DODEMINA TRI
SOLUCION INYECTABLE
Prevención y tratamiento de las deficiencias de la fórmula
VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Hidroxicobalamina, tiamina y piridoxina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada jeringa contiene:

Hidroxicobalamina.................... 10,000 mcg

Clorhidrato de tiamina
   (vitamina B1)............................... 100 mg

Clorhidrato de piridoxina
  (vitamina B6)................................. 50 mg

Vehículo cbp..................................... 2 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

DODEMINA® TRI está indicada en la prevención y tratamiento de los estados carenciales de tiamina, piridoxina e hidroxocobalamina. DODEMINA® TRI es de utilidad en el tratamiento de neuritis y polineuritis de origen nutricional, diabético, alcohólico y tóxico por el uso de fármacos. También puede utilizarse para el tratamiento del beriberi alcohólico, encefalopatía de Wernicke, neuralgias y neuropatías periféricas, ciática, parálisis facial, neuralgia postherpética y en algunos trastornos del metabolismo como la acidosis diabética. DODEMINA® TRI cubre el incremento de los requerimientos vitamínicos de tiamina, piridoxina e hidroxocobalamina, que demandan aquellas situaciones que cursan con aumento de la utilización de energía. Se utiliza en la terapia de la anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Las vitaminas son elementos esenciales en el metabolismo de los carbohidratos, proteínas y lípidos al actuar como coenzimas. DODEMINA® TRI contiene tres vitaminas del complejo B que actúan como coenzimas en diferentes funciones metabólicas.

Hidroxocobalamina (vitamina B12): Por vía intramuscular, la hidroxocobalamina alcanza concentraciones en sangre más rápido y por más tiempo, que la cianocobalamina; ello permite su administración espaciada de una a dos veces por semana, en lugar de la administración diaria que se requiere con cianocobalamina. La hidroxocobalamina se une a proteínas plasmáticas y se distribuye principalmente a hígado, médula ósea y placenta. Se almacena en hígado, unida a las alfa-glicoproteínas transcobalamina I y III. Una parte se excreta por filtración glomerular y otra por la bilis, con un reciclamiento enterohepático. Tiene acción anabólica y es esencial para el crecimiento, nutrición, reproducción y maduración celular, hematopoyesis, producción de células epiteliales, síntesis de nucleoproteínas y mielina. Como componente de varias coenzimas, la vitamina B12 es importante en la síntesis de ácidos nucleicos, influencia la maduración celular y el mantenimiento de la integridad del tejido nervioso; la hidroxocobalamina limita la acumulación de homocisteína, asociada al desarrollo de neuropatía en diabéticos. La hidroxocobalamina tiene propiedades antálgicas, a través de un mecanismo modulador en las astas posteriores de la médula espinal.

Tiamina (vitamina B1): La tiamina se distribuye en todos los tejidos; la concentración más alta se encuentra en hígado, cerebro, riñón y corazón. La tiamina es metabolizada en el hígado y se han identificado varios metabolitos urinarios en el hombre; la excreción sin cambios es mínima o nula, salvo en casos de sobredosificación. Es una coenzima esencial para el metabolismo de los carbohidratos que da lugar a la producción de energía. Se combina con el ATP para formar pirofosfato de tiamina, también conocida como cocarboxilasa, coenzima que participa en la descarboxilación del ácido pirúvico y alfacetoácidos. La tiamina posee una acción antineurítica y destoxificante en el sistema nervioso, e interviene en la síntesis del mediador neuronal acetilcolina.

Piridoxina (vitamina B6): La vitamina B6 se almacena principalmente en hígado, músculo y cerebro. Atraviesa la placenta y normalmente la concentración en el feto es 5 veces mayor que la concentración materna. La piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal en los eritrocitos. Las formas principales de la vitamina en sangre son piridoxal y fosfato de piridoxal. El piridoxal es degradado a ácido 4-piridóxico en el hígado y excretado en la orina. Interviene como coenzima en diversas reacciones del metabolismo de aminoácidos, carbohidratos y lípidos. En el metabolismo proteico, participa en la descarboxilación de los aminoácidos, conversión del triptófano a niacina o a serotonina (5-hidroxitriptamina), deaminación, transaminación y transulfuración de aminoácidos. En el metabolismo de carbohidratos, es responsable de la ruptura de glucógeno a glucosa-1-fosfato. La vitamina B6 regulariza el metabolismo de los ácidos glutámico y gammaaminobutírico (GABA), que son importantes en los mecanismos de tolerancia al dolor y de la vida de relación.

CONTRAINDICACIONES:

PRECAUCIONES GENERALES:

La falta de respuesta a la vitamina B12 como hematopoyético puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de hierro o ácido fólico, por lo que para el tratamiento puede requerir la asociación de alguno de estos compuestos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Debido a que el producto contiene alcohol bencílico en el vehículo, no debe administrarse durante el embarazo, lactancia ni recién nacidos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La administración de éste producto puede producir reacciones tales como rash cutáneo, náusea, vómito y en ocasiones choque anafiláctico en personas susceptibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La piridoxina puede actuar como antagonista de la levodopa e interactúa con hidralazina, cicloserina, isoniazida, fenobarbital, fenitoína, penicilamina, cloranfenicol, aminoglucósidos, colchicina, preparados con potasio de liberación prolongada, digoxina o diuréticos ahorradores de potasio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La piridoxina puede dar resultados falsos positivos en la determinación de urobilinógeno.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

DODEMINA® TRI no ha mostrado ser carcinogénicas, mutagénicas, teratogénicas o tener efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Intramuscular profunda. La dosis media es de una a dos jeringas por semana o de acuerdo con las indicaciones médicas, dependiendo de la severidad del caso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Dadas las características hidrosolubles de las vitaminas y que no existe un sitio de acumulación en el organismo, la sobredosis de vitaminas del complejo B sería rápidamente eliminada por vía renal y/o secreciones corporales. En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo I, debe suspenderse de inmediato su uso.

PRESENTACION:

Caja con 5 jeringas de cristal con 2 ml en envase de burbuja y 5 agujas desechables.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Laboratorios Grossman, S.A.
Calzada de Tlalpan No. 2021
Colonia Parque San Andrés
04040 México, D.F.
Distribuido por:
VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Blvd. M. Avila Camacho No. 40, piso 20
Colonia Lomas de Chapultepec
11000 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 58151, S.S.A.
EVAR-05330020450237/RM2005/IPPA