- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Inmunoglobulina antihepatitis B.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml de solución inyectable contiene:

Proteínas humanas...................... 100 a 170 mg

Anticuerpos para el antígeno de la
   hepatitis B (por lo menos)........ 200 U.I.

Vehículo c.b.p............................... 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Profilaxis de la hepatitis B en:

Las demás personas:

Número de vacunaciones antihepatitis B previas

Niveles de antígeno antihepatitis B (están disponibles en 24 horas)*

Se requiere administración

Vacuna antihepatitis B

Inmunoglobulina antihepatitis B

Desconocido, ninguno, 1 ó 2 (ninguna o inmunización básica incompleta)




> 100 U.I./lt.







No

3 o más

< 10 U.I./lt.
10 a 100 U.l./lt.
> 100 U.I./lt.



No


No
No

* Si no es posible determinar el nivel de antígeno antihepatitis B dentro de las 24 horas, se requiere en cualquier caso una profilaxis simultánea (vacuna e inmunoglobulina).

Vacunaciones faltantes de las inmunizaciones básicas se deben completar acorde a las recomendaciones de la inmunización básica.

Si existe un particular riesgo de infección, por ejemplo, en los siguientes casos:

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: La acción de GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING* está basada en la neutralización viral por anticuerpos en la sangre y en el espacio extracelular.

Farmacocinética: La absorción después de la administración intramuscular de la inmunoglobulina comienza aproximadamente a los 20 minutos después de su aplicación.

El nivel máximo en sangre depende de la edad y condición física del paciente y es generalmente alcanzado en los 2 a 6 días siguientes de la inyección. La vida media de la inmunoglobulina antihepatitis B es de 3 semanas en promedio.

CONTRAINDICACIONES:

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes deben ser observados por lo menos durante 20 minutos después de la administración de GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING*. No inyectar intravascularmente.

La inyección intravenosa puede ocasionar que el paciente desarrolle síntomas de choque, especialmente en el caso de síndromes de deficiencia de anticuerpos.

Se recomienda aspirar la jeringa antes de inyectar el contenido para asegurarse que la aguja no penetró algún vaso.

La preparación no está indicada para el tratamiento de la hepatitis B. Pacientes quienes tienen una profilaxis continua, deben estar bajo supervisión médica.

Antes de cualquier inyección se deben determinar cuantitativamente los anticuerpos antihepatitis B usando preparaciones estándar.

Si ha ocurrido una inmunización pasiva-activa futuras inyecciones pueden ser omitidas.

Seguridad viral: Cuando los productos medicinales preparados de sangre o plasma humano son administrados, no pueden excluirse totalmente enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también aplica a los patógenos de naturaleza desconocida.

Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles estrictos en la selección de donadores y donaciones. Además, se incluyen procesos de eliminación-inactivación virales en el proceso de fabricación de GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING*.

GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING*, se obtiene a partir de plasmas que han sido negativos para los anticuerpos del VIH-1, VIH-2, VHC y para el antígeno de superficie HB. Los niveles plasmáticos de ALAT (GPT) no deben ser mayores del doble del valor normal específico del método de prueba utilizado. Adicionalmente en el pool de plasma se determina por PCR (reacción en la cadena de la polimerasa) la no reactividad al RNA del VHC y VIH-1, así como al DNA del VHB. El proceso de producción de GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING*, contiene varios pasos que contribuyen a la eliminación-inactivación de virus.

Estos incluyen los procedimientos de fraccionamiento y purificación, y el tratamiento con calor de la preparación en solución acuosa a 60°C por 10 horas (pasteurización).

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la seguridad de GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING* durante su utilización en el embarazo humano.

Sin embargo, la experiencia clínica con inmunoglobulinas acumulada durante muchos años, en especial, la aplicación sistemática de la inmunoglobulina anti-D, indica que no cabe esperar efectos perjudiciales durante el embarazo sobre el feto y el neonato.

Por lo tanto, se debe tener precaución si GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING* se ha administrado a mujeres embarazadas o lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente, puede ocurrir sensibilidad transitoria en la zona de inyección, reacciones cutáneas y aumentos de la temperatura.

En raras ocasiones, náuseas, vómitos y también reacciones circulatorias (por ejemplo, taquicardia, bradicardia, hipotensión, sudación, vértigo) y reacciones de tipo alergoide-anafilactoide (por ejemplo, con enrojecimiento, urticaria, disnea), que en casos aislados pueden alcanzar el estado de choque.

Reacciones de tipo alergoide-anafilactoide por la aplicación intramuscular de inmunoglobulinas son raras. Si se sospecha de una reacción alergoide-anafilactoide posterior a la administración de GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING*, se debe dejar de administrar inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento apropiado. Deberán observarse los estándares médicos actuales para el tratamiento del choque anafiláctico.

Si fuera necesario deberá darse un tratamiento adicional como sigue:

Si es necesario un volumen de reemplazo, oxígeno.

Si se observa cualquier reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Vacunaciones: Después de la administración de inmunoglobulinas, se debe observar un intervalo por lo menos de 3 meses antes de iniciar vacunaciones con vacunas con virus vivos (por ejemplo, paperas, sarampión, rubéola y varicela). Esto es porque los anticuerpos contenidos en la GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING* inhiben la eficacia de estas vacunas.

No se requieren intervalos en cuanto a las siguientes vacunas: vacunas orales (por ejemplo, poliomielitis, fiebre tifoidea); vacunas que contienen patógenos inactivados (por ejemplo, influenza, TBP, rabia, pertussis, HIB) o toxoides (por ejemplo, difteria, tétanos).

Incompatibilidades: GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING* no debe mezclarse con otros medicamentos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Después de la administración de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de los distintos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes, puede ocasionar, durante algún tiempo, resultados falsos-positivos en pruebas serológicas. Deberá tenerse en cuenta la cantidad de inmunoglobulina administrada, el tiempo transcurrido desde la administración de la inmunoglobulina, así como la sensibilidad del método de ensayo.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las inmunoglobulinas son constituyentes normales de la sangre humana. En animales la prueba de toxicidad de dosis sencilla no es de relevancia desde el momento en que dosis más altas resultan en sobredosis. La prueba de toxicidad de dosis repetidas y los estudios de toxicidad embriofetales son impracticables debido a la inducción e interferencia con anticuerpos. No han sido estudiados los efectos en el sistema inmune de los recién nacidos.

Debido a que la experiencia clínica no reporta señales de efectos tumorígenos y mutágenos de inmunoglobulinas, no se consideran necesarios estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Vía de administración: Si se requiere una administración rápida se pueden obviar las pruebas de antígenos de la hepatitis B. GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING* viene lista para su uso y debe ser administrada a temperatura corporal, preferentemente en el área glútea con el paciente recostado. No usar soluciones que estén turbias o que contengan residuos.

Sólo se debe administrar por la vía intramuscular.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se conocen sobredosificaciones hasta la fecha.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 ampolleta de 1 ml.

Caja con 1 ampolleta de 5 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING* debe almacenarse en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCION: GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING* no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el empaque. Una vez abierto el envase, la infusión debe utilizarse de inmediato. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Acondicionado y distribuido por:
AVENTIS BEHRING, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 4255
Colonia Bosques de Tetlameya
04730 México, D.F.
Hecho en Alemania por:
Aventis Behring GMBH
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 177M2002, S.S.A. IV
DEAR-200737/R2002/IPPA