- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

DENOMINACION GENERICA:

Vitaminas y minerales.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de jarabe contienen:

Vitamina A palmitato equivalente a........ 30,000 U.I.

   de vitamina A

Colecalciferol equivalente a................... 4,000 U.I.

   de vitamina D3

Clorhidrato de tiamina equivalente a...... 100.00 mg

   de vitamina B1

Riboflavina 5 fosfato de sodio
   equivalente a....................................... 60.00 mg

   de vitamina B2

Clorhidrato de piridoxina equivalente a.. 30.00 mg

   de vitamina B6

Cianocobalamina equivalente a.............. 100.00 mg

   de vitamina B12

Nicotinamida........................................... 60.00 mg

Pantenol................................................. 50.00 mg

Cloruro de calcio equivalente a.............. 390.00 mg

   de calcio elemental

Hierro aminoquelado equivalente a........ 30.00 mg

   de hierro elemental

Monoclorhidrato de lisina equivalente a. 2,000.00 mg

   de lisina

Vehículo c.b.p........................................ 100.00 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Se indica para el tratamiento de la deficiencia de los componentes de la fórmula, durante el embarazo y lactancia, en la infancia y en la senectud.

La vitamina A palmitato desempeña un papel importante en la visión a nivel de la retina, necesaria para el crecimiento y desarrollo de los huesos, para la reproducción y la integridad de las superficies mucosas y epiteliales. Su deficiencia lleva a la atrofia de los mismos, seguida de la proliferación anormal de la capa basal, con formación de un epitelio estratificado muy queratinizado.

Las vitaminas del complejo B (tiamina, piridoxina, riboflavina, cianocobalamina) juegan un papel vital en la conversión de carbohidratos, proteínas y grasas en los tejidos. La tiamina actúa como una coenzima en el metabolismo de los carbohidratos y en casos de deficiencia de esta vitamina, los ácidos pirúvico y láctico se acumulan en los tejidos, lo que resulta en fatiga, anorexia, molestias gastrointestinales, taquicardia, irritabilidad y síntomas neurológicos. La piridoxina es esencial en el metabolismo de los aminoácidos. En pacientes, tanto adultos como niños, con deficiencia de piridoxina, se han reportado casos de convulsiones y anemia hipocrómica, así como lesiones en la piel y boca. Algunas neuritis periféricas y la neuritis asociada con la terapia de INH pueden ser debidas a deficiencia de piridoxina. La deficiencia de riboflavina se caracteriza por un síndrome bien definido, cuyos rasgos son estomatitis angular, glositis, labios enrojecidos y brillantes, queratosis folicular seborreica de los pliegues nasolabiales, nariz y frente. La cianocobalamina es esencial en la síntesis de ácidos nucleicos y para la maduración normal de los glóbulos rojos, su deficiencia provoca anemia y signos gastrointestinales como glositis, síntomas subjetivos como lasitud y defectos neurológicos, produciendo una mejoría cuando se administra cianocobalamina.

El colecalciferol regula el metabolismo del calcio y fósforo en lo que se refiere principalmente a su absorción intestinal y su depósito óseo y dental. Su carencia provoca raquitismo en niños y osteomalacia en adultos.

La nicotinamida interviene en los procesos enzimáticos relacionados con las oxidaciones celulares y su presencia es necesaria para la integridad funcional de la piel, mucosa digestiva y sistema nervioso central principalmente. Su deficiencia (factor PP) produce la afección denominada pelagra con lesiones inflamatorias y ulcerosas en la piel, mucosa bucal e intestino.

El pantenol está presente en los tejidos vivos y es comúnmente considerado como un miembro de las vitaminas del complejo B. Es un miembro de la coenzima el cual interviene en los procesos de acetilación en el ciclo tricarboxicílico de Krebs.

El calcio es el mineral más importante en el cuerpo, todas las células vivientes necesitan al calcio para efectuar sus funciones especializadas, su depósito principal es en huesos y dientes (99%) y el remanente se encuentra en sangre y fluidos, interviniendo en reacciones metabólicas. Su deficiencia afecta la formación y mantenimiento de los huesos.

El hierro es un mineral esencial para el desarrollo y mantenimiento de muchas funciones biológicas, su mayor participación en el organismo es el transporte de oxígeno en la sangre como constituyente principal de la hemoglobina; participa en la contracción muscular formando parte de la mioglobina, como constituyente de varias enzimas que toman parte en la síntesis de proteínas, glucosa, ácidos grasos y otros compuestos que son responsables del transporte de electrones (citocromos). La deficiencia de este mineral puede presentar apatía, fatiga y taquicardia y anemia ferropénica.

La lisina aumenta el apetito y ayuda a la absorción de calcio.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La vitamina A palmitato se absorbe en el intestino delgado. Se almacena en el hígado en forma de palmitato. Se transforma y se degrada casi totalmente en el organismo y poco se excreta en los emuntorios como tal; pasa a la bilis pero se vuelve a reabsorber en el intestino. Pasa bien a través de la leche materna.

La cianocobalamina se enlaza en gran proporción a las transcobalaminas del plasma. Se absorbe desde el tracto gastrointestinal; pero su absorción es irregular cuando se administra en grandes dosis y la absorción es limitada en pacientes que carecen del factor intrínseco, con síndrome de malabsorción, con enfermedad o anormalidad en el intestino, o después de una gastrectomía. Se almacena en el hígado, se excreta en la bilis y sufre alguna reabsorción enterohepática. Parte de la dosis se excreta por la orina, la mayoría en las primeras 8 horas.

La tiamina se absorbe por el tracto gastrointestinal, pero se pierde de 20 a 25% en las heces. Parte de la tiamina absorbida se almacena en el hígado, cerebro, riñón y corazón, esencialmente en forma de pirofosfato de tiamina. Se destruye parcialmente en el organismo y 20 a 40% se excreta por la orina y algo por el sudor y la leche. Dicha excreción depende de la dosis y del estado de carencia del organismo; si existe carencia, el organismo retiene la vitamina.

La piridoxina se absorbe bien por vía bucal. Una vez en la circulación se distribuye por todos los órganos especialmente hígado, corazón y riñones. Parte se metaboliza en los mismos. Se transforma en ácido 4-piridóxico que se excreta por la orina.

La riboflavina se absorbe bien en el intestino, cuando se administra por vía bucal, absorbida pasa a la sangre y se distribuye en todos los órganos, especialmente hígado, riñón, corazón y todas las células, se transforma en mono y dinucleótidos. Se metaboliza parcialmente en el organismo y el resto se excreta en la orina y en la leche materna.

El colecalciferol se absorbe por vía linfática, pasando luego a la sangre y se almacena en el hígado principalmente y también en tejido adiposo, riñón y bazo. Se transforma en 25-hidroxicolecalciferol, metabolito principal. El colecalciferol y sus metabolitos se eliminan principalmente por la bilis al intestino y muy poco en la orina. Pasa a través de la leche materna.

La nicotinamida es rápidamente absorbida por el tracto gastrointestinal. Una vez absorbida pasa a la sangre y se distribuye en todos los órganos, especialmente en el hígado, riñón y músculos, pero existe poco almacenamiento celular a nivel de todas las células. La nicotinamida se transforma en el hígado, siendo sus metabolitos principales la N-metilnicotinamida, y la 6-piridona-N-metilnicotinamida, y el ácido nicotinúrico. La excreción se realiza en la orina parcialmente en forma de nicotinamida, pero la mayor parte como metabolitos. Pequeñas cantidades pasan a través de la leche.

El pantenol se absorbe rápidamente desde el aparato digestivo. Aparentemente no se degrada en el cuerpo humano dado que la ingesta y la excreción son aproximadamente iguales. Alrededor de 70% de lo absorbido se excreta por la orina.

El calcio se absorbe a nivel de intestino grueso, principalmente por duodeno porque esta parte es más ácida que el resto y su transporte activo ocurre principalmente en duodeno y yeyuno proximal; se distribuye a plasma y de ahí pasa a su destino final, sangre, hueso y líquidos extracelulares, su excreción es por heces y orina.

El hierro se absorbe principalmente por duodeno, posteriormente es trasladado a través de la mucosa intestinal hasta la circulación, ya en el plasma de la sangre se oxida a estado férrico, se une con una b-globina para formar la transferrina, para transportarse y distribuirse por el cuerpo; la transferrina se encarga de entregar el hierro a: la médula ósea para la síntesis de hemoglobina, la placenta en el embarazo y a las células para constituir las enzimas que contienen hierro, otra parte de hierro se almacena como ferritina en las células. El hierro se excreta en las heces como parte de la bilis y también por orina.

La lisina es bien absorbida a nivel de tracto gastrointestinal, se distribuye uniformemente en todos los tejidos. Es un aminoácido esencial necesario para la síntesis endógena de carnitina, que contribuye el transporte de aminoácidos de cadena larga a través de las membranas mitocondriales. En las mitocondrias tiene lugar la b-oxidación de los ácidos grasos, fuente importante de calorías en periodos de ayuno o durante ejercicio físico. La lisina es un aminoácido que no es sintetizado por el organismo, por lo que debe proporcionarse con los alimentos. Se excreta por heces y vías urinarias.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

q      Una ingesta masiva de este producto puede resultar en intoxicación peligrosa, por lo que debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

q      No se debe sobrepasar las dosis recomendadas ya que puede provocar hipervitaminosis, principalmente de la vitamina A y D.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Los complejos vitamínicos atraviesan la barrera placentaria y pasan a la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raramente se puede presentar malestar gastrointestinal como náuseas, diarrea, constipación y regurgitación con sabor a alguno de los componentes de la fórmula.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Los efectos antiparkinsonianos de la levodopa pueden ser inhibidos por la piridoxina.

Los anticonceptivos aumentan la concentración de vitamina A en el plasma.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se reportan alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se reportan.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q      Menores de 2 años: 2.5 ml 2 veces al día.

q      De 2 a 6 años: 5.0 ml 2 veces al día.

q      De 7 a 12 años: 5.0 ml 3 veces al día.

q      Adultos: 10 ml 4 veces al día.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): La intoxicación por sobreingesta de vitamina A o hipervitaminosis A no es frecuente, siendo necesario grandes dosis para producirla, algunas veces se ha observado en adultos cuando ingieren 180 mg o sea 600,000 U.I./día, que la tomaron durante meses o años. Los síntomas por intoxicación de vitamina A son los siguientes: pigmentación cutánea, hiperqueratosis, alopecia, prurito, anorexia, debilidad y dolores osteoarticulares.

El tratamiento consiste en la interrupción de la administración de la vitamina, que lleva rápidamente al retroceso de los trastornos, salvo la hiperostosis que dura algunos meses.

La intoxicación por sobreingesta de vitamina D o hipervitaminosis D se debe a dosis mayores de 3.75 mg o sea 150,000 U.I./día, administrada en forma continua por meses. Los síntomas principales son digestivos, nerviosos, renales, óseos y metabólicos:

q      Trastornos digestivos: Anorexia, vómitos, diarrea, siendo los primeros en aparecer.

q      Trastornos nerviosos y generales: Lasitud, debilidad muscular, mareos, cefalea, palidez.

q      Trastornos renales: Albuminuria, nicturia y retención nitrogenada (insuficiencia renal por nefrocalcinosis).

q      Alteraciones óseas: Osteoporosis, a pesar de la calcificación de la metáfisis, se produce descalcificación de la diáfisis.

q      Las modificaciones metabólicas: Hipercalcemia e hipercalciuria.

El tratamiento consiste en la supresión de la administración del preparado, cediendo generalmente los síntomas. En caso de producirse una hipercalcemia elevada son útiles los corticosteroides, 40 a 100 mg de prednisona por día o sus equivalentes.

La vitamina es relativamente inocua y solamente dosis muy elevadas administradas durante un tiempo prolongado son capaces de producir algunos trastornos nerviosos como: debilidad muscular, cefalea y visión turbia, que ceden al suprimir el tratamiento.

No se han reportado casos de sobredosis vía tópica.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco de 60 ml.

Caja con frasco de 120 ml.

Caja con frasco de 240 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Contiene 68.37% de azúcares.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Tamarindos XV-A, Lote 10
Cd. Industrial Bruno Pagliai
91697 Veracruz, Ver.
Bajo licencia de: Unipharm (International), S.A.
Chur-Suiza
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 044V2000, S.S.A. IV
HVAR-306392/R2002/IPPA