- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Acetónido de fluocinolona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:

Acetónido de fluocinolona..... 0.01 g

Excipiente cbp...................... 100.00 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

LONASON® es un corticosteroide tópico para uso dérmico y esta indicado para el tratamiento de una gran variedad de padecimientos inflamatorios, alérgicos y pruriginosos de la piel y mucosas, dermatitis atópica, dermatitis seborreica, fotodermatitis; en casos severos, dermatitis por contacto, dermatitis eccematosa, eccema numular, mixedema pretibial, necrobiosis lipoidica, eritrodermia, neurodermatitis, prurigonodular, lupus eritematoso discoide, dermatitis exfoliativa.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: La absorción percutánea de fluocinolona depende del paciente y puede tener variación dependiendo del vehículo utilizado en la formula, la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la piel, así como la temperatura y el grado de hidratación de la piel. Por lo general, los corticosteroides se absorben rápidamente aún administrados en forma local (vía tópica), en particular con un vendaje oclusivo o cuando la piel está lesionada, el corticosteroide puede absorberse en cantidad suficiente para provocar efectos sistémicos.

En la circulación, la mayoría de los corticosteroides se une en 90% aproximadamente a proteínas plasmáticas, en mayor medida a la globulina y en menor proporción a la albúmina. La globulina que se une a los corticosteroides (transcortina) tiene alta afinidad pero baja capacidad de unión, mientras que la albúmina tiene baja afinidad pero alta capacidad de unión. Los corticosteroides sintéticos se unen en menor medida a las proteínas que a la hidrocortisona (cotisol). También puede tener semividas más prolongadas.

El metabolismo más lento de los corticosteroides sintéticos, con menor afinidad para unirse a las proteínas, determina un aumento de la potencia en comparación con los corticosteroides naturales.

Farmacodinamia: Acetónido de fluocinolona, es un derivado sintético del cortisol y desde el punto de vista cualitativo, comparte las características farmacocinéticas de los esteroides.

Fluocinolona es un derivado corticosuprarrenal que tiene la propiedad de prevenir o suprimir el desarrollo a nivel local del mecanismo de la inflamación.

No desaparece la causa subyacente que da origen a la respuesta inflamatoria, sino que se suprime sus manifestaciones clínicas. Los signos y los síntomas de la inflamación, son expresiones del proceso patológico usados a menudo por el médico en el diagnóstico y la evaluación de la efectividad del tratamiento.

Acetónido de fluocinolona, es altamente efectivo debido a su efecto antiinflamatorio, antiprurítico, antialérgico y vasoconstrictor. Actúa a través de un complejo mecanismo de inhibición de la migración leucocitaria y la estabilización de las membranas lisosomales reduciendo factores de síntesis implicados en la inflamación, además, disminuyen la síntesis de macromoléculas que forman el tejido conectivo.

CONTRAINDICACIONES:

LONASON® esta contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco y/o a los componentes de la formula, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple, herpes zoster y varicela. En caso de alergia a los corticoides.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe evitar el contacto de LONASON® con los ojos, en zonas próximas a los ojos o en otras mucosas. Se debe administrar con precaución en pacientes con hipertensión ocular, cataratas, diabetes mellitus o tuberculosis.

Se debe evitar la administración prolongada de LONASON® en la cara. En enfermedades severas de la piel se puede colocar un vendaje que debe renovarse diariamente. No debe aplicarse con LONASON® frecuencia o durante periodos más prolongados al indicado por el médico. El aseo de las manos deben ser realizado después de cada aplicación.

El paciente no tomar ningún medicamento adicional para tratar enfermedades de la piel sin consultar. Si se emplea LONASON® durante un periodo de tiempo prolongado se recomienda reducir la dosis administrada gradualmente. Si se presenta una inflamación complicada de la piel con una infección por hongos o bacterias, es necesario un tratamiento complementario específico para tratar la infección. Si LONASON® se administra para tratar la dermatitis del pañal en niños, se debe evitar el uso de pañales de plástico o pañales muy ajustados, ya que la absorción del fármaco puede ser incrementada y producirse más efectos adversos. Se debe evitar la administración de dosis elevadas o durante intervalos de tiempo prolongados en niños.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La seguridad del  uso de fluocinolona durante el embarazo no ha sido completamente establecida. A la fecha no se han reportado efectos secundarios atribuibles al uso de corticosteroides tópicos en humanos.

En caso necesario, se debe evaluar su uso y asegurar que el beneficio potencial supere el riesgo potencial.

No se recomienda su aplicación en zonas extensas o por periodos prolongados, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas con los corticosteroides tópicos han sido reportadas: ardor, resequedad, irritación, foliculosis, prurito, erupciones acneiformes, hipopigmentación, hipertricosis, dermatitis perioral, maceración de la piel, dermatitis alérgica por contacto, atrofia de la piel, estrías, erupción miliar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado interacciones medicamentosas con este producto tópico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta la fecha no existen reportes relacionados con el uso de tópico de fluocinolona.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Precauciones: En cualquier producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de piel y del tejido celular subcutáneo. Cuando es usado en áreas flexoras, o en la cara, esto puede ocurrir aun cuando sean usados por periodos cortos. La absorción sistémica significativa puede resultar cuando los corticosteroides se aplican en áreas extensas del cuerpo aun cuando no se use técnica oclusiva.

En niños la administración de corticosteroides tópicos deberá ser limitada al periodo de tratamiento más corto y a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico efectivo. De existir infección, deberá utilizarse algún antibacteriano, antimicótico o antiviral apropiado.

Si no se da una respuesta favorable rápida el uso de LONASON® Crema deberá ser discontinuado hasta que la infección haya sido adecuadamente controlada.

En niños el uso de pañales ajustados o de calzón de hule pueden en ocasiones incrementar la absorción cutánea de los corticosteroides. Los pacientes (especialmente niños) que reciban una cantidad grande de coticosteroides tópicos aplicada a una superficie extensa o bajo una técnica oclusiva deberán ser evaluados en busca de supresión hipotalamo-hipofisiaria adrenal (cortisol urinario libre, prueba de estimulación a.c.t.h. Sí se encuentra supresión la dosis deberá reducirse o eliminar el tratamiento.

El uso de LONASON® Crema en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, o teratogénesis. Por otro lado no se ha relacionado con alteraciones de la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Tópica.

Cura abierta: Aplicar una pequeña cantidad en el área afectada, 2 a 3 veces al día frotando suavemente, cuando las lesiones lo permitan. Cuando el cuadro se encuentre bajo control la dosificación deberá disminuirse gradualmente.

Cura oclusiva: Aplicar una capa del producto sobre las lesiones y cubrirlas con una hoja de polietileno de dimensiones un poco mayores a las de la zona a tratar. Fijar la hoja a los bordes a la piel, asegurándose cubrir hemeticamente la zona. Cuando las lesiones psoriásicas asienten en las manos, cubrirlas con guantes de polietileno, el apósito oclusivo se mantiene durante 24 horas, al cabo de las cuales se retira y se repite el tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La administración de grandes cantidades de fluocinolona en un período corto puede producir una supresión de la función hipotalámica pituitaria adrenal. En caso de que esto suceda, la dosis de fluocinolona deberá reducirse a lo recomendado.

PRESENTACIONES:

Venta público:

·      Caja con tubo depresible con 20 ó 40 g de crema.

GI:

·      Caja con tubo depresible con 20 ó 40 g de crema.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.

LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS ALPHARMA, S.A. de C.V.
Boulevard Pípila No.1 Esq. Av. Conscripto
Colonia Manuel Avila Camacho
11610 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 204M2000, S.S.A. IV
GEAR-07330022070157/RM2007/IPPA