PANCLASA
SOLUCION GOTAS
Antiespasmódico
ATLANTIS, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Floroglucinol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Sabor natural:

Cada 100 ml de solución gotas contiene:

Floroglucinol.............................. 2 g

Vehículo, cbp.......................... 100 ml

(1 ml = 20 gotas = 20 mg de floroglucinol).

Contiene 3 por ciento de otros azúcares.

Sabor limón:

Cada 100 ml de solución gotas contiene:

Floroglucinol.............................. 2 g

Vehículo, cbp.......................... 100 ml

(1 ml = 20 gotas = 20 mg de floroglucinol).

Contiene 3 por ciento de otros azúcares.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Pediatría: Antiespasmódico para el manejo del cólico abdominal infantil, dispepsia transitoria del lactante, enteritis y colitis producidas por espasmo o por sobredistensión intestinal.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El floroglucinol (trimetoxibenceno) tiene una acción relajante selectiva sobre el músculo liso visceral sin antagonizar la acetilcolina; dicha acción se traduce en un efecto terapéutico sobre el dolor de tipo cólico producido por espasmo o sobredistensión de las fibras musculares lisas. Estudios de farmacocinética realizados en voluntarios sanos con diferentes formas galénicas de floroglucinol (tabletas sublinguales y comprimidos de liberación gastrointestinal) mostraron que en el caso de las tabletas sublinguales, la absorción del floroglucionol se inicia en la mucosa oral y termina en el tracto gastrointestinal, sin que esto afecte las propiedades terapéuticas o farmacológicas del medicamento. En humanos, después de la administración oral del floroglucinol, se obtiene un perfil plasmático coincidente con una rápida y total absorción de la dosis administrada, con un Tmáx., de absorción de 50 minutos y una semivida plasmática cercana a los 30 minutos. El volumen de distribución aparente del floroglucinol es de 3.31 lt./kg con un alto índice de aclaración total (72.5 ml/min/kg) y una vida media plasmática de 6 a 8 horas. El floroglucinol, dentro del organismo se distribuye rápidamente y sufre una importante biotransformación por efecto del primer hepático, dando como resultado, metabolitos glucuro y sulfo conjugados. El área bajo la curva de los metabolitos conjugados es superior a la del floroglucinol libre y se estima que sus concentraciones son de 160.9 y 6.9 µg·h/ml, respectivamente. La biodisponibilidad sistémica para el caso de los metabolitos conjugados es de alrededor de 32% de la concentración plasmática del floroglucinol libre, lo cual asegura un buen efecto farmacológico. El floroglucinol se elimina por vía renal en forma de metabolitos conjugados (floroglucinol inalterado + metabolitos conjugados después de sus hidrólisis), prácticamente la totalidad de la dosis administrada es recuperada por orina durante las primeras 24 horas posteriores a su administración. El floroglucinol (trihidroxibenceno) ha demostrado ser un medicamento prácticamente atóxico en estudios farmacológicos realizados con animales de experimentación.

CONTRAINDICACIONES:

Estenosis pilórica, megacolón, glaucoma obstrucción intestinal o urinaria, alergia a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

Toxicidad aguda: La DL50 del floroglucinol administrado por vía oral en ratones fue de 4.7 g/kg de peso y en ratas de 4 g/kg de peso.

Toxicidad subaguda: Se determinó administrando la sustancia con los alimentos durante 86 días en ratas Wistar, para ello se utilizaron 3 grupos de 10 animales machos cada uno y un grupo adicional de 10 como testigo. El alimento contenía el medicamento en concentraciones de 0.15, 0.31 y 0.61%. Los estudios efectuados no mostraron alteraciones en la curva de crecimiento según las técnicas de Gray, Dais y Zucker. Las determinaciones hematológicas no mostraron modificaciones cuando fueron comparadas contra el grupo testigo. Los exámenes histopatológicos de riñón, bazo, hígado, parotiroides, suprarrenales, gónadas, etc., tampoco mostraron cambios con respecto al grupo testigo.

Toxicidad crónica: No obstante la ausencia de toxicidad subaguda del medicamento durante 86 días, se buscó la toxicidad a largo plazo (215 días) con la finalidad de establecer la inocuidad del fármaco en estudio. Dicho análisis de toxicidad se evaluó hasta la 2ª y 3ª generación de animales, para ello se utilizaron 4 grupos de 5 ratas; El primero sirvió como testigo y los 3 restantes fueron objeto de experimento. Los resultados obtenidos no mostraron alteraciones en el crecimiento, en determinaciones hemáticas, en defectos teratogénicos ni en estudios histopatológicos realizados durante la necropsia.

Debido a que PANCLASAMR Solución puede presentar un posible efecto sinérgico con la administración simultánea de analgésicos opioides y sus derivados, no se recomienda su uso concomitante, en todo caso deberá de suspenderse el fármaco opioide y después de tener la seguridad de que el fármaco ha sido eliminado del organismo entonces podrá administrarse PANCLASAMR Solución.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No aplica para los pacientes pediátricos. Su uso en mujeres embarazadas no se encuentra contraindicado, sin embargo, al igual que en la mayoría de los medicamentos, el médico deberá de evaluar el posible riesgo/beneficio de su administración.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente puede producir somnolencia, náusea, vómito y mareo, los cuales suelen ser de carácter leve y transitorio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

PANCLASAMR Solución no debe administrarse con otros antiespasmódicos, morfina y sus derivados.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A la fecha y después de más de 30 años de monitoreo de farmacovigilancia del Trifenol en países Europeos, no se han reportado datos inherentes a la posible alteración de pruebas de laboratorio con el uso de floroglucinol.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A la fecha no se tienen datos que afecten estos estados.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Con carácter general, la dosis recomendada para los pacientes pediátricos es de 6 mg/kg de peso al día divididos en 3 tomas con intervalos de administración de 8 horas entre cada dosis.

Lactantes:

·      2 a 6 meses: 13 gotas cada 8 horas.

·      7 a 12 meses: 20 gotas cada 8 horas.

Niños:

·      2 a 4 años: 30 gotas cada 8 horas.

·      5 a 7 años: 40 gotas cada 8 horas.

·      8 a 10 años: 60 gotas cada 8 horas.

1 ml equivale a 20 gotas y a 20 mg de floroglucinol.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A las dosis recomendadas, hasta la fecha no se tiene ningún reporte de sobredosificación. En los casos de ingesta accidental del producto en cantidades considerables se puede presentar náusea o vómito los cuales desaparecen al suspender el tratamiento.

PRESENTACIONES:

Sabor natural: Frasco de 20, 30 y 50 ml de solución y gotero dosificador.

Sabor limón: Frasco de 20, 30 y 50 ml de solución y gotero dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
ATLANTIS, S.A. de C.V.
Carr. San Bartolo Cuautlalpan 44
43800 Tizayuca, Hgo.
MR Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 283M2002 SSA VI
AEAR-07330060101758/RM2008/IPPA