- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBA DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Vitaminas, D-pantenol, nicotinamida, manganeso, magnesio, calcio, fósforo y zinc.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Vitamina A................................... 30000 U.I.

Vitamina D2.................................. 4000 U.I.

Vitamina C..................................... 400 mg

Clorhidrato de tiamina
   (vitamina B1)............................... 16.0 mg

Riboflavina (vitamina B2).............. 20.0 mg

Clorhidrato de piridoxina
   (vitamina B6)............................... 12.0 mg

Cianocobalamina
   (vitamina B12)............................ 40.0 mcg

D-pantenol..................................... 60.0 mg

Nicotinamida................................ 100.0 mg

Manganeso..................................... 5.0 mg

Magnesio....................................... 30.0 mg

Calcio............................................. 400 mg

Fósforo........................................... 300 mg

Zinc.................................................. 5.0 mg

Vehículo c.b.p................................. 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Vitamina A: Se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal, pero su absorción puede verse reducida en presencia de mala absorción de grasas, baja ingesta de proteínas o insuficiencia hepática o mal funcionamiento pancreático. Los ésteres de vitamina A son hidrolizados por las enzimas pancreáticas a retinol, que es entonces absorbido y sufre una re-esterización. Parte del retinol es almacenado en el hígado. Es liberado de la unión del hígado a una globulina a1 específica (retinol-proteína de unión) en la sangre. El retinol no almacenado en el hígado experimenta una conjugación glucorónida con una oxidación subsecuente a ácido retinol y retinoico; éstos y otros metabolitos son excretados en la orina y heces. La vitamina A no se difunde fácilmente a través de la placenta pero está presente en la leche de mujeres lactando.

Vitamina B1: Se absorben pequeñas cantidades de tiamina del tracto gastrointestinal después de su administración oral, la absorción de dosis mayores de 5 mg es limitada. Se distribuye extensamente a la mayoría de los tejidos del cuerpo y está presente en la leche humana. La forma activa de la tiamina es como tiamina pirofostafo. La tiamina no se almacena en cantidad apreciable en el cuerpo y las cantidades en exceso de las necesidades del cuerpo son excretados en la orina como tiamina o como sus metabolitos.

Vitamina B2: La riboflavina se absorbe del tracto gastrointestinal. A pesar que la riboflavina es extensamente distribuida a los tejidos del cuerpo solo una pequeña parte es almacenada en el cuerpo. La riboflavina se convierte en el cuerpo a una coenzima flavín mononucleótido (FMN; riboflavina 5’-fosfato) y después a otra coenzima flavín dinucleótido (FAD).Aproximadamente 60% de FMN y FAD se une a proteínas plasmáticas. La riboflavina es excretada en la orina, en parte como metabolitos. Si se incrementan las dosis, son excretadas grandes cantidades sin cambio. La riboflavina atraviesa la placenta y se excreta en la leche humana.

Vitamina B6: La piridoxina, piridoxal y la piridoxamina se absorben fácilmente del tracto gastrointestinal después de su administración oral y se transforman a sus formas activas: fosfato de piridoxal y fosfato de piridoxamina. Se almacenan principalmente en el hígado donde sufren una oxidación a ácido 4-piridóxico y otros metabolitos inactivos que son excretados en la orina. El piridoxal atraviesa la placenta y también está presente en la leche humana.

Vitamina B12: La vitamina B12 unida a un factor intrínseco se une a una glucoproteína secretada por la mucosa gástrica y entonces se absorbe activamente del tracto gastrointestinal. Su absorción es insuficiente en los pacientes con síndrome de mala absorción que carecen del factor intrínseco, y en pacientes con enfermedad o anormalidad del intestino o después de una gastrectomía. También puede ocurrir la absorción del tracto gastrointestinal por difusión pasiva; una pequeña cantidad de la vitamina presente en la dieta se absorbe de esta manera a pesar de que el proceso se incrementa de manera importante con grandes dosis como las que se utilizan terapéuticamente. La vitamina B12 se une extensamente a proteínas específicas plasmáticas llamadas transcobalaminas: la transcobalamina II parece tener relación con el transporte rápido de las cobalaminas a los tejidos. Se almacena en el hígado, se excreta en la bilis y experimenta reciclado enterohepático extenso. Parte de la dosis administrada es excretada en la orina, la mayoría en las primeras 8 horas. La excreción urinaria, sin embargo explica solo una pequeña fracción de la reducción del almacenamiento total adquirido del cuerpo por medio de la dieta. La vitamina B12 atraviesa la placenta y también está presente en la leche humana.

Vitamina C: El ácido ascórbico se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal y se distribuye extensamente a los tejidos del cuerpo. Las concentraciones plasmáticas del ácido ascórbico aumentan conforme se aumenta la dosis hasta que se alcance la meseta con cantidades de 90 a 150 mg diarios. El almacenamiento de ácido ascórbico del cuerpo en personas sanas es de 1.5 g a pesar de que cantidades mayores pueden presentarse con la ingestión mayor de 200 mg diarios. La concentración es mayor en leucocitos y plaquetas que en eritrocitos y plasma. En estados de deficiencia la concentración en leucocitos declina después y en forma lenta y ha sido considerada como un mejor criterio para la evaluación de deficiencia que la concentración en plasma.

El ácido ascórbico sufre una oxidación reversible a ácido dehidroascórbico, parte es metabolizado a ascorbato 2-sulfato, que es inactivo y ácido oxálico que es excretado en la orina. El exceso de ácido ascórbico que necesita el cuerpo también es eliminado sin cambio rápidamente en la orina, esto generalmente ocurre con tomas que exceden los 200 mg diarios. El ácido ascórbico atraviesa placenta y alcanza concentraciones en la leche humana. Se puede hemodializar.

Vitamina D: Se absorbe del tracto gastrointestinal. La presencia de bilis es esencial para la adecuada absorción intestinal, la absorción puede verse disminuida en pacientes con decremento de absorción de grasas.

La vitamina D y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a una a-globulina específica. La vitamina D puede almacenarse en el tejido adiposo y muscular por largos periodos de tiempo. Se libera lentamente de esos sitios de almacenamiento y de la piel en donde se forma en presencia de la luz del sol o de luz ultravioleta.

El colecalciferol es transferido al hígado donde se convierte a calciferol (25-hidroxicolecalciferol), que después es transferido a los riñones y convertido a calcitriol (1,25 dihidroxicolecalciferol, que se piensa es la forma más activa) y 24,25-dihidroxicolecalciferol (papel fisiológico no determinado).

Los componentes de la vitamina D y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y en las heces con solamente pequeñas cantidades en al orina, existe cierta recirculación enterohepática pero se considera que tiene una contribución insignificante al status de la vitamina D. Ciertas substancias de la vitamina D pueden ser excretadas a la leche humana.

D-pantenol: Es esencial en el metabolismo de lípidos, proteínas y carbohidratos, así como en la síntesis de esteroides, porfirinas y acetilcolina. No se acumula, se distribuye ampliamente y se excreta por vía urinaria primordialmente.

Nicotinamida: La niacinamida es transformada a difospiridina, nucleótido (DPN o NAD) y trifosfopiridina nucleótido (NADP) activo fisiológicamente como coenzimas de numerosas deshidrogenasas, estos nucleótidos son grupos funcionales para los agentes activos de transferencia de electrones en la respiración celular, glucólisis y síntesis lipídica. Su absorción se lleva a cabo en el intestino delgado.

Calcio: El calcio es esencial para la funcionalidad integral de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Juega un papel en la función cardiaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea, y en la funcionalidad de la membrana celular y en la permeabilidad capilar. También el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, absorción de vitamina B12, y la secreción de gastrina. La mayor fracción de calcio se encuentra en la estructura primaria del esqueleto (99%) como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; se encuentran presentes pequeñas cantidades de carbonato de calcio y fosfatos de calcio amorfos. El calcio en el hueso está en constante intercambio con el calcio plasmático. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando hay un desajuste en el balance del calcio debido a deficiencias en la dieta o por otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden depletarse para llenar las necesidades agudas del organismo. Por lo tanto, a largo plazo, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas del calcio total corporal.

Aproximadamente una quinta a una tercera parte del calcio administrado oralmente se absorbe en el intestino delgado, dependiendo de la presencia de los metabolitos de vitamina D, pH en el lumen y otros factores de la dieta, tales como unión del calcio a la fibra o fitatos. La absorción de calcio aumenta cuando hay deficiencia de calcio o cuando el paciente está en dieta baja en calcio. En pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria, la absorción de calcio especialmente con la sal de carbonato, puede estar reducida.

Su eliminación es 20% renal, la cantidad en la orina varía con el grado de absorción del calcio y si hay una pérdida excesiva de hueso o insuficiencia renal. Fecal 80%, consiste principalmente en calcio no absorbido, con solamente una pequeña cantidad de calcio fecal endógeno no excretado.

Magnesio: El magnesio se absorbe principalmente en yeyuno e íleon; probablemente intervenga un mecanismo de transporte activo. La cantidad que se ingiere influye en su absorción; al elevarse el consumo, disminuye el porcentaje de magnesio absorbido. También existe competencia entre él y el calcio por la captación de la mucosa; al aumentar la concentración de uno, disminuye la absorción del otro. He aquí dos factores que también aminoran la absorción de magnesio: ingestión abundante de fósforo y esteatorrea. Las substancias que mejoran la captación de agua en la mucosa incrementan asimismo la absorción del magnesio.

La excreción renal del magnesio representa el regulador fundamental de su metabolismo. La concentración plasmática de magnesio se mantiene bastante constante a unos 1.7 mEq/lt., (2 a 3 mg/dl como límite normal). Al aumentar la ingestión de magnesio se intensifica su excreción urinaria y no se altera la concentración en el plasma. Si el aporte es bajo, su excreción urinaria alcanza un valor casi imperceptible; en cambio, ante un aporte muy escaso y prolongadamente bajo, su concentración en el plasma tiende a elevarse.

Manganeso: El manganeso se absorbe desde el tracto gastrointestinal y se distribuye principalmente en el hígado, donde actúa como cofactor de la fosfatasa alcalina y en la síntesis del colesterol.

Zinc: El zinc y sus sales se absorben pobremente del tracto gastrointestinal, solo una pequeña proporción de la dieta del zinc es absorbido. El zinc se distribuye extensamente a través del cuerpo y se excreta en las heces con solo trazas que aparecen en la orina debido a que los riñones tienen poco o ningún rol en la regulación del contenido de zinc en el cuerpo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: Administrar de acuerdo a la dosis recomendada, si se ingieren grandes cantidades de este medicamento puede producirse hipervitaminosis.

No administrar CLUSIVOL* INFANTIL a personas con úlcera péptica o insuficiencia renal y/o hepática. CLUSIVOL* INFANTIL contiene hierro que, a dosis altas, puede ser dañino.

Se debe tener precaución con las preparaciones que contienen yodo o yoduros administradas por periodos prolongados y también se debe tener cuidado cuando son administradas a niños. Los pacientes mayores de 45 años o con bocio nodular, son especialmente susceptibles al hipertiroidismo cuando se administran suplementos de yodo, por lo que se deben utilizar, por tanto, dosis reducidas y pueden no ser apropiados los suplementos de aceite de yodo (38% de yodo).

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Vitamina A: No se han documentado problemas en humanos con la ingesta diaria recomendada. La vitamina A atraviesa placenta solamente en grado limitado. Se han reportado anormalidades fetales (incluyendo malformaciones del tracto urinario), crecimiento retardado, cierre epifiseal prematuro, en niños cuyas madres tomaron cantidades excesivas durante el embarazo. No se recomiendan cantidades diarias de los suplementos que excedan las 5000 unidades debido al potencial de fetotoxicidad.

Se ha reportado que la sobredosis materna en animales resulta en malformaciones del sistema nervioso central, así como malformaciones de la columna vertebral, costillas enjauladas, corazón, ojos, paladar y tracto genitourinario del feto.

La vitamina A se distribuye a la leche humana.

Vitamina B1 y vitamina B2: No se han documentado efectos nocivos con la ingesta normal diaria.

Vitamina B6: No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria. Sin embargo, la exposición a grandes dosis de piridoxina in utero puede producir en un síndrome de dependencia a la piridoxina en el neonato.

Vitamina B12: No se han realizado estudios en humanos. No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada.

La vitamina B12 se distribuye a la leche humana.

Vitamina C: No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada. El ácido ascórbico atraviesa placenta. La ingestión diaria de grandes cantidades de ácido ascórbico durante el embarazo puede posiblemente perjudicar al feto.

Vitamina D: No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada. Los datos sobre toxicidad aguda o crónica de vitamina en mujeres embarazadas, pueden asociarse a la hipercalcemia materna durante el embarazo en humanos con aumento de sensibilidad a los efectos de vitamina D, supresión de la función paratiroidea, o un síndrome peculiar de facies de duende, retardo mental, y estenosis aórtica congénita en niños.

La sobredosis de vitamina D se ha asociado con anormalidades fetales en animales.

Solo pequeñas cantidades de los metabolitos de vitamina D aparecen en la leche humana. Los niños que son alimentados solamente con leche materna y tienen poca exposición al sol, requieren de suplementos de vitamina D.

Calcio: Algunos estudios han demostrado que la administración de calcio que inicia en el segundo trimestre puede ser efectiva para disminuir la tensión arterial en mujeres embarazadas con hipertensión inducida por el embarazo o preeclampsia, pudiendo ser posible en ambos casos por estar asociada con un aumento en la demanda de calcio del feto durante el último trimestre.

No se han documentado problemas con la ingesta diaria recomendada de calcio en lactantes. Aunque algún suplemento oral de calcio puede ser excretado en la leche materna, la concentración no es suficiente para producir un efecto adverso en el neonato.

Zinc: No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raramente se pueden presentar malestares gastrointestinales como náusea, regurgitación con sabor a alguno de los componentes de la fórmula, diarrea, constipación, heces obscuras y blandas (que desaparece con el tratamiento continuo).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Administrar de acuerdo a la dosis recomendada, si se ingieren grandes cantidades de este medicamento puede producirse hipervitaminosis. No administrar este producto a personas con úlcera péptica o insuficiencia renal y/o hepática.

Cloranfenicol: Su uso concomitante con la vitamina B12 puede antagonizar la respuesta hematopoyética de la vitamina B12, se recomienda monitorear los niveles hematológicos o el uso de un antibiótico alternativo.

Tetraciclinas: Los cationes divalentes y trivalentes de las tetraciclinas como el aluminio, bismuto, calcio, hierro, magnesio y zinc, forman complejos insolubles; esto resulta en la absorción deficiente del antimicrobiano. Por lo tanto, la administración concomitante de tetraciclinas con antiácidos, antidiarreicos, preparaciones con hierro u otras preparaciones que contengan dichos cationes o alimentos como la leche y derivados, puede dar como resultado concentraciones séricas subterapéuticas del antimicrobiano.

Quinolonas: Se ha documentado la disminución de la absorción de las quinolonas debido a los cationes divalentes como el calcio, hierro, magnesio y zinc.

Glucósidos digitálicos: Su uso concomitante con sales de calcio, puede aumentar el riesgo de arritmias cardiacas. Es importante tener cuidado y realizar un monitoreo electrocardiográfico si la administración concomitante es necesaria.

Sales de potasio: puede ser peligrosa la administración de potasio si se toman sobredosis masivas de digitales. Los suplementos de potasio son utilizados generalmente para prevenir o corregir hipocalemia, especialmente cuando se utilizan diuréticos depletores de potasio como las tiazidas y se administran concomitantemente con los glucósidos digitálicos. Es extremadamente importante realizar un monitoreo cuidadoso del potasio plasmático durante el uso de suplementos de potasio para evitar la hipercalemia que es muy peligrosa en pacientes digitalizados.

Hidantoína (fenitoína): Puede reducir el efecto de la vitamina D cuando se administra de manera concomitante con fenitoína.

Colestiramina: La colestiramina puede interferir con la absorción de vitaminas liposolubles.

Cimetidina: El empleo crónico de los inhibidores de los receptores H2 puede alterar la absorción de la vitamina B12.

Levodopa: No se recomienda el uso concomitante de vitamina B6 con levodopa ya que se revierten los efectos antiparkinsonianos de la levodopa con solo 5 mg de piridoxina administrada en forma oral.

Sulfonamidas: El ácido ascórbico puede producir precipitación de la sulfa, cristaluria.

ALTERACIONES DE PRUEBA DE LABORATORIO:

Vitamina B6: Determinación de urobilinogeno utilizando el reactivo Ehrlich’s (la piridoxina puede producir resultados falso-positivos).

Vitamina C: Debido a que el ácido ascórbico es un agente reductivo fuerte, interfiere con las pruebas de laboratorio basadas en reacciones de óxido reducción.

Determinación de glucosa en orina utilizando sulfato cúprico (reactivo Benedict’s) (la concentración puede ser falsamente incrementada).

Determinación de glucosa en orina utilizando el método de glucosa oxidasa (Test-Tape) (la concentración puede ser falsamente disminuida).

A concentraciones de 100 a 360 mg/100 ml de ácido ascórbico se han reportado falsamente valores elevados de SGOT (transaminasa glutámico-oxalacético), los análisis de laboratorio están basados en reacciones de color. La vitamina C puede decrecer falsamente las concentraciones hepáticas y la LDH cuando son medidas con un autoanalizador.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios tanto en animales como en humanos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Niños de 4 años en adelante: 5.0 ml al día.

Pude adicionarse a jugos de frutas o té.

Vía de administración: oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Suspender inmediatamente el medicamento. Si es necesario instituir inmediatamente tratamiento sintomático y de apoyo.

Vitamina A: Efectos agudos: sangrado de encías o boca ulcerada, somnolencia, doble visión, cefalea severa, irritabilidad severa, dehiscencia de la piel, especialmente en labios y palmas, vómito severo. La toxicidad generalmente se presente aproximadamente a las 6 horas después de la ingestión de sobredosis de vitamina A. La sobredosis aguda también produce hidrocefalia en niños y aumento de la presión intracraneal (cerebro pseudomotor) en niños mayores y adultos. La toxicidad aguda es reversible con la suspensión de vitamina A.

Algunos signos y síntomas pueden desaparecer dentro de 1 semana, mientras que otros pueden persistir por varias semanas o meses.

Calcio: Signos y síntomas de hipercalcemia, especialmente anorexia, náuseas, vómitos, constipación, dolor abdominal, debilidad muscular, poliuria, sed, somnolencia y confusión y en casos graves, coma y arritmias cardiacas.

Magnesio: Puede ocasionar manifestaciones propias de la hipermagnesemia.

Zinc: Efectos clínicos: hipotensión (vértigo o desfallecimiento), ictericia (piel amarilla), edema pulmonar (dolor toráxico, insuficiencia respiratoria), vómito.

Tratamiento: Diluir con leche o agua.

Tratamiento específico: Edetato disódico de calcio, intramuscular o intravenoso, a dosis de 50 a 75 mg/kg (mg/kg) de peso corporal por día, en dosis divididas de 3 a 6 hasta por 5 días.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 150 ml con vaso dosificador

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No exceda la dosis recomendada

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
WYETH CONSUMER HEALTH
DIVISION DE WYETH, S.A. de C.V.
Poniente 134 No. 740
Colonia Industrial Vallejo
02300 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 51580, S.S.A. VI
CVAR-04330020450066/RM2005/IPPA