- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Calcio, minerals y vitamina D3.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Carbonato de calcio................. 1,512.82 mg
   (equivalente a 600 mg de calcio)

Colecalciferol................................. 2.8 mg
   (equivalente a 200 U.I. de vitamina D3)

Oxido de magnesio..................... 66.31 mg
   (equivalente a 40 mg de magnesio)

Oxido de zinc................................. 9.33 mg
   (equivalente a 7.5 mg de zinc)

Oxido cúprico................................ 1.25 mg
   (equivalente a 1 mg de cobre)

Sulfato de manganese................. 5.54 mg
   (equivalente a 1.8 mg de manganeso)

Borato de sodio............................ 2.23 mg
   (equivalente a 250 mcg de boro)

Excipiente cbp.............................. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para el tratamiento de los estados que incrementan la demanda metabólica de calcio, vitamina D y minerales, como en mujeres durante el climaterio (antes y después de la menopausia), embarazo y lactancia, niños y en adolescentes.

También está indicado como tratamiento preventivo y/o coadyuvante de la osteoporosis, osteoporosis perimenopáusica, así como en el raquitismo, osteomalacia y tetania; CALTRATE* 600 + M aporta el calcio necesario para la osteogénesis, favoreciendo la mineralización de la matriz ósea.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El calcio es esencial para la funcionalidad integral de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Juega un papel en la función cardiaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea, y en la funcionalidad de la membrana celular y en la membrana capilar. También el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, absorción de vitamina B12, y la secreción de gastrina. La mayor fracción de calcio se encuentra en la estructura primaria del esqueleto (99%) como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6 (OH)2; se encuentran presentes pequeñas cantidades de carbonato de calcio y fosfatos de calcio amorfos. El calcio en el hueso está en constante intercambio con el calcio plasmático. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando hay un desajuste en el balance del calcio debido a deficiencias en la dieta o por otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden depletarse para llenar las necesidades agudas del organismo. Por lo tanto, a largo plazo, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas del calcio total corporal.

La vitamina D es esencial para promover la absorción y utilización del calcio y del fosfato, y para la calcificación normal del hueso. Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, regula la concentración del calcio sérico y fosfato tanto como sea necesario. La vitamina D estimula la absorción de calcio y fosfato en el intestino delgado, y moviliza el calcio del hueso.

El colecalciferol es transferido al hígado donde se convierte a calciferol (25-hidroxicolecalciferol), que después es transferido a los riñones y convertido a calcitriol (1,25-dihidroxicolecalciferol, que se piensa es la forma más activa) y 24,25-dihidroxicolecalciferol (papel fisiológico no determinado).

El magnesio es un constituyente de los huesos y dientes; es un elemento esencial en el metabolismo celular, como un activador de enzimas relacionadas con los compuestos fosforilados y en la transferencia de alta energía de los fosfatos del ADP y ATP.

El zinc se necesita en la piel, huesos y cabello normales. Es un componente de diversos sistemas enzimáticos que están relacionados con la digestión y respiración. También es necesario para la calcificación adecuada de los huesos. El cobre es esencial para el desarrollo y mantenimiento de las estructuras óseas (huesos, tendones y tejido conectivo).

El manganeso está relacionado con la formación del hueso y el crecimiento de otros tejidos conectivos.

El boro tiene una función esencial en la regulación del metabolismo del calcio.

Absorción: Aproximadamente una quinta a una tercera parte del calcio administrado oralmente se absorbe en el intestino delgado, dependiendo de la presencia de los metabolitos de vitamina D, pH en el lumen y otros factores de la dieta, como unión del calcio a la fibra o fitatos. La absorción de calcio aumenta cuando hay deficiencia de calcio o cuando el paciente está en una dieta baja en calcio. En pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria, la absorción de calcio, especialmente con la sal de carbonato, puede estar reducida.

La vitamina D se absorbe con las grasas en el intestino delgado (en el yeyuno e íleo), con la ayuda de la bilis. La vitamina D formada en la piel por irradiación de la provitamina presente es absorbida directamente al torrente circulatorio.

De 30 a 50% del magnesio ingerido de la ingesta diaria se absorbe en el intestino delgado. La absorción se ve interferida por una gran ingesta de calcio, fosfatos, ácido oxálico, fitatos o ácidos grasos pobremente digeridos. Su absorción se ve aumentada por las proteínas, lactosa, vitamina D, hormona del crecimiento y antibióticos.

El magnesio se reabsorbe en los riñones, minimizando por lo tanto la pérdida de las reservas corporales.

El zinc se absorbe primariamente en el duodeno menos de 10% del zinc en la dieta. Su absorción se ve inhibida por grandes cantidades de calcio, ácido fólico, o cobre. El cadmio parece ser un antimetabolito del zinc. Después de que el zinc es absorbido en el intestino delgado, se combina con las proteínas plasmáticas para el transporte en los tejidos. Se depositan relativamente grandes cantidades de zinc en los huesos, y estos depósitos no realizan un rápido equilibrio con el resto del organismo. La reserva biológica disponible del zinc parece ser pequeña y tener un recambio rápido.

El cobre se absorbe primariamente en el estómago y en la parte superior del intestino delgado. De la ingesta se absorbe aproximadamente 30%. Después de la absorción en el intestino, el cobre alcanza el torrente sanguíneo donde la mayor parte (80% o más) se une a la ceruloplasmina. El resto se une a la albúmina y es transportado a diversos tejidos.

El manganeso se absorbe poco, primariamente en el intestino delgado. En una dieta promedio cerca de 45% del manganeso ingerido se absorbe. La absorción puede ser disminuida con el consumo de cantidades excesivas de calcio, fósforo o hierro.

Después de la absorción el manganeso se une a una proteína y es transportado como transmanganina. Los huesos, y en menor cantidad el hígado, músculos y piel sirven como lugares de almacenamiento.

Eliminación:

·      Calcio: renal (20%). La cantidad excretada en la orina varía con el grado de absorción de calcio y si hay una pérdida excesiva de hueso o insuficiencia renal.

·      Fecal (80%). Consiste principalmente en calcio no absorbido, con solamente una pequeña cantidad de calcio fecal endógeno excretado.

·      Vitamina D: la principal vía de excreción de la vitamina D es por la bilis en el intestino delgado, de allí en adelante por las heces. Menos de 4% de la ingesta es excretada por la orina.
La principal ruta de excreción del magnesio es la orina.

·      Zinc: la mayor parte del zinc derivado de los procesos metabólicos se excreta en el intestino en secreciones pancreáticas, intestinales y de la bilis. Solamente se excretan pequeñas cantidades en la orina.

El 55% del manganeso es excretado en las heces como un constituyente de la bilis, pero mucho es reabsorbido. Muy poco es excretado en la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalciuria grave, cálculos renales por calcio (riesgo de exacerbación), tumores descalcificantes (plasmocitomas o metástasis óseas), hiperparatiroidismo, sarcoidosis (puede potenciar hipercalcemia).

No se administre a fenilcetonúricos ya que este producto contiene fenilalanina.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe utilizar con precaución en caso de deshidratación o desequilibrio electrolítico, diarrea o malabsorción intestinal. La absorción del calcio también puede verse disminuida en pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria aunque el suplemento se administre con los alimentos.

Deben evitarse dosis de vitamina D mayores a 400 UI que es la ingesta diaria recomendada, a menos que su médico así lo prescriba.

Deberá administrarse con precaución en caso de enfermedad renal y arteriosclerosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se han realizado estudios en humanos. Sin embargo, no se han documentado problemas con la ingesta normal diaria recomendada. No se han realizado estudios en animales.

Algunos estudios han mostrado que la administración de calcio que inicia en el segundo trimestre puede ser efectiva para disminuir la tensión arterial en mujeres embarazadas con hipertensión inducida por el embarazo o preeclampsia, pudiendo ser posible en ambos casos por estar asociada con un aumento en la demanda de calcio del feto durante el último trimestre.

Durante el embarazo aumenta la necesidad de calcio para calcificar los huesos fetales y para incrementar la masa esquelética materna preparándola para la lactancia, esta necesidad normalmente se logra por el aumento de la absorción intestinal de calcio, incremento de la producción de la vitamina D y un aumento concomitante de la secreción de calcitonina que previene una resorción indeseable de hueso en el esqueleto materno. Las glándulas paratiroideas maternas experimentan hiperplasia produciendo grandes cantidades de la hormona paratiroidea, que actúa indirectamente en el incremento de absorción de calcio en el intestino, reabsorción a los túbulos renales distales y en la movilización de calcio de hueso. Sin embargo, puede ser necesaria la prescripción de los suplementos de calcio durante el embarazo ya que los estándares de vitaminas prenatales junto con la administración normal de productos lácteos puede no proveer el suficiente calcio elemental que necesita una mujer embarazada.

La hipercalcemia materna durante el embarazo puede estar asociada con sensibilidad aumentada a los efectos de la vitamina D, supresión de la función paratiroidea o el síndrome de "facies de duende", retardo mental y estenosis aórtica congénita en lactantes. No se han documentado problemas con la ingesta diaria recomendada de calcio y el resto de los minerales en lactantes. Aunque algún suplemento oral de calcio puede ser excretado en la leche materna, la concentración no es suficiente para producir un efecto adverso en el neonato.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

De incidencia rara: Síndrome agudo de hipercalcemia (somnolencia, náusea y vómito continuo, debilidad), calcificación de cálculos renales (dificultad o dolor al orinar).

Síntomas tempranos de hipercalcemia: Constipación severa, sequedad de boca, cefalea continua, aumento de sed, irritabilidad, pérdida de apetito, depresión mental, sabor metálico, debilidad o cansancio inusual.

Síntomas tardíos de hipercalcemia: Confusión, somnolencia, hipertensión arterial, aumento de sensibilidad a la luz, especialmente en pacientes con hemodiálisis, latidos irregulares lentos o rápidos, náusea y vómito, incremento inusual de la cantidad de orina o incremento de la frecuencia urinaria. En la hipercalcemia severa, los cambios en ECG consisten en el acortamiento de los intervalos Q-T.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El calcio puede reducir la absorción oral de tetraciclinas y fenitoína, si se administra en forma concomitante las primeras 3 horas.

El calcio puede reducir la respuesta a los bloqueadores de los canales de calcio y en altas dosis, incrementa el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados.

La captación intestinal del calcio, puede ser disminuida por la ingesta simultánea de algunos alimentos (por ejemplo, espinacas, ruibarbo, salvado, otros cereales, leche y productos lácteos).

La administración concomitante con estrógenos puede aumentar la absorción del calcio. Deberá administrarse dos horas después del etidronato para prevenir la baja absorción de este último. No se deberá administrar con antiácidos que contengan magnesio.

Deberá administrarse por lo menos dos horas antes de penicilamina o treintina ya que la quelación del cobre por estos últimos puede ocasionar una disminución de las concentraciones séricas de cobre.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han conducido estudios durante el embarazo en humanos, pero no se han reportado efectos indeseables a dosis terapéuticas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Adolescentes y adultos: 1 a 2 tabletas al día.

Se debe administrar con un vaso con agua o jugo. No administrar antes de 1 ó 2 horas después de haber ingerido otro medicamento.

Evitar el uso simultáneo con alimentos ricos en fibra y no consumir éstos hasta dos horas después de tomar calcio. Evitar el uso excesivo de alcohol, tabaco y cafeína. No es probable que las ingestas diarias arriba de 2,000 mg de calcio proporcionen un beneficio adicional. La ingestión de la cantidad adecuada de calcio es importante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Reacciones gastrointestinales y (sólo en pacientes que reciben también altas dosis de vitamina D) signos y síntomas de hipercalcemia, especialmente anorexia, náuseas, vómitos, constipación, dolor abdominal, debilidad muscular, poliuria, sed, somnolencia y confusión y en casos graves, coma y arritmias cardiacas.

Tratamiento: Retiro del medicamento, vaciamiento gástrico por emesis o lavado, si el paciente no está vomitando. En hipercalcemia grave, infusión intravenosa de solución de cloruro de sodio, diuresis forzada, fosfato oral.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 30, 60 y 100 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
WYETH CONSUMER HEALTHCARE, DIVISION DE WYTEH, S.A. de C.V.
Poniente 134 No. 740
Colonia Industrial Vallejo
02300 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 022V2000, S.S.A.
LVAR-05330020510645/RM2005/IPPA