- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Diclofenaco sódico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Diclofenaco sódico................ 75 mg

Excipiente, cbp..................... 1 gragea

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento de:

·      Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis y espondiloartritis, síndromes dolorosos de la columna vertebral, reumatismo no articular.

·      Dolor postraumático y postoperatorio, inflamación y edema (por ejemplo, tras una intervención quirúrgica dental u ortopédica).

·      Afecciones dolorosas o inflamatorias en ginecología (por ejemplo, dismenorrea primaria o anexitis).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides, derivados del ácido acético y sustancias relacionadas (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de acción: VOLTAREN® SR contiene diclofenaco sódico, un antiinflamatorio no esteroide con notables propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se considera que el mecanismo de acción fundamental es la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, el cual se ha demostrado experimentalmente. Las prostaglandinas desempeñan una función importante en la patogenia de la inflamación, el dolor y la fiebre.

In vitro, el diclofenaco sódico no suprime la biosíntesis de proteoglucanos en el cartílago en concentraciones equivalentes a las que se alcanzan en seres humanos.

Efectos farmacodinámicos: En las enfermedades reumáticas, las propiedades antiinflamatorias y analgésicas del diclofenaco provocan una respuesta clínica caracterizada por un alivio notable de signos y síntomas como el dolor en reposo, el dolor con el movimiento, la rigidez matutina y la tumefacción articular, así como un aumento de la capacidad funcional.

En las afecciones inflamatorias postraumáticas y postoperatorias, VOLTAREN® SR alivia rápidamente el dolor espontáneo y el dolor que se produce con el movimiento y reduce la tumefacción inflamatoria y el edema de las heridas.

VOLTAREN® SR 75 mg, grageas de liberación prolongada, está especialmente indicado en los pacientes en los que sea apropiado administrar una dosis diaria de 75 mg según el cuadro clínico. La posibilidad de recetar la especialidad farmacéutica en una dosis diaria única simplifica considerablemente el tratamiento a largo plazo y ayuda a evitar la posibilidad de errores de dosificación. VOLTAREN® SR grageas de liberación prolongada, también permite administrar la dosis máxima diaria de 150 mg según una pauta equilibrada (dos veces al día).

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: En función de la recuperación en orina de diclofenaco inalterado y de sus metabolitos hidroxilados, se libera y se absorbe la misma cantidad de las grageas de liberación prolongada de VOLTAREN® SR que de las grageas con capa entérica VOLTAREN® 50. Sin embargo, la disponibilidad sistémica del diclofenaco de las grageas de VOLTAREN® SR de liberación prolongada es por término medio aproximadamente 82% de la que se obtiene con la misma dosis de VOLTAREN® 50, grageas con capa entérica (posiblemente debido a la velocidad de liberación dependiente del metabolismo de "primer paso"). Como resultado de la menor liberación del principio activo de las grageas de liberación prolongada de VOLTAREN® SR, las concentraciones máximas que se alcanzan son menores que las observadas tras la administración de las grageas con capa entérica, VOLTAREN® 50.

Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas medias de 0.5 µg/lt., (0.4 µmol/lt.) por término medio 4 horas después de la ingestión de una gragea de 75 mg.

Los alimentos no influyen de forma clínicamente importante en la absorción y disponibilidad sistémica de las grageas de liberación prolongada de VOLTAREN® SR.

Por otra parte, se pueden registrar concentraciones plasmáticas medias de 13 ng/ml (40 nmol/lt.) 24 horas (16 horas) después de la administración de las grageas de liberación prolongada de VOLTAREN® SR de 75 mg. La cantidad absorbida guarda una relación lineal con la dosis.

Dado que aproximadamente la mitad del diclofenaco se metaboliza durante su primer paso por el hígado (efecto de “primer paso”), el área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en función del tiempo (ABC) tras la administración por vía oral o rectal es aproximadamente la mitad que después de administrar una dosis equivalente por vía parenteral.

El comportamiento farmacocinético no cambia tras la administración repetida. No se produce acumulación del fármaco, siempre que se observen los intervalos de administración recomendados.

Las concentraciones mínimas son aproximadamente de 22 o 25 ng/ml (70 u 80 nmol/lt.) durante el tratamiento con las grageas de liberación prolongada de VOLTAREN® SR de 75 mg una vez al día.

Distribución: El 99.7% del diclofenaco se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99.4%). El volumen de distribución aparente calculado es de 0.12 a 0.17 lt./kg.

El diclofenaco entra en el líquido sinovial, donde se determinan concentraciones máximas de 2 a 4 horas después de que se hayan alcanzado las concentraciones plasmáticas máximas. La vida media de eliminación aparente del líquido sinovial es de 3 a 6 horas. Dos horas después de alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, las concentraciones del principio activo ya son mayores en el líquido sinovial que en el plasma, y se mantienen más elevadas durante un periodo de hasta 12 horas.

Biotransformación: La biotransformación del diclofenaco se produce en parte por glucuronidación del fármaco intacto, pero principalmente por hidroxilaciones y metoxilaciones simples y múltiples, lo que produce diversos metabolitos fenólicos (3’-hidroxi-4’-hidroxi-,5-hidroxi-4’,5-dihidroxi-diclofenaco y 3’-hidroxi-4-metoxi-diclofenaco), la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucho menor grado que el diclofenaco.

Eliminación: La depuración sistémica total del diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min (valor medio ± DE). La vida media terminal en plasma es de 1 a 2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos activos, también tienen vidas medias plasmáticas breves, de 1 a 3 horas. Un metabolito, el 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tiene una vida media plasmática mucho mayor. Sin embargo, este metabolito es prácticamente inactivo.

Aproximadamente 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de conjugado glucurónido del fármaco inalterado y como metabolitos, la mayoría de los cuales también se convierten en conjugados glucurónidos. Menos de 1% se excreta en forma de fármaco inalterado. El resto de la dosis se elimina en la bilis y las heces como metabolitos.

Características en los pacientes: No se han observado diferencias importantes atribuibles a la edad en lo que respecta a la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.

En los pacientes que sufren de insuficiencia renal, la cinética tras dosis únicas no permite inferir que exista una acumulación del principio activo inalterado cuando se aplica el esquema posológico habitual. En situaciones en que el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min, las concentraciones plasmáticas estacionarias de los hidroximetabolitos son unas cuatro veces superiores a las de los individuos normales. Sin embargo, los metabolitos se eliminan en última instancia en la bilis.

En los pacientes que padecen hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son iguales a los que se observan en pacientes que no sufren hepatopatías.

CONTRAINDICACIONES:

·      Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

·      Ulcera, hemorragia o perforación gástrica activa.

·      Embarazo, lactancia (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

·      Insuficiencia hepática, renal y cardiaca grave (ver Precauciones generales).

·      Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides (AINES), VOLTAREN® SR también está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros AINES desencadenen crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: Con todos los AINES se han reportado casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales y pueden producirse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de alerta o antecedentes previos de eventos gastrointestinales graves o sin ellos. Generalmente, tienen consecuencias más graves en los ancianos. Si se produjera una hemorragia o úlcera gastrointestinal en un paciente que reciba VOLTAREN® SR, se interrumpirá la administración del producto.

Se han registrado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, asociadas al uso de AINES, incluido VOLTAREN® SR, algunas de ellas mortales, como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, (ver Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes presentan más riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento; el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. Se debe interrumpir la administración de VOLTAREN® SR en cuanto aparezcan erupciones cutáneas, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Como ocurre con otros AINES, también se producen en raras ocasiones reacciones alérgicas, incluidas las reacciones anafilácticas o anafilactoides, sin que se haya producido una exposición anterior al diclofenaco.

Al igual que ocurre con otros AINES, VOLTAREN® SR puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas.

Precauciones:

Generales: Se evitará el uso concomitante de VOLTAREN® SR con AINES sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, dado que no hay ninguna prueba que demuestre que existen efectos sinérgicos benéficos y debido a la posibilidad de reacciones adversas sobreañadidas.

Por razones médicas básicas, está indicado tener precaución en los ancianos. En particular, se recomienda utilizar la dosis eficaz mínima en pacientes ancianos que estén débiles o de bajo peso.

Las grageas de VOLTAREN® SR contienen sacarosa y por tanto no se recomienda su uso en pacientes que tengan problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sucrasa-isomaltasa.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: Los pacientes que sufran trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia y otros trastornos del sistema nervioso central mientras reciban VOLTAREN® SR evitarán conducir o utilizar máquinas.

Asma previa: En pacientes que sufran asma, rinitis alérgica primaveral, edema de la mucosa nasal (es decir, pólipos nasales), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas del tracto respiratorio (en especial si se relacionan con síntomas similares a los de la rinitis alérgica), las reacciones bajo tratamiento con AINES como crisis asmáticas (denominadas intolerancia a los analgésicos o asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Por consiguiente, se recomienda tener precaución especial con tales pacientes (preparación para una emergencia). Esto se aplica también a los pacientes que son alérgicos a otros fármacos, como los que presentan reacciones cutáneas, prurito o urticaria.

Efectos digestivos: Como ocurre con todos los AINES, es indispensable realizar un control médico estrecho y tener particular precaución cuando se recete VOLTAREN® SR a pacientes que presenten síntomas indicativos de trastornos digestivos o que tengan antecedentes que señalen la presencia de úlceras, hemorragias o perforaciones gástricas o intestinales (ver Reacciones secundarias y adversas). El riesgo de hemorragia digestiva es mayor con dosis crecientes de AINES y en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia y perforación y en los ancianos.

Para reducir el riesgo de toxicidad digestiva en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia o perforación, y en los ancianos, se iniciará el tratamiento y se mantendrá utilizando la menor dosis eficaz.

En estos pacientes se considerará el tratamiento combinado con fármacos protectores de la mucosa gástrica (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol), así como en los pacientes que precisen el uso concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico (ASA) u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo de padecer problemas digestivos.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad digestiva, en particular los ancianos, deberán notificar cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente la hemorragia digestiva). Se recomienda ser precavido en los pacientes que reciben concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como los corticoesteroides sistémicos, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

También se debe tener precaución y realizar un control médico estrecho en los pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su enfermedad puede empeorar (ver Reacciones secundarias y adversas).

Efectos hepáticos: Es necesario un control médico estrecho cuando se recete VOLTAREN® SR a pacientes con insuficiencia hepática, ya que su enfermedad puede empeorar.

Como ocurre con otros AINES, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar. Durante el tratamiento prolongado con VOLTAREN® SR, está indicado el control regular de la función hepática como medida de precaución. Si los valores anormales en las pruebas de función hepática persistieran o empeoraran, si aparecieran signos o síntomas clínicos compatibles con una hepatopatía, o se produjeran otras manifestaciones (por ejemplo, eosinofilia, erupción), se interrumpirá la administración de VOLTAREN® SR. Se puede producir una hepatitis sin síntomas prodrómicos.

Se recomienda tener precaución cuando se use VOLTAREN® SR en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar una crisis.

Efectos renales: Dado que se han reportado casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINES, se tendrá especial precaución en los pacientes con insuficiencia cardiaca o renal, antecedentes de hipertensión, ancianos, pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que afecten significativamente la función renal y en los pacientes con una reducción sustancial del volumen extracelular de cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una intervención quirúrgica mayor (ver Contraindicaciones). Se recomienda controlar la función renal como medida de precaución cuando se use VOLTAREN® SR en tales casos. Normalmente, tras interrumpir el tratamiento se recupera el estado previo al mismo.

Efectos hematológicos: Durante el tratamiento prolongado con VOLTAREN® SR, al igual que con otros AINES, está indicado monitorear la Biometría Hemática.

Como ocurre con otros AINES, VOLTAREN® SR puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Se controlará estrechamente a los pacientes que presenten defectos de la hemostasia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se ha estudiado el uso de diclofenaco en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se debe utilizar VOLTAREN® en el embarazo, a no ser que los posibles beneficios para la madre superen al riesgo para el feto. Al igual que ocurre con otros AINES, el uso durante el tercer trimestre de embarazo está contraindicado, dada la posibilidad de inercia uterina o de cierre prematuro del conducto arterial (ver Contraindicaciones). Los estudios realizados en animales no han demostrado ningún efecto perjudicial directa o indirectamente sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Lactancia: El diclofenaco, al igual que otros AINES, pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por consiguiente, no se administrará VOLTAREN® SR durante la lactancia para evitar efectos indeseables en el lactante.

Fertilidad: Como ocurre con otros AINES, el uso de VOLTAREN® SR puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda su administración en mujeres que intenten embarazarse. En las mujeres que tengan dificultad para concebir o que se estén sometiendo a estudios de fertilidad, se deberá considerar la suspensión de VOLTAREN® SR.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por orden decreciente de frecuencia, según la siguiente calificación: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); infrecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100); raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluidos los casos aislados.

Las siguientes reacciones adversas abarcan las observadas con las grageas de VOLTAREN® SR y otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto a corto como a largo plazo.

Tabla 1.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raros

Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluida la anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis

Trastornos del sistema inmunitario:

Raros

Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluidos la hipotensión y el choque)

Muy raros

Edema angioneurótico (incluido el edema facial)

Trastornos psiquiátricos:

Muy raros

Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes

Cefalea, mareos

Raros

Somnolencia

Muy raros

Parestesias, alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular

Trastornos oculares:

Muy raros

Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía

Trastornos del oído y el laberinto:

Frecuentes

Vértigo

Muy raros

Tinitus, hipoacusia

Trastornos cardiacos:

Muy raros

Palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio

Trastornos vasculares:

Muy raros

Hipertensión, vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Raros

Asma (incluida la disnea)

Muy raros

Neumonía

Trastornos digestivos:

Frecuentes

Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia

Raros

Gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia o perforación)

Muy raros

Colitis (incluidas la colitis hemorrágica y las agudizaciones de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales a modo de diafragma, pancreatitis

Trastornos hepatobiliares:

Frecuentes

Aumento de la concentración de transaminasas

Raros

Hepatitis, ictericia, hepatopatía

Muy raros

Hepatitis fulminante

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes

Erupción

Raros

Urticaria

Muy raros

Erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de pelo, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros

Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal

Trastornos generales y problemas en el lugar de administración:

Raros

Edema

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Las siguientes interacciones incluyen las observadas con las grageas de VOLTAREN® SR y otras formas farmacéuticas de diclofenaco.

Litio: Cuando se usa concomitantemente, el diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de litio. Se recomienda controlar la concentración sérica de litio.

Digoxina: Cuando se usa concomitantemente, el diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de digoxina. Se recomienda controlar la concentración sérica de digoxina.

Diuréticos y antihipertensivos: Al igual que ocurre con otros AINES, el uso concomitante de diclofenaco con diuréticos y antihipertensivos (por ejemplo, β-bloqueadores, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina [ECA]) puede reducir su efecto antihipertensivo. Por consiguiente, dicha combinación se administrará con precaución y deberán monitorear periódicamente la presión arterial de los pacientes, especialmente los ancianos. Los pacientes deberán estar bien hidratados, y debe considerarse el monitoreo de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica, en particular en el caso de los diuréticos y los inhibidores de la ECA, debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad. El tratamiento concomitante con fármacos ahorradores de potasio puede asociarse a un aumento de la concentración sérica de potasio, que por tanto deberá controlarse con frecuencia (ver Precauciones generales).

Otros AINES y corticoesteroides: La administración concomitante de diclofenaco y otros AINES o corticoesteroides sistémicos puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas digestivas (ver Precauciones generales).

Anticoagulantes y antiplaquetarios: Se recomienda tener precaución dado que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver Precauciones generales). Aunque las investigaciones clínicas no parecen indicar que el diclofenaco afecte la acción de los anticoagulantes, existen reportes aislados de aumento del riesgo de hemorragia en pacientes que reciben concomitantemente diclofenaco y anticoagulantes. Por consiguiente, se recomienda hacer un control estrecho de tales pacientes.

Inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS): La administración concomitante de AINES y de ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver Precauciones generales).

Antidiabéticos: Los estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco puede administrarse junto con hipoglucemientes orales sin influir en su efecto clínico. Sin embargo, se han registrado casos aislados de efectos hipoglicémicos e hiperglicémicos que requirieron cambiar la dosis de los antidiabéticos hipoglucemiantes durante el tratamiento con diclofenaco. Por esta razón, se recomienda controlar la glucemia como medida de precaución durante el tratamiento concomitante.

Metotrexato: Se recomienda tener precaución cuando se administren AINES en menos de 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que las concentraciones sanguíneas de metotrexato pueden aumentar y se puede incrementar la toxicidad de este fármaco.

Ciclosporina: El diclofenaco, al igual que otros AINES, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido al efecto sobre las prostaglandinas renales. Por consiguiente, se debe administrar en dosis menores que las que se utilizarían en pacientes que no reciban ciclosporina.

Antibióticos quinolínicos: Se han registrado casos aislados de convulsiones que pueden deberse al uso concomitante de quinolonas y AINES.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los datos preclínicos de los estudios de toxicidad tras dosis únicas y dosis repetidas, así como los obtenidos en los estudios de genotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad del diflofenaco, no han revelado que exista un riesgo específico para los seres humanos con las dosis terapéuticas previstas. No hay pruebas de que el diclofenaco tenga capacidad teratógena en ratones, ratas o conejos.

En las ratas, el diclofenaco no influyó en la fertilidad de los animales progenitores. Tampoco afectó al desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de las crías.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y se debe administrar la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible.

Las grageas deben tragarse enteros con algún líquido, de ser posible antes de las comidas y no se deben partir ni masticar.

Adultos: La dosis diaria inicial recomendada es de 150 mg, administrada en dos grageas de 75 mg de VOLTAREN® SR de liberación prolongada.

En los casos más leves, así como en el tratamiento a largo plazo, suele bastar con 75 mg al día.

Independientemente de si los síntomas son más intensos durante la noche o durante la mañana, las grageas de liberación prolongada de VOLTAREN® SR de 75 mg se tomarán preferentemente por la noche.

Niños y adolescentes: En virtud de su dosis farmacéutica, las grageas de liberación prolongada de VOLTAREN® SR de 75 mg no son adecuados para los niños y adolescentes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: La sobredosis de diclofenaco no tiene un cuadro típico. La sobredosis puede causar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, tinitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, la insuficiencia renal aguda o daño hepático son posibles.

Medidas terapéuticas: El tratamiento de la intoxicación aguda por AINES consiste básicamente en medidas de soporte y tratamiento sintomático. Se deben aplicar medidas de soporte y tratamiento sintomático para las complicaciones, como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastorno digestivo y depresión respiratoria.

Es probable que las medidas especiales, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, no sean útiles para eliminar los AINES, debido a su elevada tasa de unión a proteínas y su metabolismo extensivo.

Se puede plantear la administración de carbono activado tras la ingestión de una sobredosis potencialmente tóxica, y la limpieza gástrica (por ejemplo, provocación del vómito, lavado gástrico) tras la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 20 ó 30 grageas de liberación prolongada de 75 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni lactancia. No se use en niños ni adolescentes. Literatura exclusiva para médicos.

“Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779 Colonia San Diego Churubusco, Coyoacán, 04120, teléfono 54 20 86 85, en el Interior de la República 01 800 718 54 59”.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
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NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 061M93, SSA IV
LEAR-07350122090008/RM2007/IPPA