- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Salbutamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:

Sulfato de salbutamol equivalente a............... 0.1328 g
   de salbutamol

Vehículo c.b.p.......................................................... 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Broncodilatador β₂-agonista. Tratamiento de las exacerbaciones del asma (leve, moderada o severa).

Tratamiento agudo o crónico de bronquitis crónica y enfisema. Patologías respiratorias que cursen con broncospasmo reversible de vías aéreas.

En la profilaxis o prevención del asma inducida por el ejercicio o exposición a alergenos inevitables. Salbutamol es valioso como terapia de rescate en el asma (leve, moderada o severa), ya que proporciona alivio; pero no debe retardarse el inicio de la terapia regular con corticosteroide inhalado.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: VENTOLIN* administrado por vía intravenosa, tiene una vida media de 4 a 6 horas, posee un aclaramiento parcial a nivel renal, y se metaboliza parcialmente a sulfato fenólico (4’-O-sulfato), el cual es inactivo y se excreta principalmente en orina; en menor proporción se elimina por heces. Se une a proteínas en 10%. La mayoría de la dosis administrada ya sea por vía intravenosa, oral o inhalada, se excreta dentro de las 72 horas siguientes.

Posterior a la administración por vía inhalada entre el 10 y 20% de la dosis llega a vías respiratorias bajas. El restante es depositado en la orofaringe al deglutirse. La fracción que llega a las vías aéreas es absorbida en el tejido pulmonar y hacia la circulación, sin ser metabolizada por el pulmón.

La porción que es absorbida al tracto gastrointestinal, sufre considerablemente un metabolismo del primer paso a sulfato fenólico. Ambos son excretados principalmente en la orina.

Farmacodinamia: El salbutamol es un β₂-agonista del receptor que posee una acción altamente selectiva sobre estos receptores en el músculo bronquial y a dosis terapéuticas con poca o nula acción sobre los receptores cardiacos-β₁.

CONTRAINDICACIONES:

En pacientes hipersensibles al medicamento o a alguno de sus componentes, hipertensión arterial, enfermedades cardiacas, hipertiroidismo y enfermedad de Parkinson.

El salbutamol no debe ser administrado concomitantemente con drogas β-bloqueadoras no selectivas como el propranolol ni con inhibidores de la MAO.

Así también está contraindicado su uso en los primeros 2 trimestres del embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debe administrarse con precaución en paciente con tirotoxicosis.

Los broncodilatadores no deben ser el único o principal tratamiento en pacientes con asma severa o inestable. El incremento en el uso de β₂-agonistas inhalados de corta acción para el control de los síntomas, indica deterioro en el control del asma. El deterioro rápido y progresivo en el control del asma pone en riesgo la vida y debe considerarse el inicio o incremento de la terapia corticosteroidea.

En los pacientes que reciben tratamiento ambulatorio con VENTOLIN* Solución para nebulizar, debe tenerse precaución si el alivio de los síntomas o la duración del efecto disminuye.

VENTOLIN* Solución para nebulizador debe ser utilizado con precaución en pacientes que reciben dosis elevadas de otros simpaticométicos.

Existe la posibilidad de que se presente hipopotasemia cuando los β₂-agonista son la terapia principal y se administra por vía parenteral o nebulizada. Este efecto se puede potencializar con la administración concomitante de derivados de la xantina, diurético e hipoxia. En estos casos se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de potasio.

En común con otros β₂-agonistas puede inducir con cambios metabólicos reversibles (por ejemplo, aumento de la glucosa sanguínea).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: La administración de VENTOLIN* durante este periodo, sólo debe considerarse si el beneficio previsto es mayor para la madre que el riesgo para el feto.

Lactancia: VENTOLIN* puede ser excretado por la leche materna, por lo que se recomienda usar sólo si el beneficio para la madre es mayor que el riesgo para el hijo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han encontrado reportes de temblor leve y cefalea. Generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. Puede haber irritación de boca y garganta con la inhalación.

Han existido reportes raros de espasmos musculares transitorios.

En pacientes hipersensibles se puede presentar vasodilatación periférica con taquicardia compensatoria, así como reacciones de hipersensibilidad (angioedema, urticaria e hipotensión y otros).

En paciente susceptibles pueden ocurrir arritmias cardiacas (ejemplo, taquicardia supraventricular y extrasístoles).

Al igual que otros β₂-agonistas, existen reportes raros de hiperactividad en niños.

El uso de la terapia con β₂-agonistas puede causar hipopotasemia. Por lo que se recomienda el monitoreo de los niveles séricos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No debe ser administrado junto con β-bloqueadores no selectivos como propranolol.

El asma misma puede potencializarse con derivados de xantinas, por lo que se sugiere no administrarse juntos ni con inhibidores de la MAO.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En algunas ocasiones con tratamientos β₂-agonistas pueden presentarse datos de hipopotasemia, pero en general, no presenta alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta el momento se desconocen efectos teratogénicos, mutagénicos, carcinogénicos o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Agítese antes de usarse.

Alivio del broncospasmo agudo:

Adultos: 100 ó 200 µg.

Niños: 100 µg, en caso de requerirse, la dosis puede incrementarse a 200 µg.

Para prevenir el broncospasmo causado por el ejercicio o alergenos:

Adultos: 200 µg antes del ejercicio o exposición al alergeno.

Niños: 100 µg antes del ejercicio o exposición al alergeno.

La dosis puede incrementarse a 200 µg, si se requiere.

Terapia crónica:

Niños: >de 200 µg cuatro veces al día.

Adultos: 200 µg cuatro veces al día.

La dosificación y frecuencia en su administración sólo puede ser incrementada por el médico tratante. La dosificación por razón necesaria, no debe exceder de cuatro veces al día.

Vía de administración: Oral por inhalación mediante dispositivo especial.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Se manifiesta por taquicardia y temblor fino por la acción sobre musculoesquelético, esto ajustando la dosis o suprimiendo el medicamento se elimina.

En caso de sobredosis, el antídoto es un agente β-bloqueador. También se puede presentar hipopotasemia, por lo que se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de potasio.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 200 dosis, válvula dosificadora, dispositivo inhalador y espaciador. Cada dosis proporciona 100 µg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Peligro-inflamable. No se use cerca del fuego o flama. No fume o encienda flama cuando se aplique. No se exponga el envase a los rayos del sol o/a lugares excesivamente calientes, ni los perfore o los arroje al fuego. Evite el contacto con los ojos.

Para mayor información, consulte al Centro de Información Médica a los teléfonos 01-800 70-518-00/01-800 70-648-00 desde el interior, o al 5728-5281/5728-5257 en el D.F.

LABORATORIO Y DIRECCION:
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.
Calzada México-Xochimilco No. 4900
Colonia San Lorenzo Huipulco
14370 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 72948, S.S.A. IV
DEAR-03363100372/RM2003/IPPA