- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Clotrimazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g de crema contienen:

Clotrimazol......................................... 2 g

Excipiente, cbp............................... 100 g

Cada 100 g de crema contienen:

Clotrimazol........................................ 10 g

Excipiente, cbp............................... 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) para dermatofitos, levaduras y mohos se encuentran en niveles de 0.0642 a 4 mg/lt. El tipo de acción es primariamente fungistático, aunque en dermatofitos y Candida spp., aparecen efectos fungicidas a partir de concentraciones mayores de 10 a 20 mg/lt. CANESTEN®, in vitro, además muestra propiedades antibacterianas contra cocos grampositivos y corinebacterias con valores de CIM entre 0.5 a 10 mg/lt., y a 100 mg/lt., tiene efecto tricomonicida.

Las investigaciones con CANESTEN® marcado radiactivamente con C14, administrado como comprimido vaginal de 100 mg dio una absorción vaginal entre 3 y 10% de la dosis administrada. La concentración del principio activo no modificado en el plasma, después de administración vaginal del comprimido de 100 ó 500 mg, así como de la crema vaginal a 2%, siempre se encontró por debajo del límite de comprobación. El clotrimazol se metaboliza en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar. Debido a la escasa absorción vaginal de CANESTEN® en cualquiera de sus formas, no debe considerarse un efecto sistémico.

Las concentraciones de clotrimazol en la vagina permanecen hasta 3 días después de Ia aplicación.

CONTRAINDICACIONES:

Salvo una posible hipersensibilidad al clotrimazol, no existen contraindicaciones.

PRECAUCIONES GENERALES:

Pudiera presentarse desarrollo de irritación y/o sensibilización, por lo que en estos casos se deberá suspender el tratamiento y aplicar las medidas correctivas necesarias.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

CANESTEN® V en todas sus formas puede aplicarse durante el embarazo y la lactancia. Los exámenes experimentales y clínicos no dan ningún indicio de que con la aplicación de CANESTEN® V durante el embarazo pueden esperarse efectos dañinos para la madre o el infante. Sin embargo durante el primer trimestre del embarazo, como todos los medicamentos, el uso de CANESTEN® V queda bajo responsabilidad del medico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden llegar a presentarse ligeras manifestaciones de irritación local.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado interacciones con medicamentos. CANESTEN® V en cualquiera de sus presentaciones puede reducir la efectividad y seguridad de los productos de látex (por ejemplo, condones y diafragmas) y espermaticidas vaginales, sin embargo, este efecto es temporal y se presenta sólo durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Vaginal o tópica.

CANESTEN® V Crema a 2%:

Dosis: El tratamiento con CANESTEN® V Crema a 2% es de tres días únicamente, aplicando en forma diana el contenido de un aplicador lleno (aproximadamente 5 g).

CANESTEN® V Crema a 10%:

Dosis: El tratamiento con CANESTEN® V Crema a 10% es de un día únicamente, aplicando el contenido de un aplicador lleno (aproximadamente 5 g).

Instrucciones para su administración: Para todas las formas farmacéuticas de CANESTEN® Vaginal véase instructivo específico para cada presentación anexo en el empaque. Las formas farmacéuticas vaginales de CANESTEN® deben introducirse lo más profundamente posible en la vagina, de preferencia estando la paciente en decúbito dorsal y con las piernas ligeramente flexionadas. Se recomienda efectuar su aplicación de preferencia por la noche, al acostarse.

Para garantizar la eficacia se recomienda:

·    Efectuar el tratamiento durante los días sin menstruación.

·    En los casos de balanitis del cónyuge, que éste se aplique CANESTEN® Crema durante 2 semanas.

·    Efectuar el tratamiento sin intercurso de vida sexual activa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han registrado hasta Ia fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental.

PRESENTACIONES:

CANESTEN® V Crema a 2%: Cajas con un tubo de aluminio con 20, 25, 30, 35 y 40 g de crema a 2%, 3 aplicadores e instructivo.

CANESTEN® V Crema a 10%: Caja con un tubo de aluminio con 7 g de crema a 10%, aplicador e instructivo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

LABORATORIO Y DIRECCION:
BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Ojo de Agua, Ixtaczoquitlán
94450 Orizaba, Ver.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 034M81, S.S.A. VI
KEAR-04361203876/6RM2004/IPPA