- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
-
NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Estriol, Lactobacillus casei variedad rhamnosus y progesterona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Concentrado liofilizado
   de Lactobacillus casei variedad
   Rhamnosus de Döderlein cantidad
   correspondiente a un título mínimo
   de 109 gérmenes por gramo..... 341 mg

Estriol.............................................. 0.2 mg

Progesterona................................. 2.0 mg

Excipiente cbp............................... 350 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

·      FLORGYNAL® está indicado en la vulvovaginitis atrófica por carencia estrogénica que se acompaña de sequedad vaginal.

·      En cuidados pre y postoperatorios en cirugía ginecológica por vía vaginal durante el síndrome climatérico.

·      En el restablecimiento de la flora vaginal después de un tratamiento tópico/sistémico con antiinfecciosos.

·      En el flujo vaginal relacionado con deficiencia estrogénica en la menopausia.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Después que el producto entra en contacto con el líquido vaginal, la cápsula se desintegra y los lactobacilos son liberados. Unas horas después reinician su metabolismo y disminuyen el pH eventualmente aumentado. La absorción del estriol a partir de la mucosa vaginal es rápida y se describe un aumento no significativo en las concentraciones plasmáticas de estriol no conjugadoy conjugado unas horas después de la administración. Las tasas plasmáticas de estrona y estradiol permanecen sin cambios.

En el plasma, el estriol se une esencialmente a la albúmina, aunque esta unión es débil. La mayor parte de estriol es excretada por la orina, básicamente en forma de estriol conjugado. Después de la administración tópica, la progesterona se absorbe bien, produciendo sólo efectos locales, ya que a dosis pequeñas es retenida en las estructuras epiteliales de la zona de aplicación y prácticamente no aumenta las concentraciones plasmáticas basales por lo cual, no desarrolla efectos sistémicos.

El Lactobacillus rhamnosus (Döderlein) es el germen principal de la flora vaginal natural. Ejerce una acción protectora importante contra las infecciones del aparato genital femenino, dado que transforma el glucógeno contenido en el epitelio vaginal en ácido láctico. El medio ácido resultante (pH 3,8 a 4,5) impide el crecimiento de gérmenes patógenos y mantiene el medio óptimo para las lactobacterias de la flora normal.

Aplicado localmente, el estriol estimula el epitelio vaginal y la mucosa reacciona con engrosamiento e hiperemia del tejido subepitelial y con un aumento en la descamación de las células intermedias y superficiales que contienen glucógeno. Esto lleva a la normalización del pH vaginal y de la flora bacteriana y a un aumento de la resistencia del tejido epitelial a las infecciones. La progesterona completa el equilibrio hormonal del ecosistema vaginal.

CONTRAINDICACIONES:

·      Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

·      Antecedentes de procesos tromboembólicos o presencia de tales procesos.

·      Cánceres estrógeno-dependientes (presentes o pasados).

·      Endometriosis, hemorragias genitales de origen desconocido.

PRECAUCIONES GENERALES:

En caso de tratamientos repetidos y en caso de tratamientos estrogénicos, debido a la absorción sistémica de estriol, se recomienda supervisión médica. En caso de sangrado vaginal, consulte a su médico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Raros casos de irritación vaginal, posibilidad de flujo adicional, efectos sistémicos como mastodinias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se han reportado interacciones con espermaticidas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se conocen a la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vaginal. Para mujeres adultas únicamente. No ingerible.

Humedecer con agua la cápsula instantes antes de introducirla profundamente en la cavidad vaginal para acelerar la desintegración de la cápsula.

La dosis y la frecuencia de las aplicaciones deben ajustarse a la indicación terapéutica y la severidad del caso.

Tratamiento agudo: 1 cápsula vaginal dos veces al día, una en la mañana y otra por la noche durante 2 a 3 semanas; posteriormente 1 cápsula al día.

En el tratamiento previo a cirugía vaginal se recomienda iniciar unas 2 semanas antes de la intervención. Luego reiniciar según indicación.

Si es necesario un tratamiento prolongado, se recomienda interrumpir el mismo durante 2 a 4 semanas cada 2 a 3 meses para verificar si es necesaria la reanudación del tratamiento.

Tratamiento de mantenimiento eventual: 1 cápsula al día cada 14 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Véase Reacciones secundarias o adversas.

PRESENTACIONES:

Frasco con 14 cápsulas vaginales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Manténgase a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. El uso pediátrico no está indicado. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Francia por: Laboratorios Lyocentre
Para: Schwabe México, S.A. de C.V.
Distribuido por: LABORATORIOS FARMASA, S.A. de C.V.
Búfalo No. 27, Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 378M2005, S.S.A. IV
HEAR-05330060101188/R2005/IPPA