- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Miconazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:
Nitrato de miconazol ........................ 2 g
Excipiente c.b.p. .......................... 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Está indicado para infecciones de la piel y de las uñas debidas a los dermatofitos, levaduras y otros hongos, como:

o   Tinea capitis, corporis, manuum, pedis (pie de atleta), barbae, cruris.

o   Tinea unguim.

o   Pitiriasis versicolor.

o   Candidosis de la piel y de las uñas.

o   Estomatitis angularis.

Posee un efecto bactericida sobre las bacterias grampositivas, puede utilizarse en micosis secundariamente infectadas por tales bacterias.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El mecanismo de acción del miconazol consiste en inhibir la incorporación de acetato en el ergosterol el cual es un importante componente para la integridad y función de la membrana de la célula fúngica. Además también inhibe la lanosteroldemetilasa. Con estas acciones se produce una desorganización y un aumento de espesor del plasmalema, asimismo la incorporación de sustancias nutritivas esenciales se encuentra disminuida, produciéndose la actividad fungicida.

El nitrato de miconazol es un derivado sintético del 1-fentil-imidazol, es un antimicótico con espectro abierto que combina una gran actividad fungicida contra los dermatófitos, levaduras y otros asco, fico y adelomicetos, y una potente actividad bactericida contra los bacilos y cocos grampositivos.

Ha probado ser sumamente eficaz en las micosis secundariamente infectadas, que resistieron a otros tratamientos o que volvieron a aparecer.

El miconazol inhibe la biosíntesis del ergosterol y otros esteroides dañando la pared fúngica y alterando su permeabilidad, inhibe también la síntesis de triglicéridos y fosfolípidos y la actividad enzimática oxidativa lo que causa necrosis celular fúngica.

El miconazol penetra con facilidad al estrato córneo de la piel y persiste allí durante 4 días después de su aplicación, se absorbe menos de 1% a nivel sistémico después de la aplicación tópica y 1.3% en la aplicación vaginal.

Hasta este momento, no se ha observado ningún efecto de sensibilización. La crema no deja mancha en las prendas de vestir ni en la piel.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad al miconazol y a la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre simultáneamente con anticoagulantes (warfarina), ya que puede provocar sangrado.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se han reportado efectos adversos con el uso de miconazol durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, debe evitarse su uso durante el primer trimestre del mismo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Usualmente es bien tolerado. Se han reportado casos aislados de irritación o sensación de ardor y prurito, asociados a la aplicación de nitrato de miconazol.

Como con todas las sustancias aplicadas en la piel, pueden presentarse reacciones alérgicas al miconazol o a cualquier otro ingrediente de la crema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se use simultáneamente con otro antimicótico de uso tópico, para evitar el riesgo de resistencia al fármaco.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La vía de administración del miconazol ofrece seguridad por lo que no existen alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Algunos imidazoles son embriotóxicos en ratas y ratones, sin embargo, no se han observado efectos adversos sobre el feto humano con la aplicación tópica (incluso vaginal) del miconazol.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

o   Micosis cutáneas: Aplíquese un poco de crema en las lesiones dos veces al día. Extiéndase la crema con el dedo hasta que haya penetrado por completo en la piel. Una vez desaparecidas las lesiones (lo que ocurre, de ordinario, al cabo de 3 a 5 semanas) prosígase el tratamiento durante 10 días, con el fin de prevenir la recaída.

o   Micosis de las uñas: Cortase las uñas infectadas tanto como sea posible. Aplíquese un poco de crema una vez al día en la uña con una venda de plástico oclusiva no perforada. Tras la caída de la uña se seguirá con el tratamiento ininterrumpidamente hasta que crezca la nueva uña y se observe la curación definitiva (en la mayoría de los casos, transcurridos 7 meses o más).

Vía de administración: Cutánea.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se han reportado casos de sobredosis o ingesta accidental; sin embargo, en caso de ingesta masiva se procederá a realizar lavado gástrico y manejo sintomático.

PRESENTACION: Caja con tubo de 20 g.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos.

Dosis: La que el médico señale.

Este medicamento es de empleo delicado. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente a no más 30°C.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

LABORATORIOS EUROMEX, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 386 Colonia Pantitlán
08100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 336M97, S.S.A. IV
HEAR-102519/RM2001/IPPA