- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Paracetamol, fenilefrina y clorfenamina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de contienen:

Paracetamol........................... 3.00 g

Clorhidrato de fenilefrina....... 0.05 g

Maleato de clorfenamina....... 0.04 g

Vehículo, cbp....................... 100.00 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FLAVIT-AV® esta indicado como: Analgésico, antihistamínico y descongestivo.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El paracetamol es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal, se distribuye de manera amplia y uniforme; el pico de la concentración plasmática se registra entre los 30 y 120 minutos de haber sido administrado y su concentración es de 5 a 20 mcg/ml (con dosis arriba de 650 mg). Su efecto máximo es de 1 a 3 horas y la duración de su acción 3 a 4 horas. Se metaboliza en el hígado y se excreta por orina en forma conjugada como glucurónidos y sulfato; menos de 5% se excreta en forma inalterada. La vida media de eliminación es de 1 a 4 horas. A dosis terapéuticas, la unión a las proteínas plasmáticas es escasa.

El paracetamol produce analgesia y antipiresis. Es de utilidad en el tratamiento del dolor de intensidad leve o moderada. Ejerce acción antitérmica al actuar sobre el centro termorregulador, produciendo pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudoración.

El clorhidrato de fenilefrina administrado por vía oral, se absorbe en el tracto gastrointestinal; como efecto de primer paso es metabolizado por la monoamino oxidasa en hígado, es eliminado por orina sin sufrir modificaciones en su mayor parte. A una concentración de 0.15% provoca vasoconstricción útil para la descongestión nasal.

El maleato de clorfenamina es un antagonista H1, es bien absorbido en el tracto gastrointestinal, seguida de la administración oral, las concentraciones pico son alcanzadas en 2 ó 3 horas y tiene una duración de entre 4 a 6 horas. Es ampliamente distribuido en el organismo incluyendo el SCN. Es excretado sin cambios en la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Afecciones hepatorrenales, idiosincrasia a alguno de los componentes de la fórmula. No se administre a menores de 2 años, pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO o 14 días después de haber suspendido su empleo o fenilpropanolamina, glaucoma, depresores del SNC, hipertensión arterial, asma, gastritis y ulcera gástrica, embarazo, lactancia, hipertiroidismo, cardiopatía, hipertrofia prostática, con anticoagulantes.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se recomienda vigilancia estrecha en pacientes con historia de taquicardia que concomitantemente utilizan la combinación de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El medicamento contiene un antihistamínico, por lo que no debe administrarse a lactantes, ni durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En algunos casos puede provocar somnolencia, sequedad de boca, rash cutáneo, urticaria, náuseas, vómito, erupciones cutáneas. Después de administraciones prolongadas se han presentado daños hepáticos y renales, hipertensión arterial, taquicardias y palpitaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

En pacientes con tratamiento concomitante a base de difenhidramina, doxilamina o prometacina puede ocasionar marcada somnolencia. El tratamiento concomitante con terfenadina puede dar lugar a trastornos psicomotores y de reactividad. La administración simultánea con depresores del SCN puede potenciar el efecto de éstos. La propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopramida la acelera, la fenilefrina administrada con inhibidores de la MAO puede ocasionar hipertensión arterial, cefalea a hemorragia cerebral. La fenilpropanolamina administrada simultáneamente con fenilefrina puede ocasionar accidente vascular cerebral.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Por su contenido de clorfenamina puede suprimir la reacción en las pruebas cutáneas de sensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El potencial mutagénico y carcinogénico de los principios activos incluidos en la formulación no ha sido determinado. Aun cuando los estudios realizados no han evidenciado daño fetal, no se recomienda su uso durante el embarazo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

·      Niños de 2 a 5 años: ½ cucharadita cada 8 horas.

·      Niños de 5 a 8 años: 1 cucharadita cada 6 a 8 horas.

·      Niños de 8 a 12 años: 1 ½ cucharadita cada 6 a 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación aguda puede ocasionar irritación gástrica, en especial náuseas y vómito. Somnolencia, alucinaciones, ataxia, incoordinación, convulsiones. Estos casos podrán ser tratados con vaciamiento gástrico y tratamiento sintomático adecuado.

PRESENTACIONES:

Frasco con 60 ml de solución y medida dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y la lactancia.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Grimann
®, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, Edo. de México
Distribuido por:
LABORATORIOS HORMONA
®, S.A. de C.V.
Hormona Núm. 2-B
Colonia San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 81483NF, SSA IV
HEAR-06330022050016/RM2006, No. entrada: 093300415E0072/IPPA