- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS MUTAGENESIS TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Acido fólico y hierro.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Hierro aminoquelado
   equivalente a.................... 855.00 mg
   de hierro elemental

Vehículo, cbp.......................... 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado en la profilaxis y tratamiento terapéutico de la anemia por deficiencia de hierro en infantes, niños, adolescentes, adultos mujeres embarazadas y ancianos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El hierro constituye un elemento esencial para la vida e interviene en los procesos de respiración, sobre todo en el transporte de oxígeno en la hemoglobina y mioglobina y en las oxidaciones celulares en enzimas tisulares. La deficiencia de hierro produce anemia microcítica hipocrómica. En estos casos la administración de hierro produce buenos resultados, se presenta, en primer lugar, un aumento del porcentaje de reticulosis; luego se produce aumento de la hemoglobina y del número de eritrocitos, así como del volumen relativo de los glóbulos rojos centrifugados (hematócrito).

Se normalizan también el valor globular y los valores hematócritos, que estaban disminuidos. Se produce así una rápida mejoría sintomática y pronto desaparecen la palidez, inapetencia, disnea, palpitaciones, glositis y disfagia, cuando existían. Los compuestos de hierro se absorben en el estómago y yeyuno, (especialmente en el segundo), mientras que el íleon y el colon absorben poco; dicha absorción se realiza a través de las células de la mucosa. Ahora bien, el hierro en forma de sales orgánicas o inorgánicas generalmente es absorbido en forma escasa. Se han hecho varios intentos utilizando sales orgánicas como transportadores metálicos con poco éxito. Solamente el enlace del hierro y otros minerales a aminoácidos en la forma de quelatos, ha proporcionado la posibilidad para absorber y utilizar los metales con más éxito.

Los patrones de quelantes utilizados son, aminoácidos y péptidos obtenidos de proteínas derivados de plantas. Estos compuestos aminoquelados protegen al compuesto metálico de las reacciones químicas, mostrando buena solubilidad y absorción, además, estos compuestos permanecen estables, tanto en el pH ácido del jugo gástrico, como en el pH alcalino del jugo intestinal. En estudios realizados, se ha mostrado que la velocidad de absorción de los quelatos es considerablemente más favorable, así, se ha encontrado que la velocidad de absorción del hierro aminoquelado es 3.8 veces mayor que la del sulfato ferroso, y 3.6 veces mayor que la del óxido de hierro, provocando efectos secundarios menos intensos. Otro resultado espectacular obtenido en estudios es que, los depósitos de hierro se recuperan en periodos de 4 a 6 semanas cuando existe anemia. Una vez absorbido, el hierro pasa a la sangre aumentando su concentración en el plasma sanguíneo. Luego pasa a la médula ósea para formar hemoglobina y a otros órganos donde se almacena, especialmente hígado y bazo. El organismo tiene muy poca capacidad de excretar hierro, ya que la mayor parte es retenido. La mayor parte del absorbido se acumula como reserva o se utiliza para formar hemoglobina.

Se excreta en cantidades apreciables en las heces, pero pequeñas cantidades se excretan por la bilis y por descamación del epitelio intestinal; en la orina apenas se elimina 0.5 mg diarios de hierro. La función fundamental del hierro es la de suplir este elemento para la biosíntesis de hemoglobina y otras ferroproteínas del organismo. En individuos tratados con INTRAFER® TF PEDIATRICO la respuesta clínica es propiciar un rápido aumento en el número de reticulocitos, en la concentración de hemoglobina y el número de eritrocitos en la sangre, en el volumen corpuscular medio, y en los depósitos de hierro del organismo.

CONTRAINDICACIONES:

INTRAFER® TF PEDIATRICO no está indicado en pacientes con hipersensibilidad al hierro. El hierro aminoquelado debe emplearse con precaución y no debe emplearse combinado con tratamientos con hierro parenteral.

También está contraindicado en casos de úlcera duodenal, gastritis, carcinoma del estómago, o colitis ulcerosa.

PRECAUCIONES GENERALES:

No debe administrarse en pacientes con hipersensibilidad al hierro. Puede producirse constipación, diarrea, oscurecimiento de las heces y dolor epigástrico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Ninguna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las dosis terapéuticas de hierro pueden causar malestar gastrointestinal, constipación, diarrea y vómitos. Sin embargo, estudios con hierro aminoquelado han demostrado que la frecuencia e intensidad de estos trastornos es prácticamente nula, con excepción de oscurecimiento de las heces.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La absorción del hierro inorgánico es inhibida por el trisilicato de magnesio, por antiácidos que contienen carbonatos, por el huevo y la leche. Estos efectos no suceden con el hierro aminoquelado. Las sales de hierro pueden interferir en la absorción de tetraciclinas, zinc, fluoroquinolonas, levodopa, metildopa, penicilina y hormonas tiroideas. Los antihistamínicos H2 y la cafeína, pueden interferir con la absorción de las sales ferrosas.

Aunque esto no se ha demostrado con el hierro aminoquelado, se recomienda como acción precautoria, si se requiere de ambos tratamientos, INTRAFER® TF PEDIATRICO sea administrado dos horas antes o después de éstos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Ninguna acción teratogénica ha sido hasta el momento descrita para las sales ferrosas. No se han reportado datos comprobados de los efectos sobre ninguno de los puntos anteriores ni sobre la función sexual.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Para uso profiláctico: 1 gota/kg/día (equivale a 0.4 mg de hierro elemental del hierro aminoquelado/kg/día), para niños hasta 1 año y la mitad para niños de 1 a 3 años antes de los alimentos.

Para uso terapéutico: 3 gotas/kg/día (equivale a 1.2 mg de hierro elemental del hierro aminoquelado/kg/día) antes de los alimentos.

Duración del tratamiento: Seis a ocho semanas. Como tratamiento profiláctico se recomienda iniciar en niños nacidos a termino a partir del cuarto mes, y en prematuros iniciar a los dos meses, continuando por lo menos hasta los 3 años de vida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de intoxicación por sobredosis. En general, dosis grandes de hierro pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de fallo circulatorio cuando la hemorragia y la diarrea son muy severos. Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático.

El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de drogas antidiarreicas y principalmente, administración de deferoxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe shock se efectuará transfusión sanguínea y administración de líquidos y electrolíticos.

PRESENTACIONES:

INTRAFER® TF PEDIATRICO, frasco gotero con 30 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz y el calor. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Contiene 49% de azúcares.

LABORATORIO Y DIRECCION:
UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Bajo licencia de:
Unipharm (International), S. A. Chur-Suiza
Tamarindos XV-A, lote 10
Cd. Industrial Bruno Pagloiai
91697 Veracruz, Ver.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 013V99, S.S.A.
DVAR-303074/RM2000/IPPA