- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Nimesulida.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta de rápida dispersión contiene:

Nimesulida............................. 100 mg

Excipiente, cbp..................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

IGREXA RD^MR es un antiinflamatorio no esteroideo, analgésico antipirético, coadyuvante en tratamiento de padecimientos que cursen con inflamación, dolor y fiebre producidos por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores como por ejemplo: faringitis, faringoamigdalitis, amigdalitis, sinusitis y otitis. IGREXA RD^MR también se encuentra indicado, en afecciones periarticulares y del aparato musculoesqueletico, artritis reumatoide, osteoartrosis, tendinitis, tenosinovitis, luxaciones, esguinces, en el postoperatorio, heridas y contusiones, cirugía dental, extracciones dentales, procesos inflamatorios ginecológicos y dismenorrea.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

IGREXA RD^MR se absorbe con rapidez a nivel gastrointestinal. Tras su administración oral su vida media plasmática es de 3.61 horas, su máxima concentración es de 4.72 mcg/ml y se alcanza en un máximo de 2.31 horas, su volumen de distribución es de 328.2 ml/kg, su depuración total es de 76.2 ml/kg horas. IGREXA RD^MR se une a las proteínas  plasmáticas en 96%, se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente por la orina y el resto por las heces fecales. IGREXA RD^MR es tres veces más potente antiinflamatorio que la indometacina y ha demostrado inhibir la síntesis de prostaglandinas con una potencia superior a la del ácido acetilsalicílico. Las consideraciones del orden químico sobre la estructura molecular de IGREXA RD^MR atribuyen a este producto una actividad inhibidora o neutralizadora de los radicales superóxido producidos por los neutrófilos y macrófagos que están presentes durante los procesos inflamatorios. IGREXA RD^MR reduce la disponibilidad de radicales superóxido en los neutrófilos logrando un efecto protector sobre la alfa 1-antitripsina y de este modo evita el daño tisular producido por la elastasa.

El mecanismo de acción de IGREXA RD^MR sobre el radical superóxido confiere a la molécula un diferente perfil terapéutico con respecto a otros fármacos antiinflamatorios que actúan únicamente como inhibidores de la biosíntesis de las prostaglandinas y es por ello que con IGREXA RD^MR se logra un adecuado control de la inflamación y del dolor con la consecuente mejoría clínica desde la primera dosis. En conclusión, la acción antiinflamatoria de IGREXA RD^MR es producida al limitar la acción de los radicales superóxido que provocan daño tisular. El efecto antipirético se debe a que favorece la vasodilatación periférica y su acción analgésica se deriva de la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas.

IGREXA RD^MR es una tableta de rápida dispersión que se disuelve en la boca en menos de 1 minuto sin necesidad de beber agua. IGREXA RD^MR deja una sensación de sabor agradable en la boca y no es granuloso.

CONTRAINDICACIONES:

IGREXA RD^MR esta contraindicado en mujeres embarazadas y durante la lactancia, en pacientes alérgicos a la nimesulida, al ácido acetilsalicílico y a otros fármacos antiinflamatarios no esteroideos. IGREXA RD^MR no debe administrar en sujetos con hemorragia gastrointestinal ó úlcera gastroduodenal activa, pacientes con citopenias, insuficiencia cardiaca severa, insuficiencia hepática, insuficiencia renal severa ni en niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se recomienda tener vigilancia estrecha en pacientes con padecimientos gastrointestinales, pacientes que estén tomando  hidantoína o hipoglucemiantes. En los pacientes que estén bajo tratamiento con nimesulida y presenten pruebas de funcionamiento hepático anormales se les deberá suspender la administración del fármaco. No se recomienda la administración simultánea de IGREXA RD^MR con otros AINES. En pacientes con insuficiencia renal es necesario reducir la posología en relación a la tasa de filtración glomerular. La nimesulida debe de administrarse con cautela en pacientes con constipación intestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aunque se ha demostrado en la investigación que con IGREXA RD^MR no hay toxicidad embriofetal, al igual que como sucede con todos los fármacos, no se recomienda su uso durante el embarazo ni lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A las dosis recomendadas es bien tolerado, ocasionalmente pueden llegarse a presentar: pirosis, náuseas, gastralgías leves y transitorias. En raras ocasiones pudiera llegar a presentarse erupción cutánea de tipo alérgico, de manera similar a lo que sucede con otros AINES podría causar vértigo, somnolencia, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y también existen reportes aislados de hepatitis aguda e insuficiencia hepática.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración simultanea de nimesulida y fármacos anticoagulantes puede aumentar el efecto anticoagulante. La nimesulida incrementa los niveles plasmáticos del litio. Debido a la alta unión a proteínas plasmáticas que presenta la nimesulida se debe vigilar estrechamente a los pacientes que estén tomando simultáneamente hidantoínas y/o hipoglucemiantes orales del tipo sulfamídicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Tras la administración de nimesulida pudiera llegar a presentarse alteración en las pruebas de función hepática, mimas que en su mayoría son transitorias y reversibles.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios realizados en animales de experimentación, se demostró que la nimesulida no tiene efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o que altere la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

IGREXA RD^MR Tabletas de rápida dispersión. Oral.

Dosis: niños de 12 años, adolescentes y adultos, disolver una tableta en la boca cada 12 horas durante 5 a 7 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis del producto se recomienda inducir inmediatamente el vómito, lavado gástrico y administración del carbón activado, si ocurre una intoxicación puede ser necesario el empleo de diuréticos alcalinos y en caso de compromiso del funcionamiento renal se debe efectuar hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

IGREXA RD^MR Tabletas de rápida dispersión: Caja con 10 y 20 tabletas dispersables sabor maracuyá.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el producto en lugar fresco y seco. Consérvese en su empaque a una temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para el médico. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo ni lactancia. No se administre en niños con un peso menor a 30 kg.

LABORATORIO Y DIRECCION:
ATLANTIS, S.A. de C.V.
Carr. San Bartolo Cuautlalpan 44
43800 Tizayuca Hgo.
^MR Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 530M2003 SSA IV
CEAR-08330415E0013/RM2009/IPPA