- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

DENOMINACION GENERICA:

Fluconazol y tinidazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Fluconazol.............................................. 37.5 mg

Tinidazol................................................. 500 mg

Excipiente c.b.p...................................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS: AFUMIX está indicado en las infecciones vaginales mixtas causadas por Candida, tricomonas, Gardnerella vaginalis y bacterias anaerobias.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Fluconazol pertenece a un nuevo grupo de antimicóticos, los triazoles, que inhiben la síntesis de los esteroles en los hongos. Administrado por vía oral, se absorbe bien sin que la absorción se vea alterada por los alimentos; su biodisponibilidad es mayor a 90%. Las concentraciones plasmáticas máximas en ayunas se logran entre 30 a 90 minutos, con una vida media plasmática de eliminación de 30 horas, siendo las concentraciones proporcionales a la dosis. El 90% de los niveles séricos estables se alcanzan alrededor del 4 ó 5 días de su administración diaria. Su unión a proteínas es de 11 a 12%. Fluconazol penetra adecuadamente a todos los líquidos del organismo, logrando concentraciones en saliva y esputo similares a las plasmáticas; en líquido cefalorraquídeo logra concentraciones de 80% a las correspondientes en el plasma. Fluconazol logra concentraciones superiores a las séricas en estrato córneo, piel y glándulas sudoríparas. La principal vía de eliminación es renal, recuperándose aproximadamente 80% de la dosis administrada como droga sin cambio, siendo la depuración de fluconazol proporcional a la depuración de creatinina.

La prolongada vida media de eliminación plasmática da la base para el tratamiento de la candidiasis vaginal.

Por otro lado, tinidazol actúa destruyendo o inhibiendo la síntesis del ADN de las bacterias anaerobias y protozoarios; se absorbe rápido y completamente por vía oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las 2 horas con una vida media de eliminación de 12 a 14 horas. Tinidazol se elimina por vía renal principalmente y en menor grado por las heces en una proporción de 5 a 1; su unión a las proteínas es de 12%.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con discrasias sanguíneas, trastornos neurológicos de tipo orgánico, hipersensibilidad conocida al medicamento u otros compuestos del grupo de los azoles y terfenadina.

PRECAUCIONES GENERALES: En aquellos pacientes en quienes se presente un aumento significativo de las enzimas hepáticas, deberá valorarse el riesgo contra el beneficio de continuar el tratamiento con fluconazol, ya que en estudios histopatológicos se ha encontrado necrosis hepática sin que ésta sea atribuible al mismo, ya que estos pacientes habían recibido otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos; tinidazol se ha asociado a diversos trastornos neurológicos como mareo, vértigo, ataxia, neuropatía periférica y en raras ocasiones con convulsiones, por lo que si se presentan signos de anormalidades neurológicas debe suspenderse el tratamiento.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Deberá evitarse el uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: AFUMIX es bien tolerado; sin embargo, puede presentarse náuseas, vómito, anorexia, dolor abdominal, diarrea, flatulencia y sabor metálico. También se ha reportado rash cutáneo, prurito, urticaria y edema angioneurótico, por lo que se debe descontinuar el tratamiento si se desarrollan lesiones bulosas o eritema multiforme.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Fluconazol aumenta el tiempo de protrombina después de la administración de warfarina en hombres sanos, por lo que se recomienda vigilancia en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes del tipo de la cumarina. Se ha demostrado que el uso de fluconazol prolonga la vida media de las sulfonilureas, por lo que se debe tener en mente que la coadministración puede ocasionar hipoglucemias.

La coadministración con múltiples dosis de hidroclorotiacida incrementa las concentraciones plasmáticas de fluconazol en 40%, sin que se requiera cambio en el esquema de dosificación de fluconazol. La administración conjunta de fluconazol y fenitoína puede aumentar los niveles de esta última. La administración conjunta de fluconazol y rifampicina redujo la vida media de fluconazol. La administración conjunta de fluconazol y teofilina afecta la depuración de ésta última.

La administración conjunta de fluconazol con terfenadina a dosis de 400 mg o más produce aumento de los niveles plásmaticos de terfenadina.

El uso concomitante con cisaprida puede presentar alteraciones cardiacas, con rifabutin, tracolimus y zidovudina se ha señalado también aumento de los niveles séricos de éstas.

Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas por la posibilidad de desarrollar reacción tipo disulfiram.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En pacientes con SIDA o cáncer se han observado cambios en las pruebas funcionales renales y hematología, así como anormalidades hepáticas. El tinidazol puede causar leucopenia transitoria.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han demostrado efectos carcinogenéticos, mutagenéticos, teratogenéticos ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: La dosis recomendada es de 2 tabletas cada 12 horas durante un día o 4 tabletas juntas como dosis única.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En caso de que exista, se recomienda tratamiento sintomático con medidas de soporte y lavado gástrico; si es necesario, una diuresis forzada aumentará la velocidad de eliminación.

Una sesión de hemodiálisis con duración de 3 horas disminuye los niveles plasmáticos en aproximadamente 50%.

PRESENTACION: Caja con 4 tabletas.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo o la lactancia.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
(LINEA ALTIA)
Oficinas: Andrés Bello No. 45, piso 10, 20 y 21
Colonia Chapultepec-Polanco
11560 México, D.F.
Planta: Ex-Hacienda de Santa Rita
Camino a San Luis Rey No. 221
Celaya, Guanajuato
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 489M2002, S.S.A. IV
JEAR-103761/R2002/IPPA