruebas en las que se usan las soluciones de Benedit, de Fehling, o con tabletas para prueba de sulfato de cobre.

Como sucede con otros antibióticos β-lactámicos, la excreción renal de cefaclor se inhibe por el probenecid.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico o mutagénico.

Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas a dosis hasta de 12 veces la dosis en humanos, y en hurones hasta de 3 veces la dosis máxima en humanos sin que se observaran evidencias de deterioro en la fertilidad o daño al feto debido a cefaclor.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Niños: La dosis recomendada es de 20 mg/kg/día, en dosis fraccionadas cada 8 horas o cada 12 horas. Para el tratamiento de otitis media, faringitis, faringoamigdalitis la dosis total diaria debe administrase cada 12 horas.

En infecciones más severas como neumonía, otitis media, sinusitis, e infecciones causadas por microorganismos menos susceptibles, la dosis recomendada es de 40 mg/kg/día, con una dosis máxima de 1 g al día.

Suspensión de cefaclor

Dosis 20 mg/kg/día

Peso del niño

125 mg/5ml

250 mg/5ml

   9 kg

½ cucharadita 3 veces al día

 

   18 Kg

1 cucharadita 3 veces al día

½ cucharadita 3 veces al día

Dosis 40 mg/kg/día

   9 kg

1 cucharadita 3 veces al día

½ cucharadita 3 veces al día

   18 kg

 

1 cucharadita 3 veces al día

Dosis 20 mg/kg/día

Peso del niño

187.5 mg/5 ml

375 mg/5 ml

   9 kg

 

½ cucharadita 2 veces al día

   18 kg

1 cucharadita 2 veces al día

½ cucharadita 2 veces al día

Dosis 40 mg/kg/día

   9 kg

1 cucharadita 2 veces al día

½ cucharadita 2 veces al día

   18 kg

 

1 cucharadita 2 veces al día

Insuficiencia renal: Por lo general no se requiere ajuste de la dosis en presencia de insuficiencia renal moderada o severa.

En el tratamiento de las infecciones por estreptococos β-hemolíticos, se debe administrar una dosis terapéutica de cefaclor por lo menos durante 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Náusea, vómito, malestar epigástrico y diarrea: La sobredosis de cefalosporinas puede causar convulsiones.

El manejo general consiste en terapia de apoyo: Se puede disminuir la absorción con la administración de carbón activado en lugar dé o en adición al lavado gástrico.

A menos que se haya ingerido 5 veces la dosis normal de cefaclor, el lavado gástrico no será necesario.

PRESENTACIONES:

CECLOR® Suspensión caja con frasco de 75 ml de suspensión oral con 125 mg/5 ml, sabor fresa con pipeta dosificadora.

CECLOR® Suspensión caja con frasco de 150 ml de suspensión oral con 125 mg/5 ml, sabor fresa con pipeta dosificadora.

CECLOR® Suspensión caja con frasco de 75 ml de suspensión oral con 250 mg/5 ml, sabor fresa con pipeta dosificadora.

CECLOR® Suspensión caja con frasco de 150 ml de suspensión oral con 250 mg/5 ml, sabor fresa con pipeta dosificadora.

CECLOR® Suspensión caja con frasco de 50 ml de suspensión oral con 187.5 mg/5 ml, sabor fresa con pipeta dosificadora.

CECLOR® Suspensión caja con frasco de 70 ml de suspensión oral con 187.5 mg/5 ml, sabor fresa con pipeta dosificadora.

CECLOR® Suspensión caja con frasco de 50 ml de suspensión oral con 375 mg/5 ml, sabor fresa con pipeta dosificadora.

CECLOR® Suspensión caja con frasco de 70 ml de suspensión oral con 375 mg/5 ml, sabor fresa con pipeta dosificadora.

CECLOR® Suspensión caja con frasco de 100 ml de suspensión oral con 375 mg/5 ml, sabor fresa con pipeta dosificadora.

CECLOR® Suspensión caja con frasco de 150 ml de suspensión oral con 375 mg/5 ml, sabor fresa con pipeta dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. Una vez hecha la suspensión oral, consérvese en refrigeración. Manténgase bien cerrada y agítese bien antes de usarse. La mezcla se puede guardar por 14 días sin pérdida significativa de su potencia. Deséchese el sobrante después de 14 días.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. La administración de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
MERCK, S.A. de C.V.
Calle 5 Núm. 7
Fraccionamiento Industrial Alce Blanco
53370 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
Para:
NYCOMED, S.A. de C.V.
Av. Primero de Mayo Núm. 130
Industrial Atoto
53519 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 0706M79, SSA IV
BEAR-07330060102053/RM2008/IPPA