VERMOX PLUS
SUSPENSION
Amebicida intraluminal
JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V..

 


 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Mebendazol y quinfamida.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

VERMOX® PLUS Suspensión pediátrica:

Cada ml contiene:

Mebendazol............................ 60 mg

Quinfamida.............................. 10 mg

Vehículo cbp............................. 1 ml

VERMOX® PLUS Suspensión infantil:

Cada ml contiene:

Mebendazol............................ 60 mg

Quinfamida.............................. 20 mg

Vehículo cbp............................. 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

·      VERMOX® PLUS está indicado para el tratamiento de la parasitosis intestinal causada por la presencia de amebiasis intestinal aguda o crónica, causada por Enterobius vermicularis (oxiuros); Ascaris lumbricoides (lombrices); Trichuris trichiura (tricocéfalos); Necator americanus, Ancylostoma duodenale (uncinarias); Strongyloides stercolaris; Taenia solium, Taenia saginata (tenias) e Himenolepis nana.

·      En pacientes que viven en zonas endémicas, un tratamiento periódico con VERMOX® PLUS (3 a 4 veces al año) puede reducir significativamente la reinfección con un buen nivel de significancia clínica.

·      Amebicida antiparasitario intraluminal.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética:

Absorción: Después de la administración oral, aproximadamente 20% de la dosis alcanza la circulación sistémica, a causa de la completa absorción y al metabolismo pre-sistémico amplio (efecto de primer paso). Las concentraciones plasmáticas máximas se observan generalmente entre las 2 y 4 horas, después de la administración. La dosificación con alimentos ricos en grasa permite un modesto incremento en la biodisponibilidad del mebendazol.

Distribución: Mebendazol se enlaza a las proteínas plasmáticas en 90 a 95%. El volumen de distribución es de 1 a 2 lt./kg, indicando que el mebendazol penetra en el espacio extravascular. Hecho avalado con los datos encontrados en pacientes con terapia crónica (por ejemplo, 40 mg/kg/día por 3 a 21 meses) que muestran niveles del fármaco en los tejidos.

Metabolismo: El mebendazol oral se metaboliza primaria y ampliamente en el hígado. Las concentraciones plasmáticas de la mayoría de sus metabolitos (formas amino y amino hidroxiladas) son considerablemente más altas que las del mebendazol. Daño en la función hepática, en el metabolismo o en la eliminación biliar pueden inducir niveles plasmáticos elevados de mebendazol.

Eliminación: El mebendazol, sus formas conjugadas y sus metabolitos probablemente experimentan cierto grado de recirculación enterohepática y se excretan en la orina y en la bilis. La vida media de eliminación después de una dosis oral es de 3 a 6 horas en la mayoría de los pacientes.

Farmacocinética de estado estable: Durante la dosificación crónica (por ejemplo, 40 mg/kg/día por 3 a 21 meses), las concentraciones plasmáticas de mebendazol y la mayoría de sus metabolitos se incrementan, dando como resultado una exposición más alta de aproximadamente tres veces en el estado estable comparada a la dosis simple.

Los estudios farmacocinéticos señalan que después de la administración oral, la quinfamida se absorbe escasa e irregularmente en el tracto digestivo, estudios in vitro en sangre total humana señalan que la escasa fracción de la dosis que se absorbe se hidroliza en metabolitos menos activos en menos de dos minutos.

Farmacodinamia: El mebendazol interfiere con la formación de la tubulina celular en el intestino del parásito, específicamente uniendo a la tubulina y causando cambios degenerativos ultraestructurales. Como resultado, la fijación de glucosa y las funciones digestivas del parásito se interrumpen hasta el punto de desencadenar un proceso autolítico.

La quinfamida es un dicloroacetilquinolinol con actividad sobre la forma móvil de Entamoeba histolytica actuando en la luz del intestino. La quinfamida ejerce su acción antiamebiana inmovilizando al trofozoito e incapacitando su propagación.

CONTRAINDICACIONES:

VERMOX® PLUS está contraindicado en personas que han manifestado hipersensibilidad al mebendazol o a la quinfamida. Tratamiento de formas extraintestinales de amebiasis u otros parásitos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se recomienda una sola dosis de tratamiento y evitar la ingesta de alcohol durante el día de tratamiento.

VERMOX® PLUS no altera el estado mental ni la habilidad para manejar.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se use en el embarazo y la lactancia.

No existen datos sobre el uso combinado del mebendazol y la quinfamida durante el embarazo o la lactancia. Aunque la absorción de ambos productos es baja, al prescribir VERMOX® PLUS durante el embarazo o la lactancia, deberán sopesarse los beneficios terapéuticos esperados, particularmente durante el primer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Generalmente VERMOX® PLUS es bien tolerado a la dosis recomendada. Sin embargo, pacientes con sobrecarga parasitaria elevada han manifestado diarrea o dolor abdominal al ser tratados con VERMOX® PLUS.

Experiencia post-comercialización: Dentro de cada sistema, las reacciones adversas observadas están clasificadas conforme al reporte de frecuencia, utilizando la siguiente clasificación:

·      Muy frecuente (>1/10).

·      Frecuente (>1/100, <1/10).

·      Poco frecuente (>1/1,000, <1/100).

·      Raro (>1/10,000, <1/1,000).

·      Muy raro (<1/10,000) incluyendo reportes aislados.

Sistema linfático y sangre:

·      Muy raro: neutropenia (con el uso prolongado de dosis persistentemente por encima de las recomendadas).

Sistema inmunitario:

·      Muy raro: reacciones de hipersensibilidad tales como reacción anafiláctica y anafilactoide.

Sistema nervioso:

·      Muy raro: convulsiones en niños.

Sistema gastrointestinal:

·      Muy raro: dolor abdominal, diarrea (esos síntomas también son resultado de la infección intestinal por si misma).

Desórdenes hepatobiliares:

·      Muy raro: hepatitis y pruebas de función hepática anormales (con el uso prolongado de dosis persistentemente por encima de las recomendadas).

Tejido subcutáneo y piel:

·      Muy raro: necrólisis epidermal tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, exantema, angioedema, urticaria, rash.

Sistema renal y urinario:

·      Muy raro: glomerulonefritis (con el uso prolongado de dosis persistentemente por encima de las recomendadas)

Se ha relacionado con el uso de la quinfamida cefalea, náusea, flatulencia y dolor abdominal. La mayoría de las veces estos efectos han sido de intensidad leve y transitoria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El tratamiento concomitante con cimetidina puede inhibir el metabolismo de mebendazol en el hígado, resultando en un aumento en las concentraciones plasmáticas, especialmente en tratamientos prolongados. Por lo tanto, se recomienda la determinación de dichas concentraciones a fin de permitir ajustes en las dosis. Debe evitarse el uso concomitante de VERMOX® PLUS y metronidazol o alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna conocida.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El mebendazol en dosis orales ha mostrado actividad embriotóxica y teratogénica en ratas y ratones. No se observaron efectos sobre la reproducción en los otros animales estudiados.

Evaluaciones de toxicidad de una sola dosis en múltiples especies revelaron que el mebendazol es bien tolerado y tiene un amplio margen de seguridad. Dosis orales repetidas dieron como resultado toxicidad crónica en ratas a dosis de iguales o mayores de 40 mg/kg, mostrando alteración en el peso hepático con ligero edema centrolobulillar y vacuolación hepatocelular, y alteración en el peso testicular con cierta degeneración tubular, descamación y marcada inhibición de la actividad espermatogénica. No se observaron efectos carcinogénicos en ratones o ratas. No mostró actividad mutagénica  en estudios de genes in vitro. Las pruebas in vivo no demostraron daño en la actividad estructural del cromosoma. Los resultados de las pruebas con micronúcleos mostraron efectos aneugénicos en las células somáticas de mamíferos por arriba del umbral de concentración plasmática de 115 ng/ml. Se ha observado una actividad embriotóxica y teratogénica en ratas embarazadas con dosis únicas a partir de 10 mg/kg (dosis tóxica materna). Efectos teratogénicos y fetotóxicos se han observado en ratones con dosis tóxicas maternas iguales o mayores a 10 mg/kg. No se observaron efectos dañinos sobre la reproducción en las otras especies animales estudiadas.

Los estudios de mutagenicidad con quinfamida han sido negativos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

VERMOX® PLUS Tabletas: La dosis es una sola toma de dos tabletas de VERMOX® PLUS, la dosis es la misma tanto para adultos como para niños mayores de 10 años.

VERMOX® PLUS Suspensión:

·      Niños de 3 a 6 años: 10 ml de suspensión pediátrica, una sola toma.

·      Niños de 7 a 9 años: 10 ml de suspensión Infantil, en una sola toma.

VERMOX® PLUS no requiere dieta especial ni laxantes.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: En caso de sobredosificación accidental, pueden presentarse espasmos abdominales, náusea, vómito y diarrea.

Tratamiento: No hay un antídoto específico. Se sugiere un lavado gástrico con una solución acuosa de permanganato de potasio de 20 mg/100 ml. Si se considera apropiado puede administrarse carbón activado.

PRESENTACIONES:

VERMOX® PLUS Suspensión pediátrica: Frasco con 10 ml.

VERMOX® PLUS Suspensión infantil: Frasco con 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.

Suspensión: No se administre a niños menores de 2 años. Agítese antes de usarse.

LABORATORIO Y DIRECCION:
JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
Oficinas: Canoa 79
Colonia Tizapán,
01090 México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 678M2005, S.S.A. VI
LEAR-05330060102782/6R2005/IPPA