PARAMIX
TABLETAS DISPERSABLES
Antiparasitario intestinal de amplio espectro y antihelmíntico
LIOMONT, S.A. de C.V., LABORATORIOS.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Nitazoxanida.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta dispersable contiene:

Nitazoxanida.......................... 250, 200 y 100 mg

Excipiente cbp................................ 1 tableta

Disuélvase previamente en agua (100 ml).

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicada para el tratamiento de amebiasis intestinal aguda o crónica, en disentería amebiana causada por Entamoeba Histolytica, en Giardiasis, Helmintiasis, (nematodos, cestodos y trematodos), Enterobiasis, Ascariasis, Strongiloidiasis, Necatoriasis, Anquilostomiasis, Trichuriasis, Teniasis (saginata y solium), Himenolepiasis, Fasciolosis; y en mujeres con Tricomoniasis y como tratamiento y/o prevención a sus parejas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Nitazoxanida después de su administración oral, se absorbe rápidamente y es biotransformada en el hígado dando lugar a diferentes metabolitos, por oxidación y reducción; se une en 98% a proteínas plasmáticas. La Tmáx ocurre 3.5 horas después de la toma por vía oral y la vida media del metabolito es de 1 a 1.6 horas, la vida media de eliminación es de 1 hora, con eliminación biliar y renal.

En Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Tricomonas vaginalis la ferredoxina, que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como nitazoxanida, es reducida por la enzima piruvato ferredoxin oxido-reductasa (PFOR) y en menor grado por la hidrogenasa.

En estos protozoarios nitazoxanida es reducido a un radical tóxico en el hidrogenosoma (organelo del metabolismo de los carbohidratos) el cual contiene hidrogenasa, PFOR y ferredoxina.

En los helmintos nitazoxanida actúa inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito, provocando la muerte del mismo. Otros mecanismos de acción no han sido dilucidados.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula y en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.

PRECAUCIONES GENERALES:

Nitazoxanida puede exacerbar la gastritis, en particular el dolor epigástrico, por lo que se sugiere se administre junto con los alimentos. Puede presentarse elevación leve de ALT y AST durante el tratamiento, misma que desaparece al suspenderlo. La nitazoxanida produce cambios en la coloración de la orina y desaparece inmediatamente después de interrumpir el tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

En los estudios de mutagenicidad realizados por medio de la prueba de Ames, no se ha demostrado que exista algún tipo de efecto mutagénico. Los estudios de reproducción en diferentes especies de roedores (ratas y conejos) utilizando dosis elevadas (200 veces más que las que se administraron a seres humanos), no se han reportado evidencias de efectos teratogénicos, embriotóxicos o de fetotoxicidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia son cefalea, anorexia, náuseas, y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico inespecífico y dolor tipo cólico, mismas que son leves y de carácter transitorio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El empleo de la nitazoxanida con cumarínicos o warfarina, pueden inducir un incremento en sus niveles plasmáticos prolongando el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios realizados con las pruebas de Ames, no se han reportado hasta el momento ningún tipo de efecto teratogénico. En cuanto a las pruebas sobre el efecto mutagénicos realizadas en Salmonella typhimurium, se reportaron negativas para los efectos mutagénicos y carcinogénicos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Indicación:

Amebiasis [quistes y trofozoitos], Giardiasis, Helmintiasis y Tricomoniasis:

Tabletas dispersables 100 mg:

·      Niños de 1 a 4 años: 1 tableta cada 12 horas por 3 días.

Tabletas dispersables 250 mg:

·      Niños de 5 a 11 años: 1 tableta cada 12 horas por 3 días.

·      Niños de 12 años de edad y adultos: 2 tabletas cada 12 horas por 3 días.

Indicación:

Fascioliasis y absceso hepático amibiano:

Tabletas dispersables 100 mg:

·      Niños de 1 a 4 años: 1 tableta cada 12 horas por 7 días.

Tabletas dispersables 250 mg:

·      Niños de 5 a 11 años: 1 tableta cada 12 horas por 7 días.

·      Niños de 12 años de edad y adultos: 2 tabletas cada 12 horas por 7 días.

La dosis ponderal recomendad es 7.5 mg/kg de peso/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Es muy poco probable que se presenten sobredosificaciones. En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio.

PRESENTACIONES:

Caja con 6 tabletas de 250, 200 y 100 mg de nitazoxanida.*

* De venta en farmacias.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre en menores de 1 año.

LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.
Etica Farmacéutica desde 1938”
Adolfo López Mateos No. 68
Colonia Cuajimalpa Centro
05000 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 251M2002, S.S.A. IV
IEAR-04361203649/RM2004/IPPA