SENSIBIT
TABLETAS
Antihistamínico y antialérgico
LIOMONT, S.A. de C.V., LABORATORIOS.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Loratadina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Loratadina................... 10 mg

Excipiente cbp.......... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

SENSIBIT® (loratadidna) es un antihistamínico antialérgico, para el tratamiento y prevención de los síntomas asociados a la rinitis alérgica, estacional, crónica y vasomotora (estornudos, rinorrea y prurito nasal, ocular y faríngeo), conjuntivitis alérgica, trastornos dermatológicos asociados a reacciones alérgicas que cursen con prurito, manifestaciones cutáneas leves no complicadas de urticaria y angioedema, en dermatografismo; en algunas manifestaciones alérgicas por inhalación o por alimentos, en el tratamiento del prurito asociado a pitiriasis rosácea y en fenómenos de hipersensibilidad: ayuda en el tratamiento del prurito y la urticaria asociada con reacciones alérgicas (sensibilidad a la penicilina, alergias alimentarias, reacción a picaduras de insectos, avispa, etc.).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

SENSIBIT® (loratadina), pertenece a una nueva generación de antihistamínicos que no tienen efecto sedante. Su absorción es completa y rápida después de su administración oral por lo que su inicio de acción es rápido (30 minutos), su principal vía de biotransformación es hepática mediante el sistema del citocromo P450. Se une a proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (alrededor del 96 a 98%), su vida media es de 7.8 a 11 horas, su concentración máxima en suero es entre 1 y 2 horas y su efecto máximo dura de 4 a 6 horas, aunque su acción permanece 24 horas. Su mecanismo de acción tiene varias acciones antialérgicas importantes: Compite con la histamina sobre los receptores H1 de las células efectoras; Inhibe la liberación de leucotrienos C4 (LTC4) y prostaglandinas D2 (PGD2), Impide la degranulación de mastocitos disminuyendo la liberación de otros mediadores químicos de la alergia. No tiene acción anticolinérgica significativa. Por su condición lipofóbica, no cruza la barrera hematoencefálica, careciendo de actividad sobre SNC. Posee un efecto broncodilatador discreto, por lo tanto, pudiera bloquear la broncoconstricción inducida por la histamina en los pacientes asmáticos, se elimina por vía renal aproximadamente un 27% durante las 24 primeras horas, y el resto por vía renal y por heces. Sus metabolitos por vía renal son depurados en 24 horas. Uno de sus principales metabolitos la decarbetoxiloratadina, es activo también durante 3 a 4 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la loratadina o a los componentes de la fórmula, durante el embarazo, la  lactancia y en niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Su seguridad en el embarazo no ha sido establecida. Por lo tanto, debe usarse sólo si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo para el producto. La loratadina se excreta en la leche materna por lo que no se recomienda su administración durante ese período.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A las dosis recomendadas, la incidencia de efectos adversos reportados es mínima siendo los más frecuentemente: cefalea, fatiga, somnolencia, boca seca, náuseas, gastritis, erupción cutánea y en raras ocasiones alopecia, alteraciones hepáticas y anafilaxia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Hasta el momento se ha reportado que la administración concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina a incrementado la concentración plasmática de la loratadina sin que se hayan observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Se debe administrar con precaución con otros medicamentos de los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático.

En estudios realizados para evaluar las pruebas de desempeño psicomotor, loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Para evitar resultados falsos negativos, cualquier antihistamínico deberá suspenderse por lo menos 72 horas antes de realizar cualquier tipo de prueba cutánea con extractos de alergenos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios realizados en diferentes especies animales (ratones y ratas), no se han demostrado evidencias de efectos carcinogénicos ni alteraciones embriogénicas y en la viabilidad de los productos utilizando dosis hasta 30 veces mas altas de las recomendadas para uso humano (150 mg/kg/día) y en el caso de conejos, el comportamiento fue similar para los parámetros evaluados con dosis hasta de 120 mg/kg/día.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: una tableta de 10 mg cada 24 horas.

A los pacientes adultos con daño hepático grave se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o 10 mg en días alternos. En caso de pacientes pediátricos se administrará la mitad de la dosis ponderal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay un antídoto específico, el tratamiento debe ser sintomático y con medidas generales de sostén: inducir el vómito, lavado gástrico, oxígeno y líquidos parenterales. no es hemodializable.

PRESENTACIONES:

Caja con blister con 10 tabletas.*

Caja con blister con 20 tabletas.*

* De venta en farmacias.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente entre 15 y 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.
Etica Farmacéutica desde 1938”
Adolfo López Mateos No. 68
Colonia Cuajimalpa Centro
05000 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 129M91 S.S.A. V
HEAR-405265/5RM2000/IPPA