- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Espiramicina y metronidazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Espiramicina....................... 750 000 UI

Metronidazol.......................... 125 mg

Excipiente, cbp................ 1 comprimido

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Infecciones estomatológicas agudas, crónicas o recidivantes:

Tratamiento preventivo de las complicaciones infecciosas locales postoperatorias en la cirugía odontoestomatológica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas: RODOGYL® es una combinación de espiramicina (un antibiótico de la familia de los macrólidos) y de metronidazol, que se emplea en las patologías infecciosas bucodentarias.

Espiramicina: La actividad antibacteriana que habitualmente se observa en las infecciones bucodentarias es la siguiente:

Metronidazol: La actividad antibacteriana que habitualmente se observa en las infecciones bucodentarias es la siguiente:

Sinergia: los valores promedio de la CMI de los dos fármacos por separado y combinados muestran que ejercen una inhibición sinérgica en algunas cepas de bacterias sensibles:

Fármaco(s)

CMI en µg/Ml

B. melaninogenicus

B. fragilis

Metronidazol solo

0.25

0.5

Metronidazol + espiramicina 0.125 µg/ml

0.062

0.125

Espiramicina sola

2

32

Espiramicina + metronidazol 0.125 µg/ml

0.125

2

Por lo tanto, basta una concentración aproximadamente 16 veces más baja de espiramicina y 4 veces más baja de metronidazol, contra Bacteroides fragilis.

Propiedades farmacocinéticas:

Espiramicina: La espiramicina se absorbe rápidamente, aunque de manera incompleta. Se metaboliza en el hígado, formándose metabolitos químicamente desconocidos, pero activos.

Los macrólidos penetran y se acumulan en los fagocitos (neutrófilos polimorfonucleares, monocitos, macrófagos peritoneales y alveolares).

Las concentraciones intrafagocitarias son altas en el humano. Estas propiedades explican la actividad de la espiramicina contra las bacterias intracelulares.

La espiramicina se elimina en la orina y en la bilis, donde se encuentra en concentraciones muy superiores (15 a 40 veces) a las concentraciones séricas.

La vida media plasmática es de aproximadamente 8 horas.

La espiramicina se excreta en la leche materna.

Metronidazol: El metronidazol es bien absorbido y su concentración sérica eficaz se alcanza al cabo de 2 a 3 horas, manteniéndose durante 12 horas o más, después de administrar una sola dosis oral.

Sus concentraciones hepática y biliar son altas. Se elimina principalmente por vía renal, provocando una coloración parduzca o rojiza de la orina.

El metronidazol atraviesa la placenta y pasa a la leche materna.

Fármacos en combinación:

Difusión en el área bucodentaria: Los dos componentes de RODOGYL® se concentran en la saliva, en el tejido gingival y en el hueso alveolar.

Las concentraciones de espiramicina y de metronidazol se midieron en el humano, tanto en el suero como en los siguientes medios, 2 horas después de la administración de 2 comprimidos del producto; los resultados expresados en µg/ml o µg/g que se obtuvieron son los siguientes:

Fármaco

Concentraciones

suero

saliva

encía

hueso alveolar

Espiramicina

0.68 ± 0.22

1.54 ± 0.41

26.63 ± 9.65

113.9 ± 41.16

Metronidazol

35.03 ± 12.35

15.32 ± 3.16

7.43 ± 6.34

5.73 ± 2.72

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los imidazoles, a la espiramicina, o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No administrar durante el embarazo a menos que el beneficio esperado para el paciente supere cualquier riesgo para el feto.

Debe evitarse la administración de RODOGYL® durante la lactancia, ya que el metronidazol y la espiramicina se excretan en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos digestivos: gastralgias, náuseas, vómito, diarrea, y casos muy raros de colitis pseudomembranosa.

Manifestaciones cutáneas y alérgicas: erupciones, urticaria, prurito; en raras ocasiones, edema de Quincke, choque anafiláctico.

Sistema nervioso central y periférico: parestesias ocasionales y transitorias.

Manifestaciones hepáticas: casos muy raros de anomalías de funciones hepáticas.

Relacionadas con el metronidazol:

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Relacionadas con la espiramicina:

Combinación que requiere tomarse en cuenta:

Relacionadas con el metronidazol:

Combinaciones no aconsejables:

Combinación que requiere tomar precauciones:

Combinación que requiere tomarse en cuenta:

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO:

El metronidazol puede inmovilizar a las treponemas y provocar un resultado falso positivo en la prueba de Nelson.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El metronidazol no mostró efectos teratogénicos ni fetotóxicos en animales. La observación de varios cientos de embarazos con exposiciones al metronidazol durante el primer trimestre no evidenciaron malformaciones particulares. El estudio de un número similar de pacientes tratadas con metronidazol más allá del primer trimestre no reveló efecto fetotóxico.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Adultos: 4 a 6 comprimidos diarios en 2 ó 3 tomas, y con las comidas (o sea, 3 a 4.5 M UI de espiramicina y 500 a 750 mg de metronidazol).

Niños:

·      5 a 10 años: 2 comprimidos diarios (o sea, 1.5 mUI de espiramicina y 250 mg de metronidazol).

·      10 a 15 años: 3 comprimidos diarios (o sea, 2.25 mUI de espiramicina y 375 mg de metronidazol).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de tratamiento prolongado y/o con dosis altas es posible que se presente leucopenia y neuropatías sensoriales periféricas transitorias. Se recomienda vigilar la cuenta leucocitaria.

En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático. No existe un antídoto específico.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 y 20 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en España por:
Sanofi-Aventis, S.A.
Avenida Leganés, 62
28925 Alcorcón, Madrid, España
Distribuido por:
SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad Núm. 1738
Coyoacán
04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 78497, S.S.A. IV
GEAR-07330022040094/RM2007/IPPA