- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

DENOMINACION GENERICA:

Fosfomicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Fosfomicina disódica equivalente a....................... 1 g               0.5 g

   de fosfomicina

Excipiente c.b.

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Clorhidrato de lidocaína.......................................... 30 mg          15 mg

Agua inyectable c.b.p............................................ 4 ml              2 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q      Infecciones urinarias: Cistitis, pielitis, pielonefritis, prostatitis, uretritis y uretritis gonocóccica.

q      Infecciones respiratorias: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, laringitis, bronquitis y neumonías.

q      Infecciones ginecoobstétricas: Bacteriurias durante el embarazo, anexitis, aborto y parto séptico, mastitis y abscesos mamarios.

q      Infecciones de la piel y tejidos blandos: Furunculosis, celulitis, piodermitis y heridas infectadas.

q      Infecciones gastrointestinales: Disentería bacilar, gastroenteritis, fiebre tifoidea y paratifoidea.

q      Otras infecciones: Septicemias, endocarditis bacteriana, meningitis y abscesos cerebrales, osteomielitis, artritis séptica e infecciones quirúrgicas o aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Antibiótico que actúa sobre las bacterias, inhibiendo la formación de la nueva pared celular en su primera etapa; presenta una actividad bactericida de amplio espectro. Ausencia de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos. Además de su potente actividad sérica, presenta actividad sobre Staphylococcus aureus, Streptococcus b-hemolítico, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmone- lla, Shigella, Proteus y H. influenzae.

Las dosis únicas intravenosas de 250, 500 mg, 1 y 2 g producen niveles máximos de concentración de 12, 28, 46 y 88 mg/ml, respectivamente, a los 15 minutos de su administración. La administración intravenosa de 4 g durante 30 minutos a 1 hora, 3 ó 4 veces al día, equivalente a dosis totales de 12 a 16 g diarios, da lugar a niveles superiores a los 200 mg/ml.

FOSFOCIL no se une a las proteínas plasmáticas; no sufre modificaciones en el organismo; se elimina en forma activa por filtración glomerular, dando lugar a elevadas concentraciones urinarias. Cuando se administra por vía parenteral, entre 85 y 95% de la dosis administrada se elimina por la orina y las concentraciones obtenidas varían de 1,000 a 3,000 mg/ml.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: FOSFOCIL I.M. contiene lidocaína, en consecuencia, no debe administrarse por vía intravenosa. Como las formas inyectables contienen 14.5 mEq de Na/g, ello deberá tenerse en cuenta cuando sea necesario controlar la administración de sodio (pacientes cardiópatas descompensados, hipertensos graves y estados edematosos).

Las formas inyectables de FOSFOCIL se calientan al disolverse el producto y eso es apreciable al tacto. Si se precisan dosis superiores a 8 g al día, se debe pasar a la administración endovenosa.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Hasta el momento no se han reportado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como sucede con los demás antibióticos, FOSFOCIL puede producir en algún caso heces blandas o diarrea.

En algunos pacientes hipersensibles al fármaco puede presentarse rash, que generalmente cede, no impidiendo en la mayoría de los casos continuar con el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Hasta el momento no se han descrito. Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos colistina y vancomicina son sinérgicas, sin producir antagonismo o resistencia cruzada.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado incrementos transitorios de aminotransferasas y de la fosfatasa alcalina en plasma.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta el momento efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q      Niños con más de 40 kg y adultos: 1 a 2 g cada 6 a 8 horas (50 a 100 mg/kg/día cada 6 a 8 horas).

q      Niños de 20 a 40 kg: 500 mg a 1 g cada 6 a 8 horas (100 a 150 mg/kg/día cada 6 u 8 horas).

q      Prematuros y niños con menos de 20 kg: 125 a 250 mg cada 6 a 8 horas (100 a 200 mg/kg/día cada 6 a 8 horas).

Vía de administración: Intramuscular.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Hasta el momento no se han reportado.

PRESENTACION: Caja con frasco ámpula y ampolleta de 500 mg y 1 g.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Una vez hecha la mezcla, la solución se mantiene viable por 24 horas.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
(LINEA CETUS)
Oficinas: Andrés Bello No. 45, piso 10, 20 y 21
Colonia Chapultepec-Polanco
11560 México, D.F.
Planta: Ex-Hacienda de Santa Rita
Camino a San Luis Rey No. 221
Celaya, Guanajuato

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 86824, S.S.A. IV
GEAR-03361200781/RM2003/IPPA