- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Diclofenaco sódico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Diclofenaco colestiramina............ 140 mg

Excipiente cbp............................. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

·      Artritis aguda (incluidas las crisis agudas de gota).

·      Artritis crónica, especialmente artritis reumatoide (poliartritis crónica).

·      Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otros síndromes reumatoides inflamatorios de la columna vertebral.

·      Irritación en enfermedades degenerativas de las articulaciones o la columna vertebral (artritis aguda y espondiloartritis, síndrome cervical, lumbalgia, isquialgia).

·      Reumatismo inflamatorio de tejidos blandos.

·      Dolor, inflamación y edema postraumáticos y postoperatorios.

·      Menstruación dolorosa (dismenorrea sin signos de afectación orgánica).

·      Dolor debido a anexitis aguda o subaguda (en general, está indicada la administración de antibióticos como tratamiento básico).

·      Dolor causado por tumores, especialmente si el esqueleto está afectado o por edema peritumoral inflamatorio.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides, derivados del ácido acético y sustancias relacionadas (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de acción: FLOTAC® contiene como principio activo diclofenaco unido a colestiramina, un conocido antiinflamatorio no esteroide con notables propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

La gran potencia analgésica, antiinflamatoria y antipirética del diclofenaco se considera fundamental, inhibiendo a la enzima ciclooxigenasa, que es responsable de la biosíntesis de prostaglandinas a partir del ácido araquidónico y del tromboxano. Las prostaglandinas desempeñan una función importante en la patogenia de la inflamación, el dolor y la fiebre.

In vitro, el diclofenaco no suprime la biosíntesis de proteoglucanos en el cartílago en concentraciones equivalentes a las que se alcanzan en seres humanos.

La colestiramina es un intercambiador iónico básico, al que se une el diclofenaco como anión. La colestiramina de FLOTAC® no se absorbe en el tubo digestivo y se elimina en las heces. La dosis de coletiramina por cápsula de FLOTAC® es aproximadamente 100 a 200 veces menor que la dosis recomendada para el tratamiento de diversas formas de lipodistrofia.

Efectos farmacodinámicos: La eficacia clínica se manifiesta por un alivio marcado de síntomas como el dolor en reposo, el dolor con el movimiento, la rigidez matutina y la tumefacción articular, así como por un aumento de la capacidad funcional.

En las afecciones inflamatorias postraumáticas y postoperatorias, FLOTAC® alivia rápidamente el dolor espontáneo y el dolor que se produce con el movimiento, y reduce la tumefacción inflamatoria y el edema de las heridas.

En la dismenorrea primaria, el diclofenaco puede aliviar el dolor y reducir el grado de hemorragia.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Las propiedades galénicas especiales de FLOTAC® hacen que el inicio del efecto sea rápido y que se produzca una liberación prolongada del diclofenaco a partir de la colestiramina.

Tras la administración de una sola cápsula de FLOTAC®, las concentraciones de diclofenaco pueden detectarse en plasma (media de 0,3 µg/ml [0,96 µmol/lt.]) al cabo de 20 minutos. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx.) de 0,7 ± 0,22 µg/ml (2,2 µmol/lt. ± 0,7 µmol/lt.) al cabo de 1,25 horas (DE = 0,33-2 horas) y son aproximadamente una tercera parte de las que se obtienen tras la administración de Voltaren® SR grageas con capa entérica.

Se pueden detectar concentraciones plasmáticas hasta 12 horas después de la administración de FLOTAC®.

La Cmáx. y el área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas respecto al tiempo (AUC) se relacionan linealmente con el nivel de la dosis administrada.

En comparación con la dosis equivalente de Voltaren® SR grageas con capa entérica, FLOTAC® presenta una absorción más rápida del principio activo, menores concentraciones plasmáticas máximas, una concentración plasmática mensurable durante más tiempo, así como menores diferencias interindividuales en las concentraciones plasmáticas máximas y el área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas respecto al tiempo.

La comparación de las concentraciones plasmáticas tras la administración intravenosa respecto a la administración oral de diclofenaco radiomarcado muestra que también tras la administración oral se dispone de la dosis total del fármaco sistémicamente. Aparte de esto, hasta cerca de 54% consiste en el principio activo inalterado, y el resto en metabolitos parcialmente activos (metabolitos de primer paso).

En comparación con Voltaren® SR grageas con capa entérica, la biodisponibilidad del diclofenaco de FLOTAC®, cápsulas, alcanza un valor medio de 78 ± 18% (DE: 62 a 117%).

El comportamiento farmacocinético no cambia tras la administración repetida. No se produce acumulación del fármaco, siempre que se observen los intervalos de administración recomendados.

Distribución: El 99.7% del diclofenaco se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99.4%). El volumen de distribución aparente calculado es de 0.12 a 0.17 lt./kg.

El diclofenaco entra en el líquido sinovial, donde se determinan concentraciones máximas de 2 a 4 horas después de que se hayan alcanzado las concentraciones plasmáticas máximas. La vida media de eliminación aparente del líquido sinovial es de 3 a 6 horas. Dos horas después de alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, las concentraciones del principio activo ya son mayores en el líquido sinovial que en el plasma, y se mantienen más elevadas durante un periodo de hasta 12 horas.

Biotransformación: La biotransformación del diclofenaco se produce en parte por glucuronidación del fármaco intacto, pero principalmente por hidroxilaciones y metoxilaciones simples y múltiples, lo que produce diversos metabolitos fenólicos (3’-hidroxi-4’-hidroxi-,5-hidroxi-4’,5-dihidroxi-diclofenaco y 3’-hidroxi-4-metoxi-diclofenaco), la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucho menor grado que el diclofenaco.

Eliminación: La depuración sistémica total del diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min (valor medio ± DE). La vida media terminal en plasma es de 1 a 2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos activos, también tienen vidas medias plasmáticas breves, de 1 a 3 horas. Un metabolito, el 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tiene una vida media plasmática mucho mayor. Sin embargo, este metabolito es prácticamente inactivo.

Aproximadamente 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de conjugado glucurónido del fármaco inalterado y como metabolitos, la mayoría de los cuales también se convierten en conjugados glucurónidos. Menos de 1% se excreta en forma de fármaco inalterado. El resto de la dosis se elimina en la bilis y las heces como metabolitos.

Características en los pacientes: No se han observado diferencias importantes atribuibles a la edad en lo que respecta a la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.

En los pacientes que sufren de insuficiencia renal, la cinética tras dosis únicas no permite inferir que exista una acumulación del principio activo inalterado cuando se aplica el esquema posológico habitual. En situaciones en que el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min, las concentraciones plasmáticas estacionarias de los hidroximetabolitos son unas cuatro veces superiores a las de los individuos normales. Sin embargo, los metabolitos se eliminan en última instancia en la bilis.

En los pacientes que padecen hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son iguales a los que se observan en pacientes que no sufren hepatopatías.

CONTRAINDICACIONES:

·      Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

·      Ulcera, hemorragia o perforación gástrica activa.

·      Ultimo trimestre del embarazo (véase el apartado Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

·      Insuficiencia hepática, renal y cardiaca grave (véase el apartado Precauciones generales).

·      Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides (AINE’s), FLOTAC® también está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros AINE’s desencadenen crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: Con todos los AINE’s se han reportado casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales y pueden producirse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de alerta o antecedentes previos de eventos gastrointestinales graves o sin ellos. Generalmente, tienen consecuencias más graves en los ancianos. Si se produjera una hemorragia o úlcera gastrointestinal en un paciente que reciba FLOTAC®, se interrumpirá la administración del producto.

Se han registrado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, asociadas al uso de AINE’s, incluido FLOTAC®, algunas de ellas mortales, como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, (véase el apartado Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes presentan más riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento; el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. Se debe interrumpir la administración de FLOTAC® en cuanto aparezcan erupciones cutáneas, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Como ocurre con otros AINE’s, también se producen en raras ocasiones reacciones alérgicas, incluidas las reacciones anafilácticas o anafilactoides, sin que se haya producido una exposición anterior al diclofenaco.

Al igual que ocurre con otros AINE’s, FLOTAC® puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas.

Precauciones:

Generales: Se evitará el uso concomitante de FLOTAC® con AINE’s sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, dado que no hay ninguna prueba que demuestre que existen efectos sinérgicos benéficos y debido a la posibilidad de reacciones adversas sobreañadidas.

Por razones médicas básicas, está indicado tener precaución en los ancianos. En particular, se recomienda utilizar la dosis eficaz mínima en pacientes ancianos que estén débiles o de bajo peso.

Las cápsulas de FLOTAC® contienen sacarosa y por tanto no se recomienda su uso en pacientes que tengan problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sucrasa-isomaltasa.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: Los pacientes que sufran trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia y otros trastornos del sistema nervioso central mientras reciban FLOTAC® evitarán conducir o utilizar máquinas.

Asma previa: En pacientes que sufran asma, rinitis alérgica primaveral, edema de la mucosa nasal (es decir, pólipos nasales), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas del tracto respiratorio (en especial si se relacionan con síntomas similares a los de la rinitis alérgica), las reacciones bajo tratamiento con AINE’s como crisis asmáticas (denominadas intolerancia a los analgésicos o asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Por consiguiente, se recomienda tener precaución especial con tales pacientes (preparación para una emergencia). Esto se aplica también a los pacientes que son alérgicos a otros fármacos, como los que presentan reacciones cutáneas, prurito o urticaria.

Efectos digestivos: Como ocurre con todos los AINE’s, es indispensable realizar un control médico estrecho y tener particular precaución cuando se recete FLOTAC® a pacientes que presenten síntomas indicativos de trastornos digestivos o que tengan antecedentes que señalen la presencia de úlceras, hemorragias o perforaciones gástricas o intestinales (véase el apartado Reacciones secundarias y adversas). El riesgo de hemorragia digestiva es mayor con dosis crecientes de AINE’s y en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia y perforación y en los ancianos.

Para reducir el riesgo de toxicidad digestiva en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia o perforación, y en los ancianos, se iniciará el tratamiento y se mantendrá utilizando la menor dosis eficaz.

En estos pacientes se considerará el tratamiento combinado con fármacos protectores de la mucosa gástrica (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol), así como en los pacientes que precisen el uso concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico (ASA) u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo de padecer problemas digestivos.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad digestiva, en particular los ancianos, deberán notificar cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente la hemorragia digestiva). Se recomienda ser precavido en los pacientes que reciben concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como los corticoesteroides sistémicos, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (véase el apartado Interacciones medicamentosas y de otro género).

También se debe tener precaución y realizar un control médico estrecho en los pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su enfermedad puede empeorar (véase el apartado Reacciones secundarias y adversas).

Efectos hepáticos: Es necesario un control médico estrecho cuando se recete FLOTAC® a pacientes con insuficiencia hepática, ya que su enfermedad puede empeorar.

Como ocurre con otros AINE’s, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar. Durante el tratamiento prolongado con FLOTAC®, está indicado el control regular de la función hepática como medida de precaución. Si los valores anormales en las pruebas de función hepática persistieran o empeoraran, si aparecieran signos o síntomas clínicos compatibles con una hepatopatía, o se produjeran otras manifestaciones (por ejemplo, eosinofilia, erupción), se interrumpirá la administración de FLOTAC®. Se puede producir una hepatitis sin síntomas prodrómicos.

Se recomienda tener precaución cuando se use FLOTAC® en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar una crisis.

Efectos renales: Dado que se han reportado casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINE’s, se tendrá especial precaución en los pacientes con insuficiencia cardiaca o renal, antecedentes de hipertensión, ancianos, pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que afecten significativamente la función renal y en los pacientes con una reducción sustancial del volumen extracelular de cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una intervención quirúrgica mayor (véase el apartado Contraindicaciones). Se recomienda controlar la función renal como medida de precaución cuando se use FLOTAC® en tales casos. Normalmente, tras interrumpir el tratamiento se recupera el estado previo al mismo.

Efectos hematológicos: El uso de FLOTAC® sólo se recomienda para el tratamiento a corto plazo. No obstante, si se usara FLOTAC® durante un periodo prolongado, se recomienda un monitoreo por medio de la biometría hemática, al igual que con otros AINE’s.

Como ocurre con otros AINE’s, FLOTAC® puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Se controlará estrechamente a los pacientes que presenten defectos de la hemostasia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se ha estudiado el uso de diclofenaco en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se debe utilizar FLOTAC® durante los dos primeros trimestres del embarazo, a no ser que los posibles beneficios para la madre superen al riesgo para el feto. Al igual que ocurre con otros AINE’s, el uso durante el tercer trimestre de embarazo está contraindicado, dada la posibilidad de inercia uterina o de cierre prematuro del conducto arterial (véase el apartado Contraindicaciones). Los estudios realizados en animales no han demostrado ningún efecto perjudicial directa o indirectamente sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal (véase el apartado Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Lactancia: El diclofenaco, al igual que otros AINE’s, pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por consiguiente, no se administrará FLOTAC® durante la lactancia para evitar efectos indeseables en el lactante.

Fertilidad: Como ocurre con otros AINE’s, el uso de FLOTAC® puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda su administración en mujeres que intenten embarazarse. En las mujeres que tengan dificultad para concebir o que se estén sometiendo a estudios de fertilidad, se deberá considerar la suspensión de FLOTAC®.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por orden decreciente de frecuencia, según la siguiente calificación: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); infrecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100); raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluidos los casos aislados.

Las siguientes reacciones adversas abarcan las observadas con las cápsulas de FLOTAC® y otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto a corto como a largo plazo.

Tabla 1.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raros:

Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluida la anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis

Trastornos del sistema inmunitario:

Raros:

Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluidos la hipotensión y el choque)

Muy raros:

Edema angioneurótico (incluido el edema facial)

Trastornos psiquiátricos:

Muy raros:

Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes:

Cefalea, mareos

Raros:

Somnolencia

Muy raros:

Parestesias, alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular

Trastornos oculares:

Muy raros:

Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía

Trastornos del oído y el laberinto:

Frecuentes:

Vértigo

Muy raros:

Tinitus, hipoacusia

Trastornos cardiacos:

Muy raros:

Palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio

Trastornos vasculares:

Muy raros:

Hipertensión, vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Raros:

Asma (incluida la disnea)

Muy raros:

Neumonía

Trastornos digestivos:

Frecuentes:

Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia

Raros:

Gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia o perforación)

Muy raros:

Colitis (incluidas la colitis hemorrágica y las agudizaciones de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales a modo de diafragma, pancreatitis

Trastornos hepatobiliares:

Frecuentes:

Aumento de la concentración de transaminasas

Raros:

Hepatitis, ictericia, hepatopatía

Muy raros:

Hepatitis fulminante

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes:

Erupción

Raros:

Urticaria

Muy raros:

Erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de pelo, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros:

Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal

Trastornos generales y problemas en el lugar de administración:

Raros:

Edema

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Las siguientes interacciones incluyen las observadas con las cápsulas de FLOTAC® y otras formas farmacéuticas de diclofenaco.

Litio: Cuando se usa concomitantemente, el diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de litio. Se recomienda controlar la concentración sérica de litio.

Digoxina: Cuando se usa concomitantemente, el diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de digoxina. Se recomienda controlar la concentración sérica de digoxina.

Diuréticos y antihipertensivos: Al igual que ocurre con otros AINE’s, el uso concomitante de diclofenaco con diuréticos y antihipertensivos (por ejemplo, β-bloqueadores, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina [ECA]) puede reducir su efecto antihipertensivo. Por consiguiente, dicha combinación se administrará con precaución y deberán monitorear periódicamente la presión arterial de los pacientes, especialmente los ancianos. Los pacientes deberán estar bien hidratados, y debe considerarse el monitoreo de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica, en particular en el caso de los diuréticos y los inhibidores de la ECA, debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad. El tratamiento concomitante con fármacos ahorradores de potasio puede asociarse a un aumento de la concentración sérica de potasio, que por tanto deberá controlarse con frecuencia (véase el apartado Precauciones generales).

Otros AINE’s y corticoesteroides: La administración concomitante de diclofenaco y otros AINE’s o corticoesteroides sistémicos puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas digestivas (véase el apartado Precauciones generales).

Anticoagulantes y antiplaquetarios: Se recomienda tener precaución dado que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia (véase el apartado Precauciones generales). Aunque las investigaciones clínicas no parecen indicar que el diclofenaco afecte la acción de los anticoagulantes, existen reportes aislados de aumento del riesgo de hemorragia en pacientes que reciben concomitantemente diclofenaco y anticoagulantes. Por consiguiente, se recomienda hacer un control estrecho de tales pacientes.

Inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS): La administración concomitante de AINE’s y de ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (véase el apartado Precauciones generales).

Antidiabéticos: Los estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco puede administrarse junto con hipoglucemientes orales sin influir en su efecto clínico. Sin embargo, se han registrado casos aislados de efectos hipoglicémicos e hiperglicémicos que requirieron cambiar la dosis de los hipoglucemiantes durante el tratamiento con diclofenaco. Por esta razón, se recomienda controlar la glucemia como medida de precaución durante el tratamiento concomitante.

Metotrexato: Se recomienda tener precaución cuando se administren AINE’s en menos de 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que las concentraciones sanguíneas de metotrexato pueden aumentar y se puede incrementar la toxicidad de este fármaco.

Ciclosporina: El diclofenaco, al igual que otros AINE’s, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido al efecto sobre las prostaglandinas renales. Por consiguiente, se debe administrar en dosis menores que las que se utilizarían en pacientes que no reciban ciclosporina.

Antibióticos quinolínicos: Se han registrado casos aislados de convulsiones que pueden deberse al uso concomitante de quinolonas y AINE’s.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los datos preclínicos de los estudios de toxicidad tras dosis únicas y dosis repetidas, así como los obtenidos en los estudios de genotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad del diflofenaco, no han revelado que exista un riesgo específico para los seres humanos con las dosis terapéuticas previstas. No hay pruebas de que el diclofenaco tenga capacidad teratógena en ratones, ratas o conejos.

En las ratas, el diclofenaco no influyó en la fertilidad de los animales progenitores. Tampoco afectó al desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de las crías.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y se debe administrar la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible.

Las cápsulas deben tragarse enteros con algún líquido, de ser posible antes de las comidas y no se deben partir ni masticar.

Adultos: La dosis recomendada de FLOTAC® en adultos es de 1 hasta un máximo de 2 cápsulas al día, dependiendo de la gravedad de la afección.

En los casos más leves, así como en el tratamiento a largo plazo, suele bastar con 1 cápsula al día.

Niños y adolescentes: En virtud de su dosis farmacéutica y dada la imposibilidad de adaptación individual de la dosis, las cápsulas de FLOTAC® no son adecuadas para los niños y adolescentes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: La sobredosis de diclofenaco no tiene un cuadro típico. La sobredosis puede causar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, tinitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, la insuficiencia renal aguda o daño hepático son posibles.

Medidas terapéuticas: El tratamiento de la intoxicación aguda por AINE’s consiste básicamente en medidas de soporte y tratamiento sintomático. Se deben aplicar medidas de soporte y tratamiento sintomático para las complicaciones, como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastorno digestivo y depresión respiratoria.

Es probable que las medidas especiales, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, no sean útiles para eliminar los AINE’s, debido a su elevada tasa de unión a proteínas y su metabolismo extensivo.

Se puede plantear la administración de carbono activado tras la ingestión de una sobredosis potencialmente tóxica, y la limpieza gástrica (por ejemplo, provocación del vómito, lavado gástrico) tras la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 20, 30 ó 50 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso de este medicamento durante los 2 primeros trimestres del embarazo es responsabilidad de su médico. No utilizar durante el tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia. No se use en niños ni adolescentes. Literatura exclusiva para médicos.

“Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan No. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 54 20 86 85, en el Interior de la República 01 800 718 54 59”.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Brasil por:
Novartis Biociências, S.A.
Av. Ibirama No. 518
Pirajussara, Taboão da Serra
06785-300, Sao Paulo, Brasil
Distribuido por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 261M99, S.S.A. IV
FEAR-101816/R99/IPPA