- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Racecadotrilo.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada sobre contiene:

Racecadotrilo..................... 10 y 30 mg

Excipiente cbp....................... 1 sobre

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

HIDRASEC® es un antidiarreico que esta indicado como terapia adjunta a la rehidratación oral o parenteral en el tratamiento de la diarrea aguda en niños y lactantes de 1 meses de edad y mayores.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacocinéticas: Racecadotrilo se absorbe rápidamente por vía oral. Se hidroliza rápidamente a (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, su metabolito activo que es convertido en metabolitos inactivos que se eliminan a través de los riñones, heces y pulmones.

El grado y duración de la acción de racecadotrilo depende la dosis administrada.

La actividad máxima contra la encefalinasa plasmática se logra después de 2½ horas y corresponde a la inhibición de 90% de la actividad enzimática después de una dosis administrada de 1.5 mg/kg.

La vida media biológica de racecadotrilo es de 3 horas. Para una dosis de 100 mg, la duración de la actividad contra la encefalinasa plasmática es alrededor de 8 horas.

El (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina el metabolito activo de racecadotrilo se une en 90% de las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. La distribución tisular sólo afecta alrededor al rededor de 1% de la dosis administrada.

Las propiedades farmacéuticas de racecadotrilo no cambian con la administración repetida o en personas mayores. La biodisponibilidad de racecadotrilo no se altera con los alimentos por su actividad máxima se retrasa una hora y media.

Propiedades farmacodinámicas: HIDRASEC® es un inhibidor de la encefalinasa, la enzima responsable del desdoblamiento de las encefalinas. Es un inhibidor selectivo pero reversible, y protege las encefalinas endógenas que son fisiológicamente activas en el tubo digestivo.

HIDRASEC® tiene un agente antisecretor intestinal que ha demostrado no temer ningún efecto en la motilidad gastrointestinal. Reduce la hipersecreción intestinal de agua y electrolitos que provoca la toxina del cólera o la inflamación, sin afectar la secreción basal. Por lo tanto no tiene ningún efecto en el intestino normal.

Cuando se administra por vía oral la inhibición de la encefalinasa solo es periférica. HIDRASEC® no afecta la actividad de la encefalinasa del sistema nervioso central y no se ha demostrado que produzca hábito o efectos estimulantes o sedantes en el sistema nervioso central o tener efectos sedantes.

CONTRAINDICACIONES:

·      Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a racecadotrilo o algún otro ingrediente de la formulación.

·      Puesto que la sacarosa es una fuente de glucosa y fructosa.

·      HIDRASEC® no debe usarse en personas con intolerancia a la fructosa, síndrome de absorción deficiente de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarosa isomaltosa.

PRECAUCIONES GENERALES:

En pacientes diabéticos, debe tomarse en cuenta el contenido de azúcar por cada sobre, por ejemplo; 580 mg (sobre de 0.5 g) 1740 mg (sobre de 1.8 g o 2,900 mg (sobre de 3.0 g) de sacarosa.

Si la cantidad de sacarosa (fuente de glucosa y fructosa) proporcionada por HIDRASEC® excede a 5 g/día, deberá tomarse en cuenta en la ración diaria.

Deben de tomarse precauciones en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a la ausencia de experiencia clínica en estos grupos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se tienen datos disponibles datos adecuados del uso en humanos durante el embarazo. Sin embargo en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo para el embarazo y el desarrollo embrionario- fetal. HIDRASEC® no debe usarse durante el embarazo a menos que los posibles beneficios sobrepasen los riesgos.

No se tiene disponibles datos adecuados de uso en humanos durante la lactancia. Sin embargo en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo durante la lactancia o para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Aunque se observaron varios eventos adversos en la población de pruebas clínicas, estos eventos fueron similares en cuanto a su naturaleza y se observaron con la misma frecuencia e intensidad en poblaciones con placebos.

No se ha identificado ningún efecto adverso en la capacidad de conducir u operar maquinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han investigado interacciones medicamentosas en humanos. Racecadotrilo no inhibe o estimula al citocromo P450 en modelos animales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta el momento.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado información de relevancia.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

HIDRASEC® debe de administrarse junto con un tratamiento de rehidratación oral o parenteral en lactantes y niños.

La lactancia debe continuar cuando sea el caso.

La dosis recomendada para HIDRASEC® es de 1.5 mg/kg de peso corporal, 3 veces al día.

La dosis diaria total no debe de exceder de aproximadamente 8 mg/kg.

La tabla de abajo la dosis normal según el paso y la edad del lactante o el niño. Considerar el peso del niño para calcular la dosis. Si esto no es posible tomar la esas del niño.

Edad

No de sobres por toma

De 3 a 9 meses (menos de 9 kg aprox)

1 sobre de 10 mg por toma

De 9 a 30 meses (de 9 a 12 kg aprox)

2 sobres de 10 mg por toma

De 30 meses a 9 años (de 13 a 27 kg aprox)

1 sobre de 30 mg por toma

Más de 9 años (más de 27 kg)

2 sobres de 30 mg por toma

Junto con las sales de rehidratación oral, el tratamiento debe de iniciarse con el número de sobres recomendados sin tomar en cuenta el tiempo. Las dosis subsecuentes deben administrarse cada 8 horas hasta que cese la diarrea.

Si los síntomas persisten por más de 5 días el paciente debe de acudir a consulta medica.

Instrucciones de uso:

1.                 Directamente en la boca del niño: HIDRASEC® puede administrarse vaciando el contenido de los sobres directamente sobre la lengua del niño.

2.                 Con agua: Abra el sobre de HIDRASEC® pediátrico cortando por la parte superior como esta indicado.
Vierte los gránulos de HIDRASEC® a una pequeña cantidad de agua limpia. Agite el agua y y los gránulos vigorosamente y de a beber al niño inmediatamente.

3.                 Con alimentos: HIDRASEC® también puede mezclarse con una pequeña de alimento en una cuchara.
Cualquiera que sea el método de administración, es importante asegurarse que el niño ingiera toda la dosis requerida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen datos de sobredosificación en niños. Sin embargo en adultos, en los estudios clínicos se han administrado dosis únicas de 2.0 g (es decir 20 veces la dosis para adulto en el tratamiento de diarrea aguda) sin causar efectos dañinos. No se han reportado ningún incidente de sobredosificación accidental. No se ha identificado ningún antídoto específico y el manejo debe seguir los procedimientos aceptados para casos de sobredosis.

PRESENTACIONES:

Caja con 18 sobres de 10 mg.

Caja con 18 sobres de 30 mg.

Con un agradable sabor a albaricoque.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a una temperatura menor de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Antes de administrar léase instructivo anexo.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Fabricado en España por:
Ferrer Internacional S.A.
Gran Vía Carlos III 94
Edificios Trade
08028 Barcelona España
Importado en México por:
Novag Infancia, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan 3417
Colonia Santa Ursula Coapa
04650. México, D.F.
Distribuido en México por:
FERRER NOVAG, S.A. de C.V.
Av. Aztecas No. 768
Colonia Ajusco
04300 México D.F

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 125M2000, S.S.A. IV
LEAR-03361201859/RM2003/IPPA