DUPHASTON
TABLETAS
Progestágeno con acción hormonal selectiva progestacional
ITALMEX, S.A., PRODUCTOS CIENTIFICOS.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Didrogesterona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Didrogesterona...................... 10 mg

Excipiente cbp...................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Condiciones clínicas en las que exista una deficiencia sospechada o confirmada de progesterona endógena, o en las que el tratamiento con progestágenos ha demostrado eficacia, tales como: ciclos menstruales irregulares, sangrado uterino disfuncional, amenorrea secundaria, dismenorrea, síndrome de tensión premenstrual y endometriosis. Esterilidad debida a insuficiencia del cuerpo lúteo. Amenaza de aborto o aborto habitual debidos a deficiencia de progesterona. Como adición cíclica a la terapia con estrógenos en mujeres peri/postmenopáusicas, con útero intacto.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La didrogesterona es un progestágeno con acción hormonal selectiva progestacional, que ejerce efectos sobre los órganos blanco, idénticos a los de la progesterona endógena. Dada su selectividad, actúa prácticamente sólo en el endometrio, vagina y moco cervical. No inhibe la ovulación, lo que significa que durante el tratamiento de condiciones no gestacionales es posible la concepción. La didrogesterona no es secretada como pregnandiol en la orina; permitiendo determinar la producción endógena de progesterona en base a la secreción de pregnandiol en la orina. Después de la administración oral de didrogesterona, 63% de la dosis es excretada en la orina. La excreción es completa a las 72 horas. El principal metabolito de la didrogesterona es la 20α-dihidrodidrogesterona (DHD) y es detectable en la orina en su mayoría como glucoronida. Todos los metabolitos formados mantienen la configuración 4,6-dieno-3-uno y no sufren 17α-hidroxilación, lo que explica la ausencia de actividad estrogénica y androgénica.

Después de la administración oral de didrogesterona, las concentraciones de DHD en plasma son mayores que las de didrogesterona (los índices de AUC son alrededor de 30). La didrogesterona es absorbida rápidamente: los valores Tmáx., tanto de didrogesterona como de DHD oscilan entre 0.5 y 2.5 horas.

La didrogesterona y sus metabolitos no son termogénicos, por lo que no alteran la curva cíclica de temperatura corporal basal femenina. No ejerce influencia en las concentraciones sanguíneas de lípidos o lipoproteínas, no tiene propiedades virilizantes ni anabolizantes o corticoideas.

El uso de didrogesterona en amenaza de aborto o aborto habitual es seguro, dado que se ha demostrado que no ocasiona masculinización del feto femenino.

En peri y postmenopausia, la sustitución de estrógenos da lugar a una estimulación proliferativa del endometrio. La adición cíclica de didrogesterona a mujeres con endometrio activado por estrógenos, da lugar a una fase secretoria de características idénticas a la natural.

CONTRAINDICACIONES:

DUPHASTON® no deberá administrarse en presencia de: hemorragia vaginal cuya causa sea desconocida; anormalidades serias del funcionamiento hepático; Hipersensibilidad conocida a la didrogesterona o alguno de los aditivos. Neoplasia dependiente de progestágenos conocida o que se sospeche.

PRECAUCIONES GENERALES:

En un porcentaje pequeño de pacientes sometidas a tratamiento puede ocurrir metrorragia disfuncional que habitualmente cede al incrementar la dosis.

La hemorragia vaginal anormal amerita estudio médico completo antes de iniciar cualquier tratamiento. En caso de aborto habitual o amenaza de aborto debe comprobarse la viabilidad del embrión antes de iniciar el tratamiento con DUPHASTON®.

Los pacientes con porfiria y depresión pueden agravarse o recaer. Aquellos con alteraciones en el metabolismo de la galactosa deben ser estrechamente monitorizados. Cuando se utilizan progestágenos por tiempo prolongado, es aconsejable la realización de revisiones médicas periódicamente. Tener especial atención con los síndromes que generan ictericia como: Gilbert, Dubin-Johnson y de Rotor.

Asimismo, el uso de combinaciones de progestágeno/estrógeno en mujeres peri/postmenopáusicas debe acompañarse de mastografía y revisión ginecológica periódicos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria: La didrogesterona no tiene influencia o ésta es insignificante en la capacidad para conducir y operar maquinaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Ninguna conocida a la fecha. La didrogesterona puede secretarse en la leche materna, aparentemente sin efectos clínicamente significativos sobre el lactante; no obstante, debe evaluarse el riesgo/beneficio individualmente, antes de administrarlo a madres que amamantan.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Comunes (mayores a 1%):

·      Reproductivo: metrorragia disfuncional.

·      SNC: cefalea y/o migraña

Poco comunes (<1%>0.1%):

·      Hígado: alteración de la función hepática, ictericia, astenia y dolor abdominal.

·      Piel: pueden ocurrir reacciones alérgicas cutáneas y urticaria.

·      Reproductivo: mastalgia.

Muy raros (menores  a 0.01%):

·      Otros efectos secundarios que pueden tener lugar y son extremadamente raros son: Edema, angioedema y anemia hemolítica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La didrogesterona no presenta interacciones conocidas con otros medicamentos. Cuando se utiliza didrogesterona en combinación con un estrógeno, el tratamiento deberá interrumpirse si se detecta función hepática anormal, eventos tromboembólicos o aumento de la presión arterial.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existe evidencia de carcinogenicidad, mutagenicidad o alteraciones de la fertilidad, en los estudios realizados in vitro o en animales.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Regulación del ciclo menstrual/síndrome pre-menstrual: Se puede lograr un ciclo menstrual de 28 días mediante la administración diaria de dos tabletas de DUPHASTON® 10 mg del día 11 al 25 del ciclo menstrual.

Hemorragia uterina disfuncional: La hemorragia se detendrá con la administración diaria de 2 tabletas de DUPHASTON® 10 mg durante 5 a 7 días, en combinación con un estrógeno; transcurridos algunos días después de la interrupción del tratamiento, se producirá una hemorragia por deprivación. Las hemorragias intensas posteriores pueden prevenirse con una prescripción profiláctica diaria de 2 tabletas de DUPHASTON® 10 mg del día 11 al 25 del ciclo menstrual.

Amenorrea secundaria: Cuando se debe a anovulación, habitualmente se logra respuesta a una prueba terapéutica de “supresión” de progestágeno y puede continuarse con el tratamiento igual que para “regulación del ciclo menstrual”; si la prueba de supresión progestacional es negativa, debe administrarse un estrógeno del día 1 al 25 del ciclo y adicionar dos tabletas diarias de DUPHASTON® 10 mg del día 11 al 25.

Endometriosis: 2 a 3 tabletas diarias (distribuidas a lo largo del día) de DUPHASTON® 10 mg del día 5 al 25 del ciclo menstrual o durante todo el ciclo menstrual.

Dismenorrea: 2 tabletas diarias de DUPHASTON® 10 mg del día 5 al 25 del ciclo menstrual.

Esterilidad debida a insuficiencia del cuerpo lúteo: 1 tableta diaria de DUPHASTON® 10 mg del día 14 al 25 del ciclo menstrual; el tratamiento deberá continuarse durante al menos los 6 ciclos siguientes; en caso de lograrse el embarazo, es aconsejable continuar con el tratamiento durante los primeros meses en las dosis indicadas en el párrafo de “aborto habitual”.

Amenaza de aborto: Administrar 40 mg en una dosis, luego 10 mg cada ocho horas hasta la remisión de los síntomas.

Aborto habitual: 2 tabletas diarias de DUPHASTON® 10 mg hasta la semana 20 del embarazo.

Terapia de reemplazo hormonal: En combinación con terapia estrogénica continua, una tableta de DUPHASTON® al día durante 14 días consecutivos por ciclo de 28 días. En combinación con terapia estrogénica cíclica, 1 tableta de DUPHASTON® al día durante los últimos 12 a 14 días de tratamiento estrogénico. Si la biopsia o la ecografía del endometrio revelan una respuesta progestágena insuficiente, se prescribirán 20 mg de didrogesterona.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La didrogesterona es una sustancia con muy baja toxicidad. En caso de sobredosis pueden presentarse mareos, vómitos, somnolencia y vértigo. No hay casos conocidos de sobredosis de didrogesterona graves. No se requiere tratamiento específico; puede administrarse tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 tabletas de 10 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
ITALMEX, S.A., Productos Científicos
Calz. de Tlalpan Núm. 3218
Santa Ursula Coapa
04850 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 110M2006, S.S.A. IV
JEAR-083300415D0029/RM2008/IPPA