NATELE
CAPSULAS
Vitaminas y minerales
BAYER SCHERING PHARMA MEXICO.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Vitaminas y minerales.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Palmitato de vitamina A
   (equivalente a 2664 UI
   de vitamina A)................................... 2.664 mg

Colecalciferol
   (equivalente a 400 UI
   de vitamina D)..................................... 0.4 mg

Acetato de dl-alfatocoferol
   (equivalente a 10 UI
   de vitamina E)...................................... 10 mg

Acido ascórbico..................................... 70 mg

Mononitrato de tiamina
   (vitamina B1).......................................... 3 mg

Riboflavina (vitamina B2)....................... 3.4 mg

Nicotinamida (vitamina B3)................... 17 mg

Clorhidrato de piridoxina
   (vitamina B6).......................................... 4 mg

Acido fólico............................................. 0.6 mg

Cianocobalamina al 0.1%
   (equivalente a 2.20 mcg
   de vitamina B12).................................. 2.2 mg

Fumarato ferroso
   (equivalente a 30 mg
   de hierro).......................................... 91.270 mg

Oxido de zinc
   (equivalente a 15 mg
   de zinc)............................................. 18.670 mg

Carbonato de calcio
   (equivalente a 125 mg
   de calcio).......................................... 311.95 mg

Excipiente cbp..................................... 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Indicado para las deficiencias de vitaminas y minerales.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas:

Vitamina A: Antes de ser absorbida, la vitamina A debe transformarse en retinol. Más de 90% del retinol en la dieta se encuentra en forma de ésteres, generalmente retinil palmitato. La absorción del retinol ocurre en el intestino delgado. La mayor parte del retinol es re-esterificado, principalmente a palmitato, en el interior de las células absorbentes del intestino delgado y luego reincorporado en los quilomicrones. El retinol también se puede absorber directamente a la circulación y es transportado en el plasma por la proteína fijadora de retinol (RBP). El proceso desde la ingestión hasta la secreción dura aproximadamente 5 horas. Un 90% de la vitamina A almacenada en el organismo se encuentra en el hígado.

El metabolismo de la vitamina A no parece verse afectado de manera considerable durante el embarazo. La vitamina A es transferida de la madre al embrión a través de la placenta. En la sangre fetal, las concentraciones de vitamina A son aproximadamente la mitad de aquellas presentes en la madre.

La vitamina A se excreta a través de la leche materna, orina y heces. Bajo condiciones normales no es posible recuperar cantidad alguna de retinol no transformado en la orina humana.

Vitamina D: Para ser biológicamente activa, la vitamina D proveniente de la dieta y aquella sintetizada por la piel requiere la activación de su principal metabolito, el calcitriol. La piel posee una gran capacidad para producir vitamina D y provee entre 80 y 100% de los requerimientos de vitamina D del organismo.

La primera fase de la activación de la vitamina D ocurre en el hígado, en donde el colecalciferol es hidroxilado para formar el 25-hidroxicolecalciferol. Este compuesto pasa a la circulación, en donde es transportado por una globulina fijadora de vitamina D. La activación final a calcitriol se lleva a cabo principalmente en el riñón, así como en la placenta, la decidua y en los macrófagos. El calcitriol provee la formación de la proteína fijadora de calcio en el citoplasma de las células epiteliales intestinales. Las vitaminas D2 y D3 son absorbidas por el intestino delgado. La vitamina D circula en la sangre unida a la alfa-globulina específica. Tiene una vida media de 19 a 25 horas. El calcitriol tiene una vida media de 3 a 5 días y 40% de la dosis administrada se excreta en los siguientes 10 días. La bilis constituye la principal vía de excreción. En la orina se encuentra un pequeño porcentaje de la dosis.

Vitamina E: La vitamina E requiere de la presencia de bilis para ser absorbida en la parte proximal del tracto intestinal. La grasa aumenta su absorción. Durante el proceso de lipólisis de los quilomicrones, solo una pequeña parte de la vitamina E se distribuye en los tejidos. Las fracciones combinadas de HDL y LDL contienen alrededor de 90% de toda la vitamina E sérica. Además del hígado, la α-TTP se expresa en partes del cerebro, en la retina y en una pequeña proporción en los linfocitos y fibroblastos. Su expresión es importante en el útero para suministrar vitamina E a la región trofoblástica de la placenta. El principal sitio de depósito es el tejido adiposo. La distribución de vitamina E en la placenta es escasa. Un 70% del metabolismo de la vitamina E se lleva a cabo en el hígado. Entre sus metabolitos están los glucurónidos de ácido tocoferónico. 70 a 80% de la excreción de vitamina E se lleva a cabo a través de la bilis en el término de una semana. La excreción renal es muy escasa.

Vitamina B1: La absorción de tiamina ocurre en el tracto gastrointestinal por medio de un mecanismo de transporte activo dependiente de Na+. A concentraciones mayores también se presenta una difusión pasiva. La biodisponibilidad oral de la tiamina es de 5.3%. La absorción diaria máxima es de 8 a 15 mg. La tiamina se distribuye en el cerebro, líquido cefalorraquídeo, corazón, riñón, hígado y músculos. El pirofosfato de tiamina representa el metabolito activo. Con los niveles presentes en la dieta, la tiamina se distribuye por completo en los tejidos, con escasa excreción en la orina. A dosis farmacológicas, el exceso de tiamina se excreta en la orina como tiamina o pirimidina. La tiamina se excreta a través de la leche materna.

Vitamina B2: La riboflavina es rápidamente absorbida a partir del intestino delgado proximal mediante el mecanismo de transporte por saturación, el cual incluye la conversión enzimática de riboflavina a mononucleótido de flavina. En personas sanas, las sales biliares incrementan la absorción. La vida media inicial promedio es de 1.4 horas y la vida media terminal es de 14 horas. La riboflavina se distribuye ampliamente en todos los tejidos; no obstante, las concentraciones son bajas y las cantidades depositadas son pequeñas. El metabolismo de la riboflavina ocurre en la pared intestinal y sus metabolitos activos son el mononucleótido de flavina y el dinucleótido de flavina adenina. Debido a la síntesis de riboflavina por parte de la flora bacteriana  intestinal, su excreción en las heces excede las cantidades ingeridas con las dosis diarias. La excreción renal se presenta en 12% en los adultos. También se excreta con la leche materna en cantidades proporcionales a la ingestión diaria en mujeres con un bajo estado nutricional.

Niacina: La concentración pico después de la administración oral se presenta al cabo de 1 a 4 horas. La niacina y la nicotinamida se absorben rápidamente en todas las porciones del tracto intestinal. La vida media de eliminación es de 10 horas. La niacinamida, el metabolito de la niacina, se distribuye de manera rápida en todos los tejidos. Las concentraciones en el feto son mayores con respecto a aquellas presentes en la madre.

La niacinamida se forma in vivo a partir del metabolismo de la niacina y posteriormente se metaboliza en el hígado. Los metabolitos activos son el dinucleótido adenina de nicotinamida (NAD) y el fosfato dinucleótido adenina de nicotinamida (NADP). La síntesis de niacina a partir de triptófano requiere de la presencia de las vitaminas B1, B2 y B6, las cuales pueden autolimitarse en la dieta.

La niacinamida y sus metabolitos son excretados en la orina. A dosis fisiológicas se recuperan pequeñas cantidades de niacinamida; sin embargo, después de dosis elevadas al principal componente urinario lo constituye la niacinamida inalterada. De manera similar a la niacina, la niacinamida probablemente se excreta con la leche materna.

Vitamina B6: Después de una dosis oral, el tiempo para alcanzar las concentraciones pico es de 1.25 horas. La absorción por la vía oral es buena. La piridoxina, el piridoxal y la piridoxamina se absorben rápidamente en el yeyuno. Estos compuestos son atrapados por el hígado a través de la circulación portal. El fosfato de piridoxal representa la principal forma de vitamina B6 (por lo menos 60%) en la circulación y está fijado a la albúmina. Los sitios de distribución de la vitamina son el hígado y los músculos, siendo éstos últimos el principal sitio de depósito. El metabolismo ocurre en el hígado y en los eritrocitos. Se presenta excreción renal en 35 a 63% y por la bilis en 2%. Se presenta excreción a través de la leche materna. La vida media de eliminación es de 15 a 20 días.

Vitamina B12: La concentración terapéutica del fármaco en adultos sanos es de 200 a 900 pg/ml. Para ser activa, la vitamina B12 debe ser hidrolizada. Esta hidrólisis ocurre en el estómago por medio de los ácidos gástricos o en el intestino por la digestión de tripsina después de la ingestión de productos animales. La absorción oral de vitamina B12 es escasa, lo cual hace necesaria la presencia de un factor intrínseco gástrico para su absorción. El complejo factor intrínseco-vitamina B12 se absorbe en el íleon en presencia de calcio para el transporte ideal de vitamina B12, son necesarios el factor intrínseco, bilis y bicarbonato de sodio. La vitamina B12 se fija a la transcobalamina II en el plasma, una β-globulina, y este complejo es transportado a los tejidos, tales como hígado, medula ósea, glándulas endocrinas y riñones. Hasta 90% del depósito ocurre en el hígado (1 a 10 mg), donde la vitamina se deposita como una coenzima activa con una tasa de renovación de 0.5 a 8 μg/día.

Acido fólico: Después de la administración oral o intravenosa, se encuentran concentraciones de ácido fólico de 15 a 400 ng/ml. El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima después de la administración oral es de 60 a 90 minutos.

El ácido fólico se absorbe a través de un proceso mediado por un transportador, principalmente en la porción proximal del intestino delgado. La absorción en el yeyuno distal es escasa y en el ileon distal prácticamente ausente. La biodisponibilidad oral es de 76 a 93%. El embarazo parece reducir la absorción de ácido fólico. Después de su absorción, el folato y sus derivados se distribuyen rápidamente por todos los tejidos del organismo. Los derivados del folato se fijan a las proteínas plasmáticas. Cerca de 50% se distribuyen en el hígado y aproximadamente 30% se excretan por los riñones. La excreción también se puede presentar a través de la bilis y la leche materna. Durante el embarazo se excretan en la leche aproximadamente 0.05 mg/día de ácido fólico. Hasta 0.1 mg/día de ácido fólico se excreta con la leche materna, lo cual implica la necesidad de una mayor ingestión de ácido fólico a la usualmente recomendada durante este periodo.

Vitamina C: Los niveles terapéuticos en suero son de 0.4 a 1.5 mg/dl. La concentración máxima se presenta 2 a 3 horas después de la ingestión. En pacientes con función renal normal no se alcanzan niveles tóxicos, ya que el exceso de vitamina C se excreta en la orina. Ingestiones diarias de 5 a 10 mg de ácido ascórbico brindan una reserva corporal total de 600 a 1,000 mg de ascorbato. El consumo diario de 60 mg de ácido ascórbico garantiza concentraciones plasmáticas de aproximadamente 0.8 mg/dl y reservas corporales totales alrededor de 1,500 mg. El ácido ascórbico se absorbe rápidamente en el intestino por medio de un proceso dependiente de energía. Cuando la vitamina C se administra en una dosis oral única, la absorción se reduce a 75% con 1 g y 20% con 5 g. El ácido ascórbico se encuentra presente en el plasma y se distribuye ampliamente a través de las células del organismo. Las concentraciones de vitamina en los leucocitos se consideran representativas de las concentraciones tisulares. El ácido ascórbico se excreta con la leche materna.

Hierro: Después de la administración oral de sulfato ferroso el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es de 2 horas. La tasa de incorporación de hierro a  la hemoglobina es similar a la administración oral y parenteral de hierro. Los alimentos disminuyen la absorción de hierro en 40 a 50%; los productos lácteos y los antiácidos ejercen el mayor efecto. Dosis de hasta 1 g de vitamina C pueden aumentar la absorción de hierro en 10%. La absorción depende del tipo de sal, de la cantidad administrada, del régimen posológico y de las cantidades de hierro en depósito. Las personas con reservas normales absorben entre 10 y 35% de la dosis oral, mientras que aquellas personas con deficiencia de hierro tienen niveles de absorción de 80 a 95%. Para la administración intramuscular, la absorción es mayor a 60%. Durante el embarazo la tasa de absorción oscila entre 20 y 30% y puede alcanzar 40% al final de la gestación. El hierro se absorbe en la porción superior del intestino delgado, principalmente en el duodeno, por medio de un proceso activo. Por los riñones y en las heces solo se excretan trazas de hierro no metabolizado. El organismo humano excreta diariamente unos 0.6 mg de hierro. Con la suplementación, el hierro excretado a través de la leche materna alcanza unos 0.25 mg/día durante la lactancia normal. La vida media de eliminación es de 6 horas.

Zinc: La biodisponibilidad oral del sulfato de zinc es de 20 a 30%. El acetato de zinc se absorbe mejor que el óxido de zinc a lo largo de una amplia variación de pH y se prefiere para reemplazo en pacientes con hipoclorhidria o aclorhidria. Los principales sitios de depósito del zinc son el músculo esquelético, piel, pelo, uñas, espermatozoides, la capa coroides del ojo y el páncreas. La principal vía de excreción del zinc es a través del duodeno e ileon, en 67%. La excreción se ve afectada por los niveles de nitrógeno y fósforo de la dieta. La excreción renal es de 2% y el zinc se presenta en la leche materna.

Calcio: La concentración de calcio en plasma es de aproximadamente 9.4 mg%, con un rango entre 9.0 y 10.0 mg%, lo cual equivale a 2.4 mM/lt. La hormona paratifoidea regula los niveles plasmáticos de calcio. El calcio está presente en el plasma en tres formas. Cerca de 41% (1.0 mM/lt.) se encuentra ligado a proteínas plasmáticas y por lo tanto no se presenta difusión a través de la membrana capilar. El calcio únicamente ingresa al organismo a través del intestino. Con una ingestión de 800 mg de calcio, la absorción intestinal es de 350 mg, la secreción en los jugos gastrointestinales es de 190 mg y la absorción final en relación con la secreción es de 170 mg, la vitamina D ejerce un papel importante en la absorción intestinal del calcio. La eficacia en la absorción del calcio es inversamente proporcional al consumo del mismo. Aproximadamente 83% del calcio se excreta diariamente por las heces. El resto se excreta con la orina. Prácticamente todo el calcio del filtrado glomerular (98%) se reabsorbe en los túbulos proximales y en las ramas ascendentes del asa de Henle. La paratohormona regula la eficiencia de la reabsorción. La ingestión y la absorción contribuyen solo con 25% de la variación en el balance del calcio, mientras que las pérdidas urinarias contribuyen con 50% aproximadamente.

CONTRAINDICACIONES:

·      NATELE® está contraindicado en los pacientes con alergia conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

·      No utilizar en pacientes con hemocromatosis, hemosiderosis, anemia hemolítica, hipervitaminosis A y/o hipervitaminosis D, hipercalcemia e hipercalciuria, menores de 12 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

Después de la administración oral o parenteral se puede presentar sensibilización alérgica a cualquiera de los componentes de las cápsulas. NATELE® no está indicado para el tratamiento de la anemia perniciosa y no debe emplearse en pacientes con hipervitaminosis A y/o D, insuficiencia renal, hemosiderosis, hipercalcemia e hipercalciuria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El hierro, las vitaminas y las sales minerales que contiene NATELE® proveen el suplemento requerido durante el embarazo y la lactancia. NATELE® es bien tolerado y las cápsulas se pueden tomar a cualquier hora, con o sin alimentos, sin que la absorción de sus componentes se vea afectada adversamente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

NATELE® es bien tolerado. En casos aislados pueden presentarse ligeros trastornos gastrointestinales, nauseas, vómito, diarrea, constipación y rash.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se recomienda el empleo concomitante de productos que contienen hierro y tetraciclinas, ya que interfieren mutuamente con la absorción. Si se requiere, se deben administrar los 2 medicamentos de manera separada (se recomienda un intervalo de por lo menos 2 horas). NATELE® no se debe administrar a pacientes con enfermedad de Parkinson bajo tratamiento con levodopa pura.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El ácido ascórbico es un agente reductivo que interfiere con las pruebas de laboratorio basadas en reacciones de óxido reducción.

Dosis elevadas de vitamina C pueden generar incrementos falsos en los niveles séricos de bilirrubina.

Hierro es posible que interfiera con las pruebas de laboratorio para buscar sangre oculta en heces.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se realizaron estudios de seguridad preclínica, ya que los preparados multivitamínicos son generalmente considerados como seguros por la FDA.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Una cápsula al día, por vía oral. Las cápsulas se pueden tomar con los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de ingestión accidental o inadvertida de una dosis mayor a la recomendada, se debe consultar inmediatamente al médico.

PRESENTACIONES:

Caja con 28 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura a no más de 30°C y protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Brasil por:
Cardinal Health Brasil 402 Ltda.
Av. Jerome Case No. 1277
Sorocaba, SP/Brasil
Para Schering do Brasil, Química e Farmacéutica Ltda.
Rua Cancioneiro de Evora, 255
São Paulo-SP-Brasil
Acondicionado por:
Bayer S.A.
Rua  Domingos Jorge No. 1000
Barrio Socorro
São Paulo-SP-Brasil
Distribuido en México por:
BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Ojo de Agua, Ixtaczoquitlán
94450 Orizaba, Ver.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 010V2005, S.S.A. VI
CVAR-073322040040/RM2007/IPPA