- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Paracetamol, cafeína, fenilefrina y clorfeniramina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Paracetamol.................................. 500 mg

Cafeína............................................ 25 mg

Clorhidrato de fenilefrina................ 5 mg

Maleato de clorfenamina................ 4 mg

Excipiente cbp.............................. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

AFRINEX ACTIVE® Tabletas es un antihistamínico, descongestivo, analgésico y antipirético, que proporciona alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica y el resfriado común, incluyendo congestión nasal, estornudos, escurrimiento nasal, prurito y lagrimeo, asociados con dolor y fiebre.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El paracetamol se absorbe rápida y completamente a través del tracto gastrointestinal. Su concentración en plasma alcanza picos en 30 y 120 minutos después de haber sido administrado y su vida media en plasma es de 2 a 4 horas aproximadamente. Se metaboliza en el hígado y se excreta por la orina fundamentalmente en forma conjugada como glucurónidos y sulfato; menos de 5% se excreta en forma inalterada. La vida media de eliminación es de 1 a 4 horas. A dosis terapéuticas, la unión a proteínas plasmáticas es escasa.

La cafeína es absorbida rápida y casi completamente, se metaboliza en gran parte por vía oral. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina como ácido monodimetilúdico. La vida media de eliminación plasmática es de 3.5 horas aproximadamente. La unión a proteínas plasmáticas es de 35%. Atraviesa la barrera placentaria y se ha identificado su presencia en algunos fetos.

La fenilefrina es un agonista selectivo α1. Se absorbe a través del tracto gastrointestinal, como efecto del primer paso, es metabolizado por la monoamino oxidasa, tanto a nivel intestinal como a nivel hepático. Los efectos farmacológicos de la fenilefrina causan vasoconstricción.

La clorfenamina es un antagonista H1, es absorbida en el tracto gastrointestinal. Seguida de la administración oral, las concentraciones pico son alcanzadas en 2 a 3 horas y tiene una duración de acción entre 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye en el organismo incluyendo el SNC. La administración de la clorfenamina conjuntamente con los alimentos, disminuye considerablemente la biodisponibilidad de ésta. Su absorción por vía oral es mayor al 80%, la vida media en plasma es de 15 horas aproximadamente, su volumen de distribución es de 1 a 10 lt./kg y su unión a proteínas plasmáticas es de 69 a 72%. Es excretada sin cambios por la orina.

CONTRAINDICACIONES:

AFRINEX ACTIVE® Tabletas están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, signos de depresión de la médula ósea, úlcera gastroduodenal, gastritis, hipertrofia prostática, glaucoma, e hipertensión arterial severa no controlada. AFRINEX ACTIVE® Tabletas no deben administrarse en pacientes alérgicos, asmáticos, durante el embarazo y la lactancia.

AFRINEX ACTIVE® Tabletas no deberán administrarse a pacientes que estén bajo tratamiento con medicación antidepresiva que contengan en su formulación algún inhibidor de la monoamino oxidasa (MAO). Ni dentro de las dos primeras semanas después de haber descontinuado el tratamiento.

PRECAUCIONES GENERALES:

No debe darse a niños menores de 12 años ni a mujeres lactando. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC) ni con bebidas alcohólicas. Puede provocar excitabilidad especialmente en niños. No debe administrarse por periodos prolongados.

No use este producto con otros que contengan paracetamol (acetaminofén).

Ingesta accidental y sobredosis: No exceder la dosis recomendada porque puede provocar lesión hepática severa y, a dosis mayores, mareos, elevación de la presión arterial, insomnio o somnolencia, taquicardia y dolor epigástrico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se use en el embarazo y la lactancia.

Durante el embarazo y la lactancia AFRINEX ACTIVE® Tabletas deben administrarse bajo estricto control médico valorando riesgo-beneficio. No se conoce si los componentes del producto se excretan en la leche materna humana, sin embargo, como se sabe que ciertos antihistamínicos se excretan por esa vía se debe proceder con cautela cuando este producto se administra a madres lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Existen reportes aislados de que el paracetamol produce discrasias sanguíneas (pancitopenia, agranulocitosis y trombocitopenia), las cuales usualmente han sido reversibles. El número de casos reportados es muy pequeño y la mayoría de los pacientes fueron alcohólicos crónicos, quienes resultaron particularmente susceptibles a la hepatotoxicidad inducida por el paracetamol.

La severidad de los efectos adversos provocados por la cafeína está relacionada a la dosis y estos incluyen: dolor epigástrico, vómito, taquicardia, aumento de la diuresis, estimulación del SNC (agitación, temblor, convulsiones).

Con la fenilefrina se han reportado: hipertensión grave (en pacientes no controlados), cefalea, vómito y bradicardia refleja.

El maleato de clorfenamina puede provocar somnolencia (a dosis mayores que las recomendadas). Otros efectos secundarios incluyen: reacciones cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrointestinales, genitourinarias y respiratorias. Se han comunicado efectos secundarios generales como urticaria, erupciones farmacológicas, choque anafiláctico, fotosensibilidad, transpiración excesiva, escalofríos, sequedad de la boca, nariz y garganta.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El uso concomitante de antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros agentes depresores del SNC puede potenciar el efecto sedante de la clorfenamina.

La acción de los agentes anticoagulantes por administración oral puede ser inhibida por los antihistamínicos.

Los inhibidores de la MAO prolongan e intensifican los efectos de los antihistamínicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar 1 tableta cada 8 horas.

No exceda las dosis recomendadas, podría ocurrir daño hepático.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En casos de sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia.

Síntomas: Los efectos de una sobredosis con antihistamínicos pueden variar desde depresión del sistema nervioso central (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez mental, colapso cardiovascular) o estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) inclusive causar la muerte. Otras señales y síntomas pueden ser mareos, ataxia, visión borrosa e hipertensión. Los síntomas de estimulación es más fácil que ocurran en niños, como también síntomas y signos similares a los provocados por la atropina (sequedad de la boca, pupilas dilatadas y fijas, rubor, temperatura alta y síntomas gastrointestinales).

Tratamiento: Se debe individualizar el tratamiento considerando utilizar cualquier medida estándar para eliminar el medicamento que aún no se ha absorbido, incluyendo carbón activado, lavado gástrico y catárticos salinos.

Las soluciones preferidas para lavado son la solución salina isotónica y la medio isotónica. Debido a que los laxantes salinos atraen agua hacia adentro del intestino mediante ósmosis, éstos pueden ser más útiles por su acción de diluir rápidamente el contenido intestinal. La diálisis es de poca utilidad en sobredosis con antihistamínicos. Después del tratamiento de emergencia y de ser necesario, el paciente deberá ser evaluado por un médico o trasladado a un hospital para ser examinado y observado.

El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y coadyuvante. No se deben usar agentes estimulantes (analépticos). La hipotensión puede tratarse con vasopresores. Para controlar las convulsiones pueden administrarse barbitúricos de corta duración diazepam o paraldehido. La fiebre alta, especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños de esponja con agua tibia o mantas hipotérmicas. En caso de apnea se debe aplicar respiración asistida.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 20 ó 200 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. No exceda las dosis recomendadas, podría ocurrir daño hepático. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

LABORATORIO Y DIRECCION:
UNDRA, S.A. de C.V.
Maíz No. 225
Colonia Xaltocan
16090 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 63722, S.S.A. VI
EEAR-07350122750001/RM2007/IPPA