REDOXON GOTAS
SOLUCION GOTAS
Para la deficiencia de la vitamina C
BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V., DIVISION CONSUMER HEALTHCARE.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Vitamina C.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Vitamina C (ácido ascórbico)................ 20.00 g

Excipiente cbp..................................... 100.00 ml

Cada ml equivale a 20 gotas.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para la deficiencia de la vitamina C (escorbuto). Auxiliar en la prevención y tratamiento de la gripe y resfriado común, en la curación y cicatrización de heridas, fracturas y quemaduras. Favorece la absorción intestinal de hierro. Participa en la defensa antioxidante del organismo.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

REDOXON® (vitamina C) se absorbe rápida y fácilmente en el intestino, la absorción es casi completa (80 a 90%), por lo que se encuentra en muy poca cantidad en forma inalterada en las heces; dicha absorción puede estar disminuida en los casos de diarrea intensa. La vitamina C se encuentra en plasma y tiene una distribución ubicua en las células del organismo. La concentración de la vitamina en los leucocitos es mucho mayor y menos susceptible de depleción en comparación con el plasma y se le considera como una representación de las concentraciones de vitamina C en el resto de los tejidos.

Las concentraciones plasmáticas varían de acuerdo a la ingesta de la vitamina. El consumo adecuado de la vitamina, por arriba de los 60 mg diarios, alcanza concentraciones plasmáticas por arriba de 0.5 mg/dl, con una reserva corporal de 1,500 g del micronutriente. Cuando la dieta no contiene vitamina C, la concentración plasmática desciende, apareciendo síntomas de escorbuto cuando se alcanzan 0.15 mg/dl, con una reserva corporal del nutriente de 300 mg.

La concentración plasmática de la vitamina C desciende rápidamente debido a su almacenamiento en los tejidos, su biotransformación y excreción urinaria. Se almacena en todos los órganos y tejidos, pero su concentración es mayor en aquellos con una gran actividad metabólica como: hipófisis, glándula suprarrenal, timo, hígado, riñón, cerebro, glándulas sexuales y tiroides. Estudios realizados con isótopos radiactivos han demostrado la transformación del ascorbato en diversos metabolitos, entre ellos dehidro ascorbato y oxalato que es finalmente excretado en la orina. La biotransformación y formación de metabolitos inactivos corresponde 50 a 70% de la cantidad ingerida de ácido ascórbico y el resto, de 30 a 50% se excreta en la orina, donde su concentración es máxima después de 3 a 6 horas después de su administración, para descender posteriormente, de tal forma que la vida media de la vitamina C es de aproximadamente 16 días. La vitamina C se excreta por filtración glomerular y resorción tubular; al eliminarse la vitamina C como tal en la orina, la acidifica en forma manifiesta; la acidificación a nivel de los túbulos renales lleva a un aumento de la resorción tubular de las drogas que son ácidos débiles como el ácido acetilsalicílico, con aumento de la concentración de salicilato en sangre si se administra vitamina C en forma conjunta.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, insuficiencia renal y pacientes diabéticos.

PRECAUCIONES GENERALES:

No ingerir dosis excesivas de vitamina C durante periodos prolongados debido a que puede provocar gastritis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La vitamina C deberá ser administrada bajo la vigilancia y responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En pacientes susceptibles, se ha reportado la aparición de litiasis renal por oxalato de calcio cuando se consumen dosis muy elevadas de la misma (mayores a 9 g diarios).

El consumo de vitamina C debe ser restringido en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados bajo hemodiálisis y en aquellos pacientes con litiasis renal recurrente.

En algunos casos la vitamina C puede provocar gastritis, náusea, vómito, cefalea y diarrea de tipo osmótico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La vitamina C es importante para la actividad óptima de ciertos sistemas enzimáticos hepáticos, encargados de la desintoxicación de medicamentos que se adquieren con y sin prescripción, fármacos legales e ilícitos, así como contaminantes ambientales, los que pueden penetrar al organismo en forma activa o pasiva.

La concentración en sangre de la vitamina C disminuye durante la administración prolongada de ciertos fármacos, incluyendo a los anticonceptivos hormonales, las tetraciclinas y a el ácido acetil salicílico.

La vitamina C también incrementa la absorción intestinal del hierro no heme. El mecanismo de acción puede involucrar la capacidad de esta vitamina para reducir al hierro “férrico” (forma en la que se encuentra en los alimentos), hacia un estado “ferroso”, más absorbible.

La vitamina C también interfiere con la acción de anticoagulantes cumarínicos, con la atropina, con la quinidina y también puede interferir sobre la duración de la acción de la bishidroxicumarina.

Los salicilatos asociados con la vitamina C disminuyen su excreción renal, lo cual puede provocar salicilemia. Sulfonamidas: La acidificación urinaria producida por la vitamina C, puede facilitar la precipitación de cristales con la administración simultánea de sulfonamidas y sus metabolitos (cristaluria).

La saturación de vitamina C aumenta considerablemente la excreción de hierro en aquellos pacientes que reciben tratamiento por una sobredosificación del metal por medio de infusión subcutánea de desferrioxamina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La administración de dosis más altas que las recomendadas pueden acidificar la orina y ocasionar alteraciones de los resultados de algunas pruebas de orina.

Disminuye la concentración sérica de bilirrubinas totales, puede dar falsas negativas en valores de transaminasas y deshidrogenasa láctica.

La vitamina C puede interferir con el resultado de algunas pruebas de laboratorio, por ejemplo: la determinación de glucosa, ácido úrico, creatinina y fosfato inorgánico y la detección de sangre oculta en heces.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración:Oral.

Recién nacidos a 1 año: 3 gotas, una vez al día

Niños de 1 a 3 años: 3 a 4 gotas, una vez al día

Niños de 4 años en adelante: 10 a 20 gotas, una vez al día

Pueden ser tomadas preferentemente combinadas con algún alimento o bebida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones digestivas, consiste en diarrea que cede rápidamente al suspender o disminuir la dosis.

PRESENTACION:

Caja con frasco con 20 ml, sabor caramelo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Este producto deberá ser administrado bajo la supervisión de un adulto. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Brasil por:
Productos Roche Químicos y Farmacéuticos S.A.

Para:
BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Blvd. Miguel de Cervantes Saavedra No. 259
Colonia Ampliación Granada
11520 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 005V2004, S.S.A. VI
GVAR-05330020510394/RM2005/IPPA