- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACION Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Ketanserina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada óvulo contiene:

Ketanserina base................................ 36 mg

Excipiente c.b.p................................. 1 óvulo

INDICACIONES TERAPEUTICAS: SUFREXAL* Ovulos está indicado como auxiliar en el tratamiento de las lesiones del cérvix uterino debidas a la presencia de ectropión y en la regeneración del cérvix uterino posterior a procedimientos como criocirugía, electrofulguración o conización cervical con radiocirugía.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La ketanserina es un antagonista selectivo de los receptores S2 de serotonina desprovisto de propiedades agonistas. La ketanserina posee diversas propiedades: disminuye la resistencia vascular periférica, disminuye la agregación plaquetaria, mejora los parámetros hemorreológicos (disminuye la hiperviscosidad sanguínea y devuelve elasticidad al eritrocito). Cuando se aplica tópicamente, la ketanserina muestra efectos benéficos sobre la cicatrización ya que interviene en sus tres niveles inflamación, granulación y epitelización.

La ketanserina mejora notablemente la formación y desarrollo del tejido sano de granulación. Resultados farmacológicos sugieren que la ketanserina es capaz de mejorar la microcirculación en el área de la herida aumentando con ello el aporte de oxígeno y nutrientes en el tejido. Además de estimular la reproducción de células de la epidermis y dermis.

En los estudios clínicos realizados, no se han encontrado datos de absorción sistémica de la ketanserina, ni alteraciones sobre la frecuencia cardiaca ni presión arterial relacionadas con la absorción vaginal.

CONTRAINDICACIONES:

q            Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

q            Colposcopia y/o papanicolau sugerente de presencia de virus del papiloma humano (VPH) o de neoplasia intraepitelial cervical (NIC).

q            Presencia de úlceras de etiología no determinada o relacionadas con cáncer.

q            Embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda realizar una colposcopia antes de iniciar el tratamiento con SUFREXAL* óvulos y realizar los estudios y pruebas pertinentes para descartar la presencia de lesiones malignas o premalignas.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se tienen pruebas de su seguridad durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en estas etapas. Aunque los estudios realizados no demuestran la absorción sistémica de la ketanserina después de su aplicación vaginal, no se cuenta con experiencia de uso durante el período de lactancia, por lo que el uso quedará a juicio del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado durante los primeros días del tratamiento, casos de ardor y prurito vaginal de intensidad leve a moderada que normalmente desaparecen al continuar el tratamiento. Hasta el momento SUFREXAL* Ovulos ha sido bien tolerado. No se han reportado casos de vaginitis por contacto ni agravamiento de la misma después de su aplicación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se han reportado.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se han reportado datos sobre la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

Debido a la mejora en la oxigenación de los tejidos, debe descartarse la presencia de cualquier lesión neoplásica o maligna antes de iniciar el tratamiento con SUFREXAL* óvulos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Se deberá introducir profundamente en la vagina 1 óvulo de SUFREXAL*, 1 vez al día por 10 días, preferentemente por la noche antes de acostarse. Se recomienda que la paciente no mantenga relaciones sexuales durante el tiempo que dura el tratamiento.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACION Y MANEJO (ANTIDOTOS): No es relevante debido a que SUFREXAL* Ovulos administrado tópicamente no se absorbe. No se tienen reportes de ingesta accidental.

PRESENTACIONES: Caja con 5 ó 10 óvulos de 36 mg c/u.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C, en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C, en lugar seco. No ingerible. En clima caluroso el óvulo puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda sumergir en agua fría o refrigerar. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
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Oficinas: Canoa 79
Colonia Tizapán
01090 México, D.F.
Planta: Carretera Federal México -Puebla Km. 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 104M2002, S.S.A. IV
CEAR 304408/R2002/IPPA