- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Amoxicilina trihidratada.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a....................... 500 mg
   de amoxicilina

Excipiente cbp..................... 1 cápsula

Cada tableta contiene:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a.......................... 1 g
   de amoxicilina

Excipiente cbp...................... 1 tableta

Cada 5 ml de suspensión contienen:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a................. 250 ó 500 mg
   de amoxicilina

Vehículo cbp............................. 5 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

AMOXIL® es un antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas como:

·      Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores: Por ejemplo, infecciones de oído, nariz y garganta, otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.

·      Infecciones gastrointestinales: Por ejemplo, fiebre tifoidea y paratifoidea.

·      Infecciones genitourinarias: Por ejemplo; cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en el embarazo, aborto séptico, septicemia puerperal.

·      Infecciones de piel y tejidos blandos.

·      Infecciones de vías biliares.

·      Infecciones óseas.

·      Infecciones pélvicas.

·      Gonorrea (cepas no productoras de penicilinasa).

·      Septicemia.

·      Endocarditis.

·      Meningitis.

·      Peritonitis.

Abscesos dentales: (Como complemento del tratamiento quirúrgico).

Las infecciones como septicemia, endocarditis y meningitis, ocasionadas por microorganismos sensibles, deben tratarse inicialmente con dosis elevadas de terapia administrada vía parenteral y, cuando sea adecuado, en combinación con otro antibiótico.

Profilaxis de endocarditis: La formulación AMOXIL® puede emplearse en la prevención de bacteriemia asociada con intervenciones quirúrgicas, como las extracciones dentales, en pacientes con riesgo de desarrollar endocarditis.

Las cepas de los siguientes organismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de AMOXIL® in vitro:

Grampositivos:

·      Aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensibles a la penicilina, especies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

·      Anaerobios: Especies de Clostridium.

Gramnegativos:

·      Aerobios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, especies de Salmonella, especies de Shigella, Bordetella pertussis, especies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.

La amoxicilina es sensible a la degradación ocasionada por las b-lactamasas, por lo que el espectro de actividad de la formulación AMOXIL® no incluye microorganismos que producen estas enzimas, con inclusión de estafilococos resistentes y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

AMOXIL® es una aminopenicilina semisintética del grupo de los antibióticos b-lactámicos.

Posee un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos, y actúa inhibiendo la síntesis del mucopéptido de la pared celular.

Es un rápido antibiótico bactericida y posee el perfil de seguridad característico de las penicilinas.

AMOXIL® se absorbe óptimamente y proporciona un buen nivel de penetración en las secreciones bronquiales, así como altas concentraciones urinarias de antibiótico inalterado.

La administración usual de tres veces al día produce altos niveles en suero, la presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción en forma significativa, por lo que se prefiere su uso para la administración oral.

Aproximadamente 18% de la amoxicilina circulante está ligada a proteínas plasmáticas. La amoxicilina se distribuye rápidamente en la mayoría de los tejidos del cuerpo y de los fluidos. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina.

No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges.

La vida media de eliminación de la amoxicilina es de 1 hora. La mayor ruta de eliminación es renal. Entre 60 y 70% de la dosis es recuperada en orina sin cambio, durante las primeras 6 horas después de la administración de una dosis estándar. AMOXIL® es además en parte excretado en la orina como un ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes de 10 a 25% de la dosis inicial.

La administración concurrente de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.

CONTRAINDICACIONES:

La amoxicilina es una penicilina, por lo que no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos b-lactámicos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas).

PRECAUCIONES GENERALES:

Antes de iniciar la terapia con AMOXIL®, debe investigarse cuidadosamente lo referente a posibles reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves, y ocasionalmente mortales (anafilactoides), en pacientes bajo terapia con penicilina.

Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos b-lactámicos (véase Contraindicaciones).

Si se sospecha de mononucleosis infecciosa, debe evitarse el uso de amoxicilina, ya que se ha asociado este trastorno con la ocurrencia de exantemas morbiliformes después de utilizar amoxicilina.

En ocasiones, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.

Se debe ajustar la dosificación en aquellos pacientes con insuficiencia renal (véase Dosis y vía de administración).

En aquellos pacientes con un gastourinario reducido, en muy raras ocasiones se ha observado cristaluria, predominantemente cuando se administra terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingestión de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

AMOXIL® Suspensión contiene benzoato de sodio.

Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria: No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Mediante estudios bien controlados realizados en mujeres embarazadas, no se ha podido establecer el uso seguro de este medicamento durante el embarazo humano. Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas, a dosis hasta diez veces superiores a la dosis humana; estos estudios no han revelado indicios de deterioro en la fertilidad ni de daño fetal ocasionados por la amoxicilina. La amoxicilina puede emplearse durante el embarazo cuando los beneficios potenciales exceden los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.

Lactancia: La amoxicilina puede administrarse durante la lactancia. Con excepción del riesgo de sensibilización asociada con la excreción de ínfimas cantidades de amoxicilina en la leche materna, no se conocen efectos nocivos para los lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se ha empleado la siguiente relación para la clasificación de los efectos adversos: muy común > 1/10, común > 1/100 y < 1/10, no común > 1/1,000 y < 1/100, raro > 1/10,000 y < 1/1,000, muy raro < 1/10,000.

La mayoría de los efectos colaterales que se listan a continuación no son exclusivos de la amoxicilina, ya que pueden presentarse con el uso de otras penicilinas.

A menos que se indique otra cosa, la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos (EA"s) se ha derivado de más de 30 años de comunicaciones posteriores a la comercialización.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

·      Muy raros: leucopenia reversible (con inclusión de neutropenia severa o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Trastornos del sistema inmune:

·      Muy raros: como ocurre con otros antibióticos, reacciones alérgicas severas, con inclusión de edema angioneurótico, anafilaxia (véase Precauciones generales), enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

Si se comunica alguna reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento (véase además Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo).

Trastornos del sistema nervioso:

·      Muy raros: hipercinesia, mareos y convulsiones. Es posible que se presenten convulsiones en los pacientes con función renal deteriorada o en aquellos que reciben dosis elevadas.

Trastornos gastrointestinales:

·      Comunes: diarrea y náuseas.

·      No común: vómito.

·      Muy raros: candidiasis mucocutánea y colitis asociada con antibióticos (con inclusión de colitis seudomembranosa y colitis hemorrágica).

Pigmentación dental superficial comunicada en niños. Es posible que una buena higiene bucal ayude a evitar una pigmentación dental, ya que generalmente puede retirarse con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares:

·      Muy raros: hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT (aspartato-aminotransferasa o alanino-aminotransferasa), o de ambas.

Aún no es clara la importancia que tiene el hecho de que se presente un aumento en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

·      Común: exantema.

·      No comunes: urticaria y prurito.

·      Muy raros: reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés). (Véase también Trastornos del sistema inmune).

Trastornos renales y de las vías urinarias:

·      Muy raros: nefritis intersticial, cristaluria (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El probenecid disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina. Su uso concomitante con AMOXIL® puede ocasionar un aumento y una prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina.

La amoxicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

El uso concomitante con alopurinol puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

Cuando se prescriben anticoagulantes concomitantemente con la amoxicilina, debe realizarse un seguimiento apropiado ya que se ha reportado prolongación del tiempo de protrombina.

Se recomienda el empleo de métodos enzimáticos de glucosaoxidasa, al realizar pruebas para determinar la presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento con amoxicilina. Debido a las elevadas concentraciones urinarias de amoxicilina, es común que con los métodos químicos haya lecturas positivas falsas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se recomienda el empleo de métodos enzimáticos de glucosaoxidasa al realizar pruebas para determinar la presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento con amoxicilina. Debido a las elevadas concentraciones urinarias de amoxicilina, es común que con los métodos químicos haya lecturas positivas falsas.

Se ha observado un incremento en los niveles de ASAT o ALAT (aspartato-aminotransferasa o alanino-aminotransferasa) en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que AMOXIL® carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Adultos (incluyendo pacientes en edad avanzada):

·      Dosis estándar: 250 mg, administrados tres veces al día, aumentando la dosis a 500 mg tres veces al día para tratar infecciones más severas.

Terapia con altas dosis (se recomienda una dosis oral máxima de 6 g al día, administrados en varias dosis): Se recomienda una dosis de 3 g dos veces al día en los casos apropiados para infecciones purulentas severas o recurrentes del tracto respiratorio.

Terapia de curso corto:

En infecciones agudas del tracto urinario: Dos dosis de 3 g con intervalo de 10 a 12 horas entre cada dosis.

En abscesos dentales: Dos dosis de 3 g con intervalos de 8 horas entre cada dosis.

Gonorrea: Dosis única de 3 g.

Erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica (duodenal y gástrica): Se recomienda administrar AMOXIL®, a un régimen de dosificación de dos veces al día, en forma concomitante con algún inhibidor de la bomba de protones y con agentes antimicrobianos, como se detalla a continuación:

·      Omeprazol 40 mg al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día x 7 días u omeprazol 40 mg al día, amoxicilina 750 mg-1 g dos veces al día, metronidazol 400 mg tres veces al día x 7 días.

Niños (hasta los 10 años):

Dosificación en tabletas:

Dosis estándar: 125 mg tres veces al día, aumentando a 250 mg tres veces al día para infecciones más severas.

En casos de otitis media aguda severa o recurrente, especialmente cuando el cumplimiento puede ser un problema, pueden emplearse 750 mg dos veces al día por dos días, como curso alternativo de tratamiento en niños de 3 a 10 años.

En niños menores de seis meses de edad se recomienda emplear AMOXIL® en suspensión.

25 mg/kg/día

2 a 6 años (13 a 21 kg)

5.0 ml de AMOXIL® Suspensión 250 mg/5 ml, dos veces al día, o 2.5 ml de AMOXIL® Suspensión 500 mg/5 ml, dos veces al día

7 a 12 años (22 a 40 kg)

10.0 ml de AMOXIL® Suspensión 250 mg/5 ml, dos veces al día, o 5.0 ml de AMOXIL® Suspensión 500 mg/5 ml, dos veces al día

45 mg/kg/día

2 a 6 años (13 a 21 kg)

10.0 ml de AMOXIL® Suspensión 250 mg/5 ml, dos veces al día, o 5.0 ml de AMOXIL® Suspensión 500 mg/5 ml, dos veces al día

7 a 12 años

10.0 ml de AMOXIL® Suspensión 500 mg/5 ml en suspension, dos veces al día

En los niños con peso corporal superior a 40 kg, se recomienda emplear la presentación de AMOXIL® Tabletas.

Niños menores de 2 años: Los niños menores de 2 años deben ser dosificados de acuerdo con su peso corporal.

Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes que padecen insuficiencia renal experimentarán una demora en la excreción del antibiótico y, dependiendo del grado de disfunción, es posible que se requiera reducir la dosis total diaria, de acuerdo con el siguiente esquema:

Vía

Insuficiencia leve (depuración de creatinina > 30 ml/min)

Insuficiencia moderada (depuración de creatinina de 10 a 30 ml/min)

Insuficiencia severa (depuración de creatinina <10 ml/min)

VO

Sin cambios en la dosis

500 mg cada 12 horas

500 mg una vez al día

Pacientes que reciben diálisis peritoneal: La misma dosis empleada en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 10 ml/min).

La amoxicilina no se elimina mediante diálisis peritoneal.

Pacientes que reciben hemodiálisis: La misma dosis empleada en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 10 ml/min).

La amoxicilina se elimina de la circulacion mediante hemodiálisis. Por tanto, es posible administrar una dosis adicional (500 mg en adultos o 15 mg/kg en niños con pesos corporales inferiores a 40 kg) durante la diálisis y al final de cada diálisis.

Profilaxis de endocarditis:

Trastorno

Dosificación
en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)

Dosificación
en niños

Notas

Intervenciones dentales: Profilaxis de pacientes sujetos a extracción, raspado o cirugía, con inclusión de tejidos gingivales, y que no recibieron alguna penicilina en el mes anterior

Pacientes que no reciben anestesia general

3 g de AMOXIL® vía oral, 1 hora antes de la intervención. Se puede administrar una segunda dosis 6 horas después, si se considera necesario

Menores de 10 años: La mitad de la dosis para adultos
Menores de 5 años: Un cuarto de la dosis para adultos

Nota 1. Si se aplica una profilaxis con AMOXIL® dos veces al mes, es improbable que surjan cepas de estreptococos resistentes
Se recomienda administrar antibioticos, alternativos, en caso de requerir una profilaxis más frecuente, o si el paciente ha recibido un ciclo de trataiento con alguna penicilina durante el mes anterior
Nota 2. Para minimizar el dolor ocasionado por la inyección IM, AMOXIL® puede administrarse en dos inyecciones de 500 mg, disueltos en solución de lidocaína estéril al 1%

Pacientes bajo anestesia general: si los antibióticos orales se consideran adecuados

Inicialmente, 3 g de AMOXIL® vía oral, 4 horas antes de la anestesia, seguidos por 3 g, vía oral (o 1 g IV o IM si no se tolera la dosis oral), administrados lo más pronto posible después de la operación

(N.B. los pacientes con prótesis valvulares cardiacas deben ser enviados al hospitalñ véase más adelante)

Pacientes bajo anestesia general; si los antibióticos orales no se consideran adecuados

1 g de AMOXIL® IV o IM, inmediatamente antes de la inducción; con 500 mg, vía oral 6 horas después

Intervenciones dentales: Para aquellos pacientes enviados al hospital, se recomienda:

a) Los pacientes sometidos a terapia con penicilina en el mes anterior y que van a recibir anestesia general
b) Los pacientes con prótesis valvulares cardiacas y que van a recibir anestesia general
c) Los pacientes que han padecido uno o más ataques de endocarditis

Inicialmente: 1 g de AMOXIL® IV o IM, con 120 mg de gentamicina, IV o IM, inmediatamente antes de la anestesia (si se administra) o 15 minutos antes de la intervención dental
Seguidos por (6 horas después): 500 mg de AMOXIL® vía oral

Menos de 10 años: La dosis de AMOXIL® deben ser la mitad de la dosis para adultos; la dosis de gentamicina debe consistir en 2 mg/kg
Menores de 5 años: La dosis de AMOXIL® debe ser un cuarto de la dosis para adultos; la dosis de gentamicina debe consistir en 2 mg/kg

Véase Nota 2
Nota 3. La formulación AMOXIL® y la gentamicina no deben mezclarse en la misma jeringa
Nota 4. Favor de consultar la página adecuada para conocer toda la información para prescribir de la gentamicina

Cirugía o instrumentación genitourinarias: Profilaxis en pacientes que no presentan alguna infección de las vías urinarias y van a someterse a cirugía o instrumentación genitourinaria bajo anestesia general

Inicialmente: 1 g de AMOXIL® IV o IM, con 120 mg de gentamicina, IV o IM inmediatamente antes de la inducción
Seguidos
por (6 horas después): 500 mg de AMOXIL® vía oral o IV o IM, de acuerdo con el estado clínico

Menos de 10 años: La dosis de AMOXIL® debe ser la itad de la dosis para adultos; la dosis de gentamicina debe consistir en 2 mg/kg

Véase Notas 2, 3 y 4

Intervenciones obstétricas y ginecológicas, asi como gastrointestinales: Sólo se recomienda una profilaxis rutinaria en pacientes con prótesis valvulares cardiacas

Menores de 5 años: La dosis de AMOXIL® debe ser un cuarto de la dosis para adultos; la dosis de gentamicina debe consistir en 2 mg/kg

Cirugía o instrumentación de las vías respiratorias superiores

Pacientes que no tienen prótesis valvulares cardíacas

1 g de AMOXIL® IV o IM, inmediatamente antes de la inducción; 500 mg de AMOXIL® IV o IM, 6 horas después

Menores de 10 años: La mitad de la dosis para adultos
Menores de 5 años: Un cuarto de la dosis para adultos

Véase Nota 2
Nota 5. La segunda dosis de AMOXIL® puede administrarse vía oral, como AMOXIL® en suspension

Pacientes con prótesis valvulares cardiacas

Inicialmente: 1 g de AMOXIL®, IV o IM con 120 mg de gentamicina, IV o IM inmediatamente antes de la inducción; seguidos por (6 horas después) 500 mg de AMOXIL® IV o IM

Menores de 10 años: La dosis de AMOXIL® debe ser la mitad de la dosis para adultos; la dosis de gentamicina debe consistir en 2 mg/kg
Menores de 5 años: La dosis de AMOXIL® debe ser un cuarto de la dosis para adultos; la dosis de gentamicina debe consistir en 2 mg/kg

Véase Notas 2, 3, 4 y 5 arriba

La terapia parenteral se indica cuando la administración oral es inadecuada o no puede practicarse y, particularmente, en el tratamiento urgente de infecciones severas. En los pacientes con insuficiencia renal, se presentará una demora en la excreción del antibiótico, la cual dependerá del grado de deterioro; es posible que se requiera reducir la dosificación total diaria.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse náusea, vómito y diarrea que deberán tratarse de manera sintomática, con especial atención a la hidratación y balance de electrólitos. Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos conduce a insuficiencia renal (véase Precauciones generales).

Las formulaciones de AMOXIL® pueden eliminarse de la circulación a través de hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

AMOXIL® Cápsulas: Caja con 9, 12 y 16 cápsulas de 500 mg.

AMOXIL® Tabletas:

·      Caja con 12 tabletas de 1 g.

·      Caja con 10 tabletas de 875 mg.

AMOXIL® Suspensión: Caja con 1 frasco con polvo para reconstituir a 75 ml de suspensión con 250 ó 500 mg/5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. La suspensión reconstituida se conserva 7 días a la temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Léase instructivo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Para las cápsulas: este medicamento contiene el colorante azul Núm. 1 el cual puede producir reacciones alérgicas.

Para la suspensión: dilúyase con agua hervida y fría hasta la marca. Agítese antes de usarse.

Consérvese el frasco bien tapado. Contiene 43% de azúcar (suspensión de 250 mg/5 ml).

Contiene 35% de azúcar (suspensión de 500 mg/5 ml).

  1. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.
  2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.
  3. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.
  4. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado.
  5. Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Grimann, S.A. de C.V.
Para:
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.
Calzada México-Xochimilco No. 4900
Colonia San Lorenzo Huipulco
14370 México, D.F.
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NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Regs. Núms. 78654, 89782 y 78609, S.S.A. IV
LEAR-05330020450703/RM2005, IEAR-06330060100839/RM2006 y EEAR-06330022080037/RM2006/IPPA
06330010483475