- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Metamizol sódico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Metamizol sódico............................. 500 mg

Excipiente c.b.p........................................... 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: El metamizol sódico posee efectos analgésicos, antipiréticos, antiespasmódicos y antiinflamatorios.

Dolor severo, agudo o crónico, como el asociado a enfermedades reumáticas, cefaleas, odontalgias, dolores tumorales, dolores posteriores a traumatismos o intervenciones quirúrgicas.

Dolor espasmódico severo, agudo o crónico, asociado a espamos del músculo liso como cólicos en la región gastrointestinal, aparato biliar, riñones y aparato urinario inferior.

Reducción de la fiebre refractaria a otras medidas (compresas frías).

Aun a dosis elevadas, el metamizol sódico a diferencia de los opiáceos, no causa adicción ni depresión respiratoria. No interfiere con el peristaltismo intestinal, ni con las contracciones de parto o la expulsión de cálculos. El metamizol sódico no debe emplearse en molestias triviales.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La absorción gastrointestinal del metamizol es rápida y completa. Se metaboliza en el intestino a metilaminoantipirina (MAA), que es detectable en sangre. La concentración máxima se alcanza entre 30 y 120 minutos. Su distribución es uniforme y amplia, su unión a proteínas plasmáticas es mínima y depende de la concentración de sus metabolitos. La vida media de eliminación es de 7 a 9 horas. La MAA se metaboliza en el hígado a aminoantipirina (AA) y se elimina por vía renal en 90%. La acción analgésica, antipirética y antiespasmódica se atribuye principalmente a los metabolitos MAA y AA mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

CONTRAINDICACIONES:

q            Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y a pirazolonas como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona.

q            Enfermedades metabólicas como porfiria hepática y deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa.

q            Infantes menores de tres meses o con un peso inferior a 5 kg, debido a la posibilidad de trastornos de la función renal.

q            Embarazo o lactancia con restricciones.

PRECAUCIONES GENERALES:

q            No deberá administrarse por más de 10 días sin vigilancia médica.

q            No exceder la dosis recomendada.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Debe evitarse el empleo de metamizol sódico durante los primeros tres meses y no debe usarse durante los últimos tres meses de embarazo. Puede administrarse entre el cuarto y el sexto mes cuando existen razones médica apremiantes. Debe evitarse la lactancia durante las 48 horas siguientes al empleo de metamizol sódico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los principales efectos adversos del metamizol sódico se deben a reacciones de hipersensibilidad: las más importantes son discrasias sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia) y choque. Ambas reacciones son raras, pero atentan contra la vida y pueden presentarse aun cuando se hayan usado metamizol sódico a menudo sin complicaciones. En estos casos debe discontinuarse la medicación inmediatamente.

Otras reacciones de hipersensibilidad afectan la piel, las conjuntivas y la mucosa nasofaríngea. En casos muy raros se pueden presentar reacciones bulosas severas de la piel, potencialmente mortales, y que generalmente incluyen las mucosas (síndrome de Lyell y Stevens-Johnson). También se pueden observar crisis de asma en pacientes predispuestos.

Ocasionalmente, y sobre todo en pacientes con historia de enfermedad renal preexistente o en casos de sobredosis, se han presentado trastornos renales transitorios con oliguria o anuria, proteinuria y nefritis intersticial. En pacientes con fiebre extremadamente elevada (hiperpirexia) y/o después de inyección demasiado rápida, puede presentarse una caída crítica de la presión sanguínea, dosis dependiente, sin más signos de hipersensibilidad.

Los pacientes que sufren asma bronquial o infecciones crónicas de las vías respiratorias, sobre todo, asociados a síntomas o manifestaciones del tipo de fiebre del heno, y los pacientes hipersensibles a analgésicos y antirreumáticos pueden presentar crisis de asma y choque cuando se les administra metamizol sódico. Lo mismo es aplicable a aquellos pacientes que incluso con pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas reaccionan con estornudos, lagrimeo y rubefacción facial intensa, así como también aquéllos alérgicos a otras sustancias como alimentos, pieles, tintes capilares y conservadores. A pacientes con una formación sanguínea defectuosa preexistente, por ejemplo, debido al tratamiento con citostáticos, se debe administrar metamizol sódico sólo bajo vigilancia médica.

La excreción de un metabolito innocuo (ácido rubazónico) puede causar una coloración roja de la orina, que desaparece al discontinuar el tratamiento. Los analgésicos no deben usarse por periodos prolongados ni a dosis elevadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se debe mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos. Se pueden presentar interacciones con ciclosporinas, en cuyo caso disminuye la concentración sanguínea de la ciclosporina. El metamizol sódico y el alcohol pueden tener una influencia recíproca, uno sobre los efectos del otro.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La coloración roja de la orina se debe a la presencia del ácido rubazónico y no tiene importancia.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Pruebas preclínicas descartan potencial mutagénico y teratogénico para el metamizol.

No existen datos sobre su efecto en carcinogénesis y sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Gotas: Las formulaciones líquidas son especiales para uso pediátrico y deben administrase a razón de 10 a 17 mg/kg/toma, hasta 4 tomas al día. No deberá prescribirse metamizol sódico a infantes menores de 3 meses o con un peso inferior a 5 kg. En el caso de niños mayores de tres meses y niños pequeños, se recomienda vigilancia médica. Las gotas deben tomarse con aproximadamente medio vaso de líquido.

Lactantes:

q            De 3 a 4 kg 3 a 11 meses: De 2 a 5 gotas.

q            De 9 a 15 kg 1 a 3 años: De 3 a 10 gotas.

q            De 16 a 23 kg 4 a 6 años: De 5 a 15 gotas.

q            De 24 a 30 kg 7 a 9 años: De 8 a 20 gotas.

q            De 31 a 45 kg 10 a 12 años: De 10 a 30 gotas.

q            De 46 a 53 kg 13 a 14 años: De 15 a 35 gotas.

Adolescentes y adultos a partir de 15 años:

q            Dosis individual: De 20 a 40 gotas.

q            Dosis diaria máxima: De 40 gotas hasta 4 veces al día.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En caso de una sobredosis de metamizol, la asistencia médica es imperativa.

Si el paciente está consciente, inducir el vómito con solución salina tibia (1 a 2 cucharadas de sal en un vaso con agua), seguido de estimulación mecánica de la pared faríngea posterior.

En niños de 1 a 6 años de edad, en lugar de solución salina usar jugo de fruta tibio en cantidades adecuadas a su edad.

El metamizol puede ser eliminado mediante hemodiálisis o hemoperfusión.

PRESENTACION: Caja con frasco con 15 ml y gotero.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo o la lactancia, ni por periodos prolongados. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
DEGORT'S CHEMICAL, S.A. de C.V.
Alhambra No. 310
Colonia Portales
03300 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 88882, S.S.A. IV
CEAR-RM2002/IPPA