- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

DENOMINACION GENERICA:

Cloranfenicol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada g contiene:

Cloranfenicol levógiro.................. 5 mg

Excipiente c.b.p........................... 1 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS: CLORAMFENI UNGENA está indicado para el tratamiento de las infecciones externas del ojo y/o de sus anexos que afectan párpados, conjuntiva y/o córnea causadas por microorganismos sensibles al cloranfenicol, como conjuntivitis, blefaritis, queratitis, queratoconjuntivitis, blefaroconjuntivitis, etcétera.

El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro altamente efectivo contra la mayoría de bacterias grampositivas y gramnegativas, así como la mayoría de anaerobios (incluyendo anaerobios obligados), Mycoplasma, Rickettsias y espiroquetas.

Tiene una alta eficacia reportada de 91 a 93% en infecciones oculares y es activo contra más de 94% de los patógenos oculares. Es utilizado en 55% de los casos de ojo rojo.

CLORAMFENI UNGENA es útil en la profilaxis prequirúrgica y posoperatoria.

Ventajas: Un amplio espectro de actividad antibacteriana contra organismos grampositivos y gramnegativos tanto aerobios como anaerobios; una buena tolerancia en múltiples regímenes de dosificación; seguridad y efectividad como un solo agente para el tratamiento de las infecciones oculares externas. Estudios clínicos han demostrado que su uso en niños es seguro.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro originalmente aislado del Streptomyces venezuelae.

Es primariamente bacteriostático y de esto deriva su actividad antibiótica que inhibe los mecanismos de síntesis bacteriana al unirse reversiblemente a la subunidad 50S del ribosoma 70S, previniendo así la unión exitosa del ARN de transferencia completo al ribosoma y en consecuencia disrupte la formación de la unión peptídica y la síntesis proteica.

El cloranfenicol sufre metabolismo hepático primario con 93% de excreción renal de metabolitos en 24 horas en humanos. El principal metabolito implicado en la acción toxicológica es el cloranfenicol-nitroso, pero el dehidro-cloranfenicol, y en menor extensión, el dehidro-cloranfenicol base producidos ambos por enterobacterias del colon, también tienen acciones citotóxicas y genotóxicas probadas in vitro, mientras que el cloranfenicol en sí mismo y otros intermediarios tienen mucho menor acción tóxica. Yunis, un investigador, demostró que la flora gastrointestinal produce metabolitos del cloranfenicol que pueden precipitar aplasia de la médula ósea y se reconoce que la administración parenteral puede ser asociada con un menor riesgo de toxicidad de la médula ósea.

Se ha observado que el cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso después de su aplicación tópica en virtud de que tiene alta solubilidad diferencial, lo cual le confiere alta penetración intraocular.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al cloranfenicol y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

q      El uso prolongado de antibióticos puede favorecer el crecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos.

q      Si apareciera una nueva infección durante el tratamiento, deberá descontinuarse el medicamento para tomar medidas apropiadas.

q      Este medicamento deberá prescribirse por un médico, sólo después del examen oftalmológico con lámpara de hendidura.

q      Si los signos y síntomas no mejoran en 2 días, el paciente deberá ser reevaluado.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: CLORAMFENI UNGENA deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico. No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia. Se recomienda utilizarlo con precaución durante el embarazo y la lactancia. Se desconoce si el cloranfenicol en aplicación tópica ocular se excreta en la leche humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El cloranfenicol tópico es generalmente muy bien tolerado con efectos adversos locales de hipersensibilidad y de ardor e irritación transitorios poco comunes. Se ha reportado la ocurrencia, muy rara y no confirmada, de discrasias sanguíneas posiblemente relacionados con el uso inadecuado y no vigilado de cloranfenicol tópico. El primero de estos casos se reportó en 1,965, tras 23 meses de uso continuo e inapropiado y no supervisado; 30 meses después se normalizó y no causó la muerte.

El segundo caso se reportó en 1,975 y también fue un caso de anemia aplásica el cual fue considerado por varios autores como mera coincidencia. El tercer caso se reportó en 1,980 y se consideró que otros medicamentos pudieran estar implicados. En otros siete casos publicados, tanto los oftalmólogos como los hematólogos que los reportaron, consideran que hubo una posible relación causa-efecto y que fue casualmente relacionado el cloranfenicol en ello.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: CLORAMFENI UNGENA aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con lubricantes oculares, esteroides, antiglaucomatosos, etcétera.

Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos. Si se administra un antibiótico bacteriostático junto con uno bactericida, puede desarrollarse antagonismo entre ambos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de CLORAMFENI UNGENA, como de cualquier otro antibiótico tópico previo a la toma de frotis y cultivo, puede alterar los resultados o producir resultados falsos-negativos.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas con CLORAMFENI UNGENA. No se ha comprobado su potencial sobre estos efectos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Aplíquese CLORAMFENI UNGENA (1 a 2 cm) en el fondo del saco conjuntival inferior del (los) ojo(s) afectado(s) de 3 a 5 veces al día por los siguientes 7 a 10 días, según lo valore el médico tratante.

Vía de administración: Oftálmica.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. En este caso, se recomienda lavado mecánico de los ojos con agua tibia estéril.

Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el producto.

PRESENTACION: Caja con tubo con 5 g de ungüento.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El cloranfenicol, administrado por cualquier vía, puede ocasionar alteraciones hemáticas y aun anemia aplásica. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V.
Hidalgo No. 738
Sector Hidalgo
44290 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 44239, S.S.A. IV
JEAR-314724/RM2002/IPPA