- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

                                                                                                                                                        2.5%
                                                                                                                       modificada en magnesio
                                                                                                                                                  y lactato

Dextrosa monohidratada........................................................................... 2.5 g

Cloruro de sodio................................................................................................ 538 mg

Cloruro de calcio dihidratado........................................................... 25.7 ml

Cloruro de magnesio hexahidratado...................................... 5.0 mg

Lactato de sodio............................................................................................... 448 mg

Agua inyectable c.b.p................................................................................. 100 ml

Miliosmoles aproximados por litro:................................................ 394

Miliequivalentes aproximados por litro:

Sodio....................................................................................................................................... 132

Calcio...................................................................................................................................... 3.5

Magnesio............................................................................................................................ 0.5

Cloruros................................................................................................................................. 96

Lactato................................................................................................................................... 40

INDICACIONES TERAPEUTICAS: La SOLUCION DP PISA 2.5% modificada en magnesio y lactato se indican en la Diálisis Peritoneal de pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica, en hipercalemia que no responde al tratamiento médico, en intoxicaciones por drogas o venenos dialisables, algunos barbitúricos, depresores, sedantes y tranquilizantes, antidepresivos analgésicos, antimicrobianos, etc.

En la insuficiencia cardiaca congestiva refractaria al manejo habitual o concomitante con daño renal, en edema severo nefrótico o cirrótico y en la acidosis metabólica severa.

La SOLUCION DP PISA 2.5% modificada en magnesio y lactato se utiliza en pacientes que se someten a programas de diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La diálisis peritoneal pretende introducir una solución hipertónica a la cavidad peritoneal capaz de retirar urea, productos finales del metabolismo nitrogenado, electrólitos, agua y sustancias que son permeables a través de la membrana peritoneal basándose en los principios de difusión y ósmosis.

La membrana peritoneal es relativamente impermeable a células sanguíneas, plaquetas y proteínas plasmáticas, esto crea un gradiente osmótico entre el líquido extracelular y la solución dializante en la cavidad peritoneal.

La rapidez con que difunden el agua y los solutos a través del peritoneo depende de factores, tales como diferencias en la concentración del líquido extracelular y la solución dializante, temperatura de la solución y contenido de glucosa.

Es decir, la SOLUCION DP PISA 2.5% al tener una osmolaridad superior a la del líquido peritoneal y del plasma absorberá osmóticamente, mediante difusión pasiva, agua y algunos solutos que se encuentren elevados en sangre a través de las membranas vasculares del peritoneo. La hipertónicidad de la solución para diálisis impide la reabsorción de agua hacia el torrente sanguíneo.

La SOLUCION DP PISA 2.5% modificada en magnesio y lactato reduce el riesgo de hipercalcemia en pacientes que se someten a DPCA y que toman compuestos de calcio para fijar fosfatos.

CONTRAINDICACIONES: El empleo de la SOLUCION DP PISA 2.5% modificada en magnesio y lactato está contraindicado en aquellas situaciones inherentes al procedimiento mismo, tales como la peritonitis fecal, en la fístula rectal, en pacientes con enfermedades abdominales no diagnosticadas (incluyendo abdomen agudo), íleo, adherencias extensas, cirugías abdominales recientes, anastomosis vascular mayor y en infecciones de la piel o de tejidos blandos del área abdominal y en la diátesis hemorrágica grave.

PRECAUCIONES GENERALES: La SOLUCION DP PISA 2.5% modificada en magnesio y lactato deberá ser administrada por personas familiarizadas con el procedimiento o médicos especialistas.

Deberá evitarse la entrada de aire en cantidades significativas al peritoneo durante la inserción del catéter o en el recambio de la SOLUCION DP PISA 2.5% modificada en magnesio y lactato ya que el aire en el peritoneo altera la remoción de la solución y dificulta y obscurece el diagnóstico de víscera perforada.

Durante el uso de la solución para diálisis peritoneal deberá mantenerse el seguimiento minucioso del protocolo previamente establecido, en el cual se consideren los ingresos y egresos de la solución de recambio, así como las determinaciones de laboratorio necesarias para mantener un control adecuado.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: El embarazo constituye un estado delicado para el empleo de diálisis peritoneal, por lo cual el médico deberá valorar cada caso en forma individual.

Igualmente la lactancia deberá evitarse a menos que los beneficios superen con claridad los riesgos potenciales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El uso de la diálisis peritoneal puede provocar hipocaliemia, hipervolemia, hiperglucemia, desequilibrio osmolar, alcalosis metabólica y peritonitis.

Pueden presentarse disnea o incomodidad dependiendo del volumen instilado y desencadenar dolor abdominal severo durante la aplicación o la remoción de la solución dializante, pueden llegar a desarrollarse atelectasias, infección pulmonar y aun hidrotórax, depleción de volumen pudiendo llegar al estado de choque, con agravamiento de la insuficiencia renal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se conocen a la fecha.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La solución para diálisis peritoneal, debido a su acción, altera las concentraciones séricas de solutos y líquidos.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios controlados para determinar el potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni de alteraciones de la fertilidad con la SOLUCION DP PISA 2.5% modificada en magnesio y lactato.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: La SOLUCION DP PISA 2.5% modificada en magnesio y lactato se aplica exclusivamente por vía intraperitoneal mediante un catéter y con la técnica apropiada para tal fin. Para la colocación del catéter por primera vez, el paciente deberá estar en posición supina o semisupina, habiendo vaciado previamente la vejiga. No se requiere sedación especial del paciente a menos que se encuentre agitado.

Previa asepsia y antisepsia, colocación de campos estériles y anestesia local, se procede a implantar un catéter para diálisis peritoneal, a través del cual se instilará la SOLUCION DP PISA 2.5%. Este procedimiento deberá ser realizado por un médico cirujano familiarizado con la técnica.

En adelante la DPCA se realizará con el paciente en posición sedente.

La SOLUCION DP PISA 2.5% modificada en magnesio y lactato, deberá ser calentada a 37°C (en baño de agua caliente) antes de la administración, puesto que la solución a esta temperatura será más confortable para el paciente e incrementa la velocidad de filtrado peritoneal.

El tiempo de administración toma aproximadamente 10 minutos. La SOLUCION DP PISA 2.5% modificada en magnesio y lactato se deja instilar hacia dentro de la cavidad peritoneal por gravedad o mecánicamente, tan rápidamente como sea posible. El tiempo de permanencia de la solución dentro de la cavidad peritoneal puede variar de acuerdo a la indicación del médico.

La velocidad de intercambio a través del peritoneo es mayor en los primeros 10 a 15 minutos. El drenaje se lleva a cabo por medio de gravedad o mecánicamente. El tiempo y volumen total de recambio recomendado para un adulto es de 1,000 a 2,000 ml/hora. En niños se calculará a razón de 30 a 50 ml/kg de peso corporal con una duración que puede variar de 15 a 60 minutos a juicio del médico.

La SOLUCION DP PISA 2.5% realiza una remoción de solución en forma más lenta. La selección de la solución a utilizar se hará basándose en el estado del paciente y a la urgencia que exista en realizar la diálisis y al volumen de agua que se pretenda extraer. Deberán realizarse determinaciones frecuentes de electrólitos séricos, nitrógeno uréico sanguíneo, creatinina y glucosa sérica, así como practicar mediciones constantes de los líquidos de recambio y también vigilancia estrecha de los signos vitales y los síntomas que el paciente pueda presentar. Además se determinará diariamente el peso del paciente con el abdomen vacío.

La SOLUCION DP PISA 2.5% modificada en magnesio y lactato, no contiene potasio, por lo que sí el médico determina que el caso requiere este electrólito se podrá agregar cloruro de potasio a la solución antes de realizar la aplicación.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): La sobredosis se manifestará como una hipocaliemia, hiper o hipovolemia, hiperglucemia, desequilibrio osmolar, alcalosis, metabólica o sobrecarga circulatoria y en consecuencia alteraciones cardiorrespiratorias pudiendo llegar al edema cerebral.

El tratamiento amerita la reevaluación del caso, el realizar los procedimientos encaminados a restaurar las condiciones normales y el reajuste de la dosis, así como la frecuencia de aplicación de la solución.

PRESENTACIONES:

SOLUCION DP PISA 2.5%:

q            Bolsa de PVC con 2,000 y 2,500 ml con sistema doble bolsa y conexiones en “Y” con instructivo anexo (0.5 mEq de magnesio y 40 mEq de lactato).

q            Bolsa de PVC con 2,000, 2,500 y 6,000 ml con instructivo anexo (0.5 mEq de magnesio y 40 mEq de lactato).

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas generales: Av. España No. 1840
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 No. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 456M93, S.S.A.
IEAR-108691/RM2001/IPPA