DERMATOVATE
UNGÜENTO
Corticosteroide para uso tópico
UCB DE MEXICO, S.A. de C.V..

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Clobetasol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:

Propionato de clobetasol
   equivalente a...................................................................................................................... 0.044 g
   de clobetasol

Excipiente cbp........................................................................................................................ 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética:

Absorción: La absorción percutánea del clobetasol tiene variaciones individuales y puede aumentar por el uso de vendajes oclusivos y cuando hay procesos inflamatorios o enfermedades de la piel.

Distribución: Las concentraciones plasmáticas máximas de 0.63 ng/ml se presentan después de 8 horas de la segunda aplicación (13 horas después de la primera) de 30 g de propionato de clobetasol ungüento al 0.05% a individuos normales con piel sana.

Después de la aplicación de una segunda dosis de 30 g de propionato de clobetasol ungüento al 0.05%, las concentraciones plasmáticas fueron ligeramente mayores que con la crema y ocurrieron 10 horas después de la aplicación.

En un estudio separado, las concentraciones máximas de 2.3 ng/ml y de 4.6 ng/ml se presentaron en pacientes con psoriasis y eccema tres horas después de la aplicación única de 25 g de ungüento de propionato de clobetasol al 0.05%.

Metabolismo: Después de la absorción percutánea del clobetasol, probablemente los esteroides siguen las vías metabólicas de los corticoides administrados sistémicamente.

Sin embargo, el metabolismo sistémico del propionato de clobetasol no ha sido plenamente cuantificado o identificado.

Farmacodinamia: El efecto principal del propionato de clobetasol en la piel, es una respuesta inespecífica antiinflamatoria, resultante de la vasoconstricción y reducción en la síntesis de colágena.

CONTRAINDICACIONES:

PRECAUCIONES GENERALES:

Los tratamientos crónicos deben ser evitados en la medida de lo posible, especialmente en menores de edad, ya que la supresión adrenal puede ocurrir aun sin oclusión.

En caso de ser necesario el tratamiento con DERMATOVATE® en niños, debe supervisarse semanalmente.

Debe tenerse presente que el pañal de los lactantes, puede actuar como vendaje oclusivo.

La cara, más que otras áreas del cuerpo, puede mostrar cambios atróficos después de tratamientos prolongados con esteroides tópicos potentes.

Esto debe tenerse presente que cuando se traten padecimientos como la psoriasis, el lupus eritematoso discoide y el eccema severo.

Cuando se aplique en los párpados, debe tenerse especial cuidado en que no penetre el medicamento al ojo, ya que podría provocar glaucoma.

Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos por un gran número de razones, incluyendo recidivas y reacciones de rebote, desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular generalizada y el desarrollo de toxicidad sistémica debida al daño de la barrera cutánea.

Cuando se emplea en psoriasis es muy importante la vigilancia estrecha.

El tratamiento antimicrobiano debe ser usado cuando las lesiones inflamatorias se infecten.

Cualquier diseminación de la infección requiere retiro de los esteroides tópicos y administración de antimicrobianos sistémicos.

La infección bacteriana es estimulada por el calor y la humedad generados por los vendajes oclusivos; la piel debe ser limpiada antes de que se aplique nuevamente el medicamento y el vendaje.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La administración de esteroides tópicos en animales preñados puede causar anomalías en el desarrollo fetal.

La importancia de estos hallazgos en los humanos aún no ha sido establecida, en consecuencia no deben administrarse extensamente esteroides tópicos en piel ni por periodos prolongados de tiempo.

La seguridad del propionato de clobetasol en el embarazo no ha sido establecida.

Aún no se establece el uso seguro de DERMATOVATE® durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A continuación se listan los efectos adversos por sistemas y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy común, (³ 1/10), común (³ 1/100 y < 1/10), no común (³ 1/1,000 y < 1/100), rara (³ 1/10,000 y < 1/1,000) y muy rara (< 1/10,000), con inclusión de casos aislados.

Por lo general, los eventos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas.

Al asignar categorías de frecuencia a los efectos adversos derivados de los datos obtenidos de pruebas clínicas, no se tomaron en cuenta las tasas observadas en los grupos tratados con placebo y con agentes comparadores, ya que estas tasas generalmente fueron similares a las observadas en el grupo bajo tratamiento activo.

Los eventos raros y muy raros, generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos.

Trastornos del sistema inmunitario:

Trastornos endocrinos:

Trastornos vasculares:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Hasta el momento se desconocen.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Como todos los fármacos de este tipo, a altas dosis y por tiempo prolongado, puede producir disminución de los niveles plasmáticos de hormonas corticoadrenales, efecto transitorio y reversible al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La administración de corticosteroides a animales preñados puede causar anormalidades del desarrollo fetal; la relevancia de estos hallazgos en el hombre no se ha establecido.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Cutánea.

Aplique una pequeña cantidad en el área afectada, una o dos veces al día, el tratamiento debe retirarse cuando se logre el control de la enfermedad.

No se recomienda continuar el tratamiento por más de 4 semanas sin una valoración clínica del paciente.

Para el manejo de exacerbaciones se pueden emplear tratamientos breves e intermitentes (cursos cortos) de DERMATOVATE®.

Cuando se necesite tratamiento continuo con esteroides, se recomienda una preparación menos potente.

En lesiones muy resistentes, en especial cuando exista hiperqueratosis, el efecto antiinflamatorio de DERMATOVATE®puede aumentarse con oclusión del área afectada con una película (o capa) de polietileno. La oclusión nocturna usualmente es adecuada para lograr una respuesta satisfactoria.

Posterior a la mejoría puede aplicarse sin oclusión.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Es rara la aparición de sobredosis, sin embargo, en caso de presentarse una sobredosis crónica o mal uso, los datos de hipercortisolismo pueden presentarse y en esta situación los esteroides tópicos deben ser retirados gradualmente. Sin embargo, debido al riesgo de supresión adrenal aguda, el retiro debe ser bajo vigilancia médica.

PRESENTACIONES:

Crema: Caja con tubo con 40 g.

Ungüento: Caja con tubo con 40g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Crema: Consérvese a temperatura ambiente no más de 30°C y en lugar seco.

Ungüento: Consérvese a temperatura ambiente no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en Brasil por:
GlaxoSmithkline Brasil Ltda.
Para:
GlaxoSmithKline México S.A. de C.V.
Distribuido en México por:
UCB DE MEXICO, S.A. de C.V.
Homero Núm. 440, Piso 7
Colonia Chapultepec Morales
11570, México, D. F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Regs. Núms. 82021 y 82163, S.S.A. IV
EEAR-06330022070035/RM2006 y EEAR-06330022070034/RM2006/IPPA