- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Liofilizado estandarizado de lisados bacterianos.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada sobre con granulado para suspensión contiene:

Liofilizado estandarizado
de lisados bacterianos............................. 3.5 mg
Excipiente, cbp........................................ 1 sobre

El lisado bacteriano está compuesto por:

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Inmunoestimulante. Prevención de infecciones recurrentes de las vías respiratorias y exacerbaciones infecciosas agudas de la bronquitis crónica.

Adyuvante en el tratamiento de las infecciones agudas de las vías respiratorias.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

BRONCHO-VAXOM® facilita una respuesta inmune eficiente a través de su acción en inmunidad humoral y celular:

·      BRONCHO-VAXOM® coadyuva a la producción de IgA en mucosas, modula la producción de IgM e IgG en la circulación general y disminuye la generación de anticuerpos IgE.

·      BRONCHO-VAXOM® normaliza las cuentas de linfocitos T en pacientes con deficiencia de IgA, e incrementa la proporción de linfocitos CD4/CD8 al nivel pulmonar.

·      BRONCHO-VAXOM® induce un aumento en la actividad de los linfocitos NK y provoca que los linfocitos T produzcan interleucina 2, factor tumoral α e interferón γ.

·      BRONCHO-VAXOM® induce la actividad fagocítica de los macrófagos y polimorfonucleares.

Clínicamente, BRONCHO-VAXOM® ha demostrado ampliamente su efectividad en estudios doble-ciego controlados con placebo, publicados en revistas internacionales indexadas.

CONTRAINDICACIONES:

·      Hipersensibilidad conocida a los componentes del BRONCHO-VAXOM®.

·      Enfermedades auto inmunes.

·      No administrarse a niños menores de 6 meses.

PRECAUCIONES GENERALES:

En el estado actual de los conocimientos, la administración de BRONCHO-VAXOM® a niños menores de 6 meses no es oportuna, debido a la inmadurez de su sistema inmune.

BRONCHO-VAXOM® no afecta la capacidad de conducir ni el manejo de máquinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios de reproducción en el animal no han demostrado riesgo alguno para el feto, pero no se dispone de un estudio controlado en la mujer embarazada.

Con respecto a la lactancia, no hay ningún estudio específico ni dato compilado hasta el presente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

BRONCHO-VAXOM® es en general bien tolerado. La incidencia general de efectos secundarios en los ensayos clínicos se encuentra entre 3 y 4%.

Los efectos secundarios más frecuentemente reportados son problemas gastrointestinales (náusea, dolor abdominal, vómito), reacciones dermatológicas (exantema, urticaria) y distintos problemas respiratorios (tos, disnea, asma) así como reacciones generalizadas (fiebre, cansancio, reacciones alérgicas).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Ninguna interacción con otros medicamentos conocida hasta la fecha. BRONCHO-VAXOM® puede administrarse junto con los tratamientos para infecciones respiratorias agudas y crónicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

BRONCHO-VAXOM® induce incrementos en las concentraciones de IgA en secreciones y de IgM, IgG e IgA en suero; en cambio, BRONCHO-VAXOM® produce disminución en los niveles de IgE sérica.

BRONCHO-VAXOM® puede inducir aumentos en el número de linfocitos y células fagocíticas circulantes.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios amplios de toxicidad no han podido evidenciar absolutamente algún efecto tóxico.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

·      Léase instructivo.

·      Diluyente recomendado: Agua hervida, jugo, refresco o leche.

·      Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

·      No se administre si el cierre del sobre ha sido violado.

Dosis:

·      Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 sobre diario en ayunas durante 10 días consecutivos al mes, durante un periodo total de 3 meses.

·      Tratamiento de episodios agudos: 1 sobre diario en ayunas hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo durante 10 días).

·      En aquellos casos en los que se necesiten antibióticos, la administración de BRONCHO-VAXOM® debe combinarse preferiblemente desde el inicio de la terapia.

·      Los niños a partir de 12 años, al igual que los adultos, deben tomar 2 sobres de BRONCHO-VAXOM® al día.

·      Instructivo de uso: Una vez abierto el sobre, disuelva el contenido en medio vaso de la bebida de su elección (agua hervida, jugo, refresco, leche). Administre o beba la suspensión resultante de inmediato.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conocen las manifestaciones clínicas de una sobredosis posible.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 ó 30 sobres.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Suiza por:
OM Pharma
22, rue du BoisduLan
CH-1217 Meyrin 2/Ginebra, Suiza
Para:
GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.
Periférico Sur Núm. 6677
Colonia Ejidos de Tepepan
16018 México, D.F.
Bajo licencia de OM Pharma
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 635M2004, SSA IV
LEAR-06330022090149/RM2006/IPPA