OPTIVE
SOLUCION OFTALMICA
Tratamiento de la irritación ocular y del ojo seco
ALLERGAN, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Glicerina y carboximetilcelulosa sódica.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Glicerina.......................................... 9.0 mg

Carboximetilcelulosa sódica........ 5.0 mg

Excipientes, cbp............................... 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

OPTIVE® está indicada para mejorara la sequedad de los ojos, la falta de lágrimas e irritación ocular.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

OPTIVE® es una solución oftalmológica estéril cuya fórmula es innovadora de doble acción lubricante e hidratante de la superficie ocular, que contiene Purite® como conservador. Las sustancias contenidas en la solución de OPTIVE® le confieren características de una solución muy próxima de la lágrima natural suplementándola cuando esta se encuentra en una cantidad reducida e imitando su actividad.

Farmacocinética: La solución no presenta una actividad farmacológica, actuando únicamente de modo mecánico y no sufre absorción después de aplicada sobre la superficie ocular. La solución se mezcla con la película de la lágrima produciendo en ella alteraciones significativas y facilitando su dispersión sobre la superficie ocular.

Farmacodinámica: La glicerina es una agente emoliente que actúa sobre la tonicidad  de la película, que al combinar con la carboximetilcelulosa, la película lágrimal del usuario proporciona una mejora inmediata  a los síntomas sequedad ocular (irritación, ardor e incomodidad), o que pueden ser causados por  la exposición al viento, sol, calor y al aire seco.

Purite® es un preservativo exclusivo (complejo oxicloro estabilizado) que mantiene la solución estéril. No es sensibilizante y cuando es utilizado, se transforma en componentes de la lágrima natural.

Resultados de eficacia: OPTIVE® fue sometido a un estudio clínico multicéntrico doble-enmascarado, randomizado en grupos paralelos para comparar su eficacia, seguridad y aceptación, con las de dos otras preparaciones oftalmológicas: Refresh Tears® y Systane® en pacientes portadores de sequedad ocular. El estudio incluyó 286 pacientes, alcanzando 3 meses de tratamiento, mostrando que OPTIVE® proporcionó una mejora estadísticamente significativa de los signos y síntomas de sequedad ocular en relación a la evaluación basal en todos los momentos de evaluación durante los 90 días del estudio, siendo aceptado por lo menos de 80% de los usuarios.

CONTRAINDICACIONES:

Esta contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

Para evitar la contaminación de la solución, no apoyar la punta del frasco en los ojos, dedos y en ninguna otra superficie.

Si la solución cambia de coloración no debe ser utilizada.

El uso de lentes de contacto en general no es recomendado en personas que presentan ojos secos; sin embargo si el uso de los lentes estuviere indicado, los lentes de contacto deben ser retirados antes de la aplicación de OPTIVE® y recolocados 15 minutos después de la administración.

En caso de dolor ocular, alteraciones de la visión, irritación y ojos rojos persistentes o si los síntomas se agravan o persisten por más de 72 horas, descontinúe el uso del producto y consulte a su médico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No hay evidencias al respecto hasta el momento, pero al ser una solución de actividad tópica ocular  y exclusivamente local sobre la película de la lágrima, comparable a las lágrimas naturales no se espera alguna toxicidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

OPTIVE® es generalmente bien tolerado, pudiendo causar un nublado temporal de la visión después de la instalación, debido a su viscosidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No hay evidencias al respecto hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No hay evidencias al respecto hasta el momento.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No hay evidencias al respecto hasta el momento.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Solución exclusivamente de uso oftálmico.

Instilar una o dos gotas en uno o ambos ojos afectados tantas veces como sea necesario.

El uso de lentes de contacto en general no es recomendado en personas que presentan ojos secos; sin embargo si el uso de los lentes estuviera indicado, los lentes de contacto deben ser retirados antes de la aplicación de OPTIVE® y colocados nuevamente 15 minutos después de la administración. Siga las indicaciones de su médico, respetando siempre los horarios, dosis y duración del tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay evidencias al respecto hasta el momento.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 frasco con 3, 5, 10, 15 y/o 30 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias por más de 72 horas, consulte a su médico.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Estados Unidos por:
Allergan
Waco, Texas, 76712, E.U.A.
Hecho en Brasil por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Guarulhos, 3272-Guarulhos-Sao Paulo-Brasil
Distribuido por:
ALLERGAN, S.A. de C.V.
Av. Michoacán Núm. 20 Bodega 10, Sección E
Parque Industrial FINSA
Colonia Renovación Iztapalapa
09209 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 0264C2007, S.S.A.