- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada frasco ámpula contiene:

Cefotaxima sódica
   equivalente a
................................ 1 g
   de cefotaxima
La ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable
............................. 4 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: La cefotaxima está indicada en el tratamiento de aquellas infecciones graves por gérmenes grampositivos o gramnegativos que sean sensibles al antibiótico.

o      Infecciones de las vías respiratorias.

o      Infecciones genitourinarias.

o      Septicemias y endocarditis.

o      Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de las vías biliares y del aparato gastrointestinal).

o      Infecciones ginecológicas.

o      Meningitis y otras infecciones del sistema nervioso central.

o      Infecciones osteoarticulares.

o      Infecciones de la piel y tejidos blandos.

o      Infecciones neonatales.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Después de su administración por vía intramuscular, se alcanzan concentraciones pico en 30 minutos con un volumen aparente de distribución de 0.21 a 0.29 lt./kg. Se metaboliza parcialmente en el hígado y en los riñones para desacetilar los metabolitos que también tienen actividad antimicrobiana. Su unión a proteínas es variable de 13 a 38% mientras que su vida media por vía intramuscular o intravenosa es corta de aproximadamente una hora en los adultos y ampliándose hasta 4 horas en los infantes. Se elimina por riñón en 40 a 60% en forma inalterada por lo que el paciente que esté recibiendo cefotaxima debe estar bien hidratado. No hay evidencia de acumulación después de su administración repetida.

La cefotaxima es un antibiótico bactericida semisintético del grupo de las cefalosporinas de tercera generación, para administración parenteral. Posee un radical metoximínico en posición SYN, que le confiere una extraordinaria resistencia a las beta-lactamasas.

Su acción bactericida es el resultado de la inhibición de la síntesis de la pared celular microbiana. La cefotaxima sódica tiene una gran actividad contra una gran cantidad de gérmenes grampositivos y gramnegativos. La cefotaxima ha mostrado actividad contra la beta-lactamasa producida por algunos gérmenes.

CONTRAINDICACIONES: La cefotaxima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas y beta-lactámicos.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: La cefotaxima atraviesa la barrera placentaria y en la mujer embarazada no ha sido determinada la inocuidad de la cefotaxima, sin embargo, los estudios efectuados en varias especies animales no mostraron acción teratógena o fetotóxica.

La cefotaxima se encuentra en poca cantidad en la leche materna pero se aconseja suspenderlo o la lactancia durante el tratamiento dependiendo de la necesidad de su empleo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

o      Hipersensibilidad: Erupción cutánea, fiebre.

o      Manifestaciones digestivas: Diarrea, colitis pseudomembranosa.

o      Manifestaciones hepáticas: Elevación moderada y transitoria de las transaminasas (ASAT y ALAT) y/o de las fosfatasas alcalinas.

o      Manifestaciones hematológicas: Como con todos los beta-lactámicos, puede aparecer neutropenia o con menor frecuencia agranulocitosis, sobre todo en el caso de tratamientos prolongados. En tratamientos de más de 10 días, deberá vigilarse de cerca la cuenta leucocitaria.
Se han presentado algunos casos de eosinofilia y de trombocitopenia, rápidamente reversibles al suspender el tratamiento. Se han reportado casos muy aislados de anemia hemolítica. Se han observado alteraciones de la función renal con antibióticos del mismo grupo, sobre todo en el caso de tratamientos asociados con aminoglucósidos y/o diuréticos potentes. Sin embargo no han sido reportados con cefotaxima.
La administración de dosis elevadas de beta-lactámicos, en particular en la insuficiencia renal, puede ocasionar encefalopatías (trastornos de la conciencia, movimientos anormales, crisis convulsivas).
Reacción inflamatoria en el punto de inyección I.V., dolor en el sitio de la inyección I.M.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La cefotaxima no debe mezclarse jamás con otro antibiótico con la misma jeringa ni en el mismo líquido de perfusión.

La administración de productos favorecedores de estasis fecal queda determinantemente prohibida cuando se administra cefotaxima sobre todo en sujetos encamados.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el tratamiento con cefalosporinas, la reacción de Coombs puede dar falsas positivas.

La cefotaxima puede producir una reacción falsa positiva en la determinación de glucosa en orina si se emplean sustancias reductoras, lo que puede evitarse utilizando un método especifico como el de la glucosa oxidasa.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios efectuados en varias especies de animales no mostraron efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: La cefotaxima es un antibiótico que puede administrarse tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa. Se prescribe de la siguiente manera:

Pacientes con función renal normal:

o      Adultos en promedio 3 g/día, que podrán ser aumentados hasta 12 g/día según la gravedad de la infección. En las infecciones urinarias la dosis promedio de 2 g/día puede ser suficiente. En meningitis la dosis promedio es de 6 g/día.

o      Niños, lactantes y recién nacidos en promedio 50 a 100 mg/kg/día por vía I.V. repartido en 2 a 4 aplicaciones. En niños y recién nacidos mayores de 4 semanas la dosis podrá ser aumentada hasta 200 mg/kg/día, según la gravedad de la infección. La vía I.M. está reservada a niños mayores de 30 meses de edad. Los niños con peso corporal superior a 50 kg, recibirán la posología recomendada para adultos.

o      Prematuros 50 a 100 mg/kg/día en dos inyecciones I.V., las infecciones meníngeas provocadas por gérmenes comprendidos en las indicaciones de cefotaxima pueden ser tratadas con dosis mayores (85 mg/kg o sea aproximadamente 6 g/día en adultos de peso medio y 100 mg/kg o más en niños).

Pacientes con insuficiencia renal: Cuando el aclaramiento de creatinina menor o igual a 10 ml/minuto se usará media dosis. Si el aclaramiento de creatinina es menor o igual a 5 ml/min. se administrará 1 g cada 12 horas.

En el caso de pacientes adultos sometidos a hemodiálisis se administrará 1 g I.V. al final de cada sesión y se repite cada 24 horas. En la mayoría de los casos esta posología es suficiente.

Vía Intravenosa: Se disuelve la cefotaxima en el solvente y pueda administrarse directamente en la vena o en el equipo de perfusión.

Para que pueda administrarse en perfusión continua o discontinua durante 20 a 60 minutos, se diluye el contenido del frasco ámpula de 1 g en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9 %, de glucosa al 5 % o en solución de Ringer.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): La cefotaxima no ha mostrado ser nefrotóxica, sin embargo, su administración repetida o prolongada puede ocasionar retención urinaria transitoria o persistente cuando existen antecedentes de insuficiencia renal. En este caso es obligado disminuir la dosis diaria total. En caso de sobredosificación existe el riesgo de encefalopatía metábolica reversible. Debe suspenderse su administración o bien hidratar bien al paciente.

PRESENTACION: Caja con 1 frasco ámpula de 1 g y diluyente de 4 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y protegido de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
PRECIMEX, S.A. de C.V.
Calderón de la Barca No. 27
Colonia Palmas Polanco
11560 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 248M92, S. S. A.
GEAR-203410/RM98/IPPA