- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Fosfomicina trometamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada sobre contiene:

Fosfomicina trometamol equivalente a......................................... 2 y 3 g

     de fosfomicina base

Excipiente c.b.p............................................................................................................. 1 sobre

INDICACIONES TERAPEUTICAS: FOSFOCIL* GU está indicado en el tratamiento de infecciones del tracto urinario bajo, como cistitis (aguda y recidivante), síndrome uretrovesical, bacteriuria asintomática del embarazo, infecciones urinarias posoperatorias y en uretritis sensibles al tratamiento con fosfomicina, así como profilaxis en maniobras diagnósticas transuretrales.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: FOSFOCIL* GU es un antibiótico bactericida de amplio espectro que actúa sobre las bacterias inhibiendo la formación de pared celular en la primera etapa, carece de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos, presentando alta actividad sobre los patógenos más frecuentemente involucrados en las infecciones de vías urinarias. Aproximadamente 80% es absorbido por vía oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 20 a 25 y 30 a 35 mg/ml con dosis de 2 y 3 g respectivamente, su vida media plasmática es de 3 a 7 horas, su biodisponibilidad es de 45 a 55%. FOSFOCIL* GU no se une a las proteínas plasmáticas. Su vida media de eliminación es de 3 a 5 horas, es depurado por filtración glomerular en forma activa alcanzando concentraciones máximas de 2,000 a 3,000 mg/lt. en orina a las 2 ó 4 horas durante aproximadamente 36 a 48 horas. Después de la administración de FOSFOCIL* GU, la excreción es más lenta y por lo tanto se retarda en insuficiencia renal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula e insuficiencia renal grave.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: FOSFOCIL* GU no se debe administrar en pacientes con infecciones urinarias complicadas, diabéticos descompensados, inmunodeprimidos o con malformaciones urinarias.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: FOSFOCIL* GU es bien tolerado. En algunas ocasiones se ha observado náuseas, vómito, diarrea y dolor epigástrico, erupción cutánea, cefalea, mareos, angioedema, anemia aplásica, ictericia colestásica, necrosis hepática y megacolon tóxico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La metoclopramida disminuye la absorción de FOSFOCIL* GU, por lo que no se recomienda su administración conjunta. Los alimentos también disminuyen la absorción de FOSFOCIL* GU por lo que debe administrarse en ayunas o de 2 a 3 horas después de los alimentos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios efectuados no han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Disolver el contenido de un sobre en medio vaso con agua preferentemente por la noche 2 ó 3 horas después del último alimento, previo vaciamiento de la vejiga.

q            Adultos: Dosis única oral de 3 g.

q            Niños: Dosis única oral de 2 g.

Como profilaxis se recomienda administrar un sobre 3 horas antes de la intervención y otro 24 horas después de la primera dosis.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Hasta el momento no se ha reportado.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con un sobre de 2 y 3 g.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
(LINEA CETUS)
Oficinas: Andrés Bello No. 45, pisos 10, 20 y 21
Colonia Chapultepec-Polanco
11560 México, D.F.
Planta: Ex-Hacienda de Santa Rita
Camino a San Luis Rey No. 221
Celaya, Guanajuato
*Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 216M2001, S.S.A.
DEAR-202682/R2001/IPPA