ENTOFRAN
SOLUCION INYECTABLE
Anestésico local
SOLFRAN, S.A., LABORATORIOS.

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TETRATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Clorhidrato de procaína y cloruro de sodio.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene

Clorhidrato de procaína................. 0.03 g

Cloruro de sodio............................ 0.024 g

Agua para inyectables cbp............. 3 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anestésico local.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La procaina tiene poca absorción en las membranas mucosas, aunque se absorbe rápidamente después de su administración parenteral hidrolizado por plasma colinesterasa a ácido para aminobensoico y dietilaminoetanol algo puede ser metabolizado en el hígado. Solo cerca de 6% se une a proteínas del plasma. Cerca de 80% del ácido paraaminobensoico se excreta sin cambios o conjugado en la orina. Cerca de 30% del tietilaminoetanol es excretado en la orina, el resto es metabolizado en el hígado.

CONTRAINDICACIONES:

·      Pacientes hipersensibles a la procaina así como con niveles bajos de colinesterasa o que han recibido anticolenesterasis.

·      Se debe tener precaución en su aplicación si el área de aplicación esta inflamada o infectada.

PRECAUCIONES GENERALES:

Su uso debe ser cuidadosamente monitoreado en pacientes que presentan severos problemas del ritmo cardiaco, bloqueo cardiaco o hipotensión. En pacientes con fallas de la función cardiovascular se habrá de tener cuidado de los cambios funcionales con la prolongación de conducción AB producidas por la procaina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Es desconocido si el clorhidrato de procaina se distribuye en la leche materna. Problemas en humanos no han sido documentados. Se sabe que la procaina cruza la placenta sin embargo limitados estudios en mujeres preñadas han demostrado que deformaciones y anomalías congénitas no se han incrementado entre niños de mujeres que han recibido tratamiento durante su embarazo. Sin embargo con estos datos. Podemos pensar que el clorhidrato de procaina no es recomendado en pacientes lactando. El uso del clorhidrato de procaina como anestésico en parto asocia cambios en la contracción uterina modificando los esfuerzos de expulsión.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones de los anestésicos locales son resultado de una alta concentración de emplasma causados por un inadecuado inyección intra vascular. Son características con otros anestésicos locales tipo esterar, dosis excesivas, rapidez en la inyección, de baja degradación metabólica o inyección en un tejido altamente vascular. Esos efectos son generalmente caracterizados por reacciones de la piel, depresión del sistema nervioso central precedidos de una estimulación y depresión cardiaca.

Las manifestaciones de excitación pueden ser muy cortas o no ocurrir, en este caso las primeras manifestaciones de toxicidad, pequeños paros respiratorios, mareo, el mareo después de su administración es un signo de alto nivel sanguíneo de la droga, resultado de una rápida absorción.

Altas dosis de inyección intravascular inadvertida pueden llevar a un paro cardiaco. La hipersensibilidad de reacciones alérgicas son raras y estas pueden ser urticaria, rash, cutáneo y envejecimiento reacciones mas serias incluyen prurito, angioedema y anafilacsia y en casos severos colapso vascular bronquitis y shock

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Anticolenesterasas, antimeastenicos medicamentos depresivos del sistema nervioso central y hialuronidase, agentes golpeadores neuromusculares como cloruro de sucsa, metoneo así como sulfonamidas ya que se puede reducir su acción antibacteriana y la setazolamida que puede extender la vida media de la procaina. El clorhidrato de procaina es físicamente incompatible con las siguientes drogas aminophilina, amylobarbitona sódica, cloranfenicol, clorothiazide, sulfato de magnesio, nitrofurantoida, fenobarbitona sódica pentobarbitona, phenitoina sódica, anphoteresis, bicarbonato de sodio, yoduro de sodio y sulfadiazina. Se ha reportado también su completa incompatibilidad con soluciones alcalinas y yodo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TETRATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existen o no se han reportado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La dosificación del clorhidrato de procaina con el procedimiento anestésico el grado de anestesia requerida y la respuesta individual del paciente la mas pequeña y mas baja concentración requerida para obtener el efecto deseado debe ser usado, equipo resucitador, oxigeno y otras drogas resucitativas deben estar a mano cuando el clorhidrato de procaina se use.

Dosis de adultos 250 a 600 mg de una solución de 0.25 ó 0.5% de la dosis pediatrica no se ha establecido.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Con inyecciones intramusculares accidentales el efecto tóxico puede ocurrir en pocos minutos y las reacciones tóxicas principalmente involucran los sistemas cardiovascular y el sistema nervioso central.

Si aparecen signos de toxicidad severa, la inyección anestésica local deben ser inmediatamente suspendida y el tratamiento de la sobredosis involucra las siguientes medidas.

  1. Mantenga una adecuada aireación.
  2. Provea ventilación con 100% de oxigeno.
  3. Mantenga adecuada circulación.
  4. Mantenga un balance de ácido básico ya que la acidosis incrementa los efectos toxicos de los anestesicos locales.

En caso de hipotensión utilice un vaso depresor (efedrina) y fluidos intravenosos se deben administrar sin embargo esto no se debera administrar pacientes que han recibido oxitoxicos tipo ergot.

PRESENTACION:

Caja con 25 ampolletas de 3 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Guarde en lugar fresco por debajo de 25º y protegido de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Protéjase de la luz dentro de su empaque. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente (15 a 30°C). No es recomendado en pacientes lactando.

LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS SOLFRAN, S.A.
Altos Hornos No. 2721
Fracc. Parque Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jal.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 141M005, S.S.A IV
DEAR-04363103514/R2005/IPPA