- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Paracetamol y butilhioscina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Bromuro de butilhioscina................... 10 mg

Paracetamol........................................ 500 mg

Excipiente c.b.p.................................. 1 tableta

Cada 100 ml de solución contienen:

Bromuro de butilhioscina................... 0.2 g

Paracetamol........................................ 10.0 g

Vehículo c.b.p...................................... 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q     Dolores espasmódicos en enfermedades del tracto gastrointestinal, dolores espasmódicos y trastornos funcionales a nivel de las vías biliares, de las vías urinarias eferentes, así como de los órganos genitales femeninos (dismenorrea).

q     Analgésico y antipirético.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: PRECICOL posee una buena tolerancia, una acción espasmolítica específica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, de las vías biliares y de las vías urinarias eferentes, así como de los órganos genitales femeninos. Este efecto se complementa adecuadamente con las propiedades analgésicas del paracetamol. Debido a sus acciones espasmolíticas y analgésicas, PRECICOL resulta especialmente adecuado para el tratamiento de cuadros dolorosos espásticos de las vísceras huecas abdominales.

Después de la administración oral, el bromuro de butilhioscina es rápidamente absorbido y se acumula en el tejido del tubo gastrointestinal, así como en el hígado y riñón. La elevada afinidad tisular de la sustancia activa se pone de manifiesto por su rápida distribución y su lenta eliminación simultánea por vía biliar y renal. Por consiguiente, y a pesar del nivel en sangre tan bajo y sólo detectable durante un breve periodo, el bromuro de butilhioscina se encuentra disponible en el lugar de acción, en el tejido, con una elevada concentración.

El paracetamol se absorbe rápidamente por el tubo digestivo. La metabolización o desactivación del paracetamol tiene lugar preferentemente en el hígado a través de conjugación a glucurónidos.

Se encuentran además sulfato y derivados de la cisteína. El paracetamol se elimina por vía renal. El semiperiodo de eliminación es de 2 a 4 horas.

CONTRAINDICACIONES:

q     PRECICOL está contraindicado en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa, condicionado por la genética.

q     Hipersensibilidad conocida frente al paracetamol.

q     Enfermedades hepáticas, ingestión de anticoagulantes, trastornos de coagulación.

PRECAUCIONES GENERALES:

q     Cuando se administra PRECICOL se recomienda prudencia en casos de: trastornos de la función hepática, por ejemplo a causa de abuso crónico de alcohol, inflamaciones hepáticas.

q     Trastornos de la función renal como síndrome de Gilbert.

q     En estos casos se requiere la administración bajo control médico y, de ser necesario, una disminución de la dosis o un intervalo más amplio entre las tomas.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Se dispone de datos limitados preclínicos que no han demostrado ningún riesgo, pero no se ha establecido todavía ninguna seguridad durante la gestación humana. Deberían observarse las precauciones usuales en cuanto a la toma de medicamentos durante este periodo, sobre todo en el primer trimestre.

No se ha establecido hasta la fecha la seguridad de PRECICOL durante la lactancia.

El paracetamol pasa a la leche materna; pero sin embargo, no se ejerce ninguna acción desfavorable sobre el lactante cuando el fármaco se administra en dosis terapéuticas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse en raras ocasiones enrojecimiento de la piel; reacciones alérgicas, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia. Náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, leucopenia, metahemoglobinemia.

Broncospasmo en personas predispuestas (asma por analgésicos). En caso de sobredosificación de PRECICOL, el componente paracetamol supone el riesgo de lesiones hepáticas graves.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: En caso de administración simultánea de medicamentos causantes de inducción enzimática en el hígado, como, por ejemplo, determinados somníferos y antiepilépticos (glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, entre otros), así como rifampicina, es posible que dosis de paracetamol, que en otras circunstancias serían inocuas, provoque lesiones hepáticas. Lo mismo puede decirse con respecto al abuso de alcohol.

Cuando se produce un retardo del vaciado gástrico, por ejemplo a causa de propantelina, es posible que disminuya la velocidad de absorción del paracetamol, con la consecuencia de una presentación tardía del efecto. La aceleración del vaciado gástrico, como, por ejemplo, después de administración de metoclopramida, aumenta la velocidad de absorción. En caso de combinaciones con cloranfenicol, es posible que se prolongue su semiperiodo, con el riesgo de mayor toxicidad.

Todavía no es posible valorar, en relación con su importancia clínica, las interacciones entre paracetamol y warfarina, así como derivados de la cumarina. Por ello, la administración a largo plazo de paracetamol en pacientes tratados con sustancias anticoagulantes sólo puede llevarse a cabo bajo control médico.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A las dosis y al tiempo recomendado no se han reportado alteraciones hasta la fecha.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Primer trimestre del embarazo, gestación y lactancia.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

Tabletas:

q     Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas 3 veces al día, sin rebasar la dosis diaria de 6 tabletas.

Solución:

q     Niños de 7 a 14 años: 20 a 40 gotas hasta 4 veces al día.

q     Niños de 4 a 6 años: 20 gotas hasta 4 veces al día.

q     Niños de 1 a 4 años: 15 gotas hasta 4 veces al día.

q     Lactantes de 2 a 12 meses: 10 gotas hasta 4 veces al día.

No debe rebasarse la dosis diaria de 4 gotas por kilogramo de peso corporal.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Síntomas: Hasta el momento se desconocen manifestaciones tóxicas como consecuencia de sobredosificación aguda con bromuro de butilhioscina. En las intoxicaciones graves con paracetamol (después de tomar más de 10 g) puede presentarse colapso circulatorio, insuficiencia renal aguda, ictericia y coma hepático. En caso de intoxicaciones crónicas pueden presentarse anemia hemolítica, cianosis, astenia, mareos, parestesias, temblor, insomnio, cefaleas disminución de la capacidad de atención, excitación nerviosa central, delirio y convulsiones.

Tratamiento: Las medidas idóneas aplicadas durante las primeras 10 horas después de la ingestión son: lavado gástrico, cisteamina, L-metionina oral; ya que reducen el riesgo de una lesión hepática. Un tratamiento complementario depende del nivel en sangre de paracetamol (superior a 120 µg/ml) 4 horas después de la ingestión.

En caso de sobredosificación de paracetamol se corre el riesgo de necrosis hepática. Si después de la administración del preparado se presentan náuseas, vómitos, inapetencia o dolores abdominales es preciso solicitar con urgencia el consejo del médico. Es necesario tener en cuenta que las molestias después de una sobredosificación se presentan solamente en el transcurso de unos días.

PRESENTACIONES:

Tabletas: Caja con 10 y 20 tabletas.

Solución: Caja con frasco gotero con 20 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia, ni por periodos mayores de 5 días.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LIFERPAL MD, S.A. de C.V.
Refinería No. 1266
Colonia Alamo Industrial
44490 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Regs. Núms. 600M2001 y 582M2002, S.S.A. IV
LEAR-207113/R2001 y KEAR-118923/R2002/IPPA