- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Salbutamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Sulfato de salbutamol
   equivalente a..................................... 5 mg
   de salbutamol

Vehículo c.b.p....................................... 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q     Para el tratamiento de crisis asmáticas severas y status asmaticus.

q     Broncoespasmo severo ocasionado por bronquitis aguda.

q     Exacerbaciones de bronquitis crónica, bronquiectasias y algunas infecciones respiratorias que cursen con broncoespasmo reversible a broncodilatadores.

q     Manejo del broncospasmo crónico que no responde a la terapia convencional.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: VENTOLIN* administrado por vía intravenosa, tiene una vida media de 4 a 6 horas., posee un aclaramiento parcial a nivel renal, y se metaboliza parcialmente a sulfato fenólico (4’-0-sulfato), el cual es inactivo y se excreta principalmente en orina; en menor proporción se elimina por heces. Se une a proteínas en 10%. La mayoría de la dosis administrada ya sea por vía intravenosa, oral o inhalada, se excreta dentro de las 72 horas siguientes.

Posterior a la administración por vía inhalada entre 10 y 20% de la dosis lleva a vías respiratorias bajas. El restante es depositado en la orofaringe al deglutirse. La fracción que llega a las vías aéreas es absorbido en el tejido pulmonar y hacia la circulación, sin ser metabolizada por el pulmón.

La porción que es absorbida al tracto gastrointestinal, sufre considerablemente un metabolismo del primer paso a sulfato fenólico. Ambos son excretados principalmente en la orina.

Farmacodinamia: El salbutamol es un b2-agonista del receptor que posee una acción altamente selectiva sobre estos receptores en el músculo bronquial y a dosis terapéuticas con poca o nula acción sobre los receptores cardiacos-b1

CONTRAINDICACIONES:

q     En pacientes hipersensibles al medicamento o a alguno de sus componentes.

q     Pacientes hipertensos con insuficiencia cardiaca, tirotoxicosis, hipertiroidismo y enfermedad de Parkinson.

q     En los primeros 2 trimestres del embarazo.

q     No administrar concomitantemente con drogas b-bloqueadoras no selectivas, como el propranolol, ni con inhibidores de la MAO.

PRECAUCIONES GENERALES: Los broncodilatadores no deben ser el único o principal tratamiento en pacientes con asma severa o inestable. El incremento en el uso de b2-agonistas inhalados de corta acción para el control de los síntomas, indica deterioro en el control del asma. El deterioro rápido y progresivo en el control del asma pone en riesgo la vida y debe considerarse el inicio o incremento de la terapia corticosteroidea.

En los pacientes que reciben tratamiento ambulatorio con VENTOLIN* Solución para nebulizar, debe tenerse precaución si el alivio de los síntomas o la duración del efecto disminuye.

VENTOLIN* Solución para nebulizador debe ser utilizado con precaución en pacientes que reciben dosis elevadas de otros simpaticométicos.

Existe la posibilidad de que se presente hipopotasemia cuando los b2-agonista son la terapia principal y se administra por vía parenteral o nebulizada. Este efecto se puede potencializar con la administración concomitante de derivados de la xantina, diurético e hipoxia. En estos casos se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de potasio.

En común con otros b agonistas puede inducir con cambios metabólicos reversibles (por ejemplo, aumento de la glucosa sanguínea).

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Embarazo: La administración de VENTOLIN* durante este periodo, sólo debe considerarse si el beneficio previsto es mayor para la madre que el riesgo para el feto.

Lactancia: VENTOLIN* puede ser excretado por la leche materna, por lo que se recomienda usar sólo si el beneficio para la madre es mayor que el riesgo para el hijo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han encontrado reportes de temblor leve y cefalea. Generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. Puede haber irritación de boca y garganta con la inhalación. Han existido reportes raros de espasmos musculares transitorios.

En pacientes hipersensibles se puede presentar vasodilatación periférica con taquicardia compensatoria, así como reacciones de hipersensibilidad (angioedema, urticaria, e hipotensión, como otros).

En pacientes que han inhalado dosis elevadas de salbutamol solución para nebulizadores puede ocurrir un ligero aumento de la frecuencia cardiaca. La máxima frecuencia puede observarse de los 3 a 9 minutos de haber inhalado la dosis de Salbutamol; sin embargo, este efecto desaparece en un lapso de 20 minutos promedio. No se han observado cambios en la morfología del electrocardiograma.

En paciente suceptibles pueden ocurrir arritmias cardiácas (por ejemplo, taquicardia supraventricular, extrasístoles).

Al igual que otros b2-agonista , existen reportes raros de hiperactividad en niños.

El uso de la terapia con b2-agonistas puede causar hipopotasemia. Por lo que se recomienda el monitoreo de los niveles séricos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: VENTOLIN* y los fármacos b-bloqueadores no selectivos como propranolol, usualmente no deben prescribirse juntos.

VENTOLIN* esta contraindicado en pacientes tratados con inhibidores de la MAO.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: n algunas ocasiones con tratamientos b2 agonistas pueden presentarse datos de hipopotasemia, pero en general no presenta alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento se desconocen efectos teratogénicos, mutagénicos, carcinogénicos o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Unicamente por inhalación, administrada en nebulizaciones.

VENTOLIN* Solución para nebulizar, sólo debe ser utilizado con instrucciones del médico.

La solución no debe ser inyectada.

En tratamiento intermitente, puede administrarse cuatro veces al día.

10 ml de VENTOLIN* Solución para nebulizar contiene 50 mg de salbutamol.

Puede administrarse con o sin dilución.

La solución debe administrarse invariablemente por medio de nebulizador; además de utilizarse una boquilla, o mascarilla facial ó cánula traqueal ó de traqueostomía, con o sin respirador. Se recomienda una presión de 40 cm H2O y un volumen corriente de 300 a 400 ml durante la administración.

Administración intermitente:

Adultos: VENTOLIN* Solución 0.5 a 1.0 ml (2.5 a 5 mg de salbutamol) deben diluirse en 2.0 a 2.5 ml de solución salina isotónica al 0.9%.

Si se prefiere se pueden utilizar 2 ml (10 mg de salbutamol), en el nebulizador, hasta lograr la brondodilatación, la cual usualmente se logra en 3 a 5 minutos.

Algunos adultos pueden requerir dosis altas: 10 mg de salbutamol, en cuyo caso es recomendable utilizar nebulización sin diluir la solución.

Niños: En los niños, se puede utilizar la administración intermitente. Las dosis usuales para niños menores de 12 años es 0.5 ml (2.5 mg de salbutamol) diluido en 2.0 a 2.5 ml de solución salina isotónica al 0.9%. En caso de que el menor requiera de dosis alta, esta se puede incrementar a 1.0 ml (5 mg de salbutamol).

Tabla de dosificación, según grupo de edad

Paciente

Dosis

Gotero

Gotas/mg
1 gota/0.25mg

Niños

2.5 mg*

5 mg/ml

10 gotas/2.5 mg

Niños (dosis alta)

5.0 mg*

5 mg/ml

20 gotas/5 mg

Adultos

5.0 mg*

5 mg/ml

20 gotas/5 mg

Adultos (dosis alta)

10 mg*

5 mg/m

40 gotas/10 mg

* Diluir en: 2.0 a 2.5 ml de solución salina Isotónica al 0.90 %

La eficacia clínica de salbutamol nebulizado en niños menores de 18 meses aún es incierta. Como puede presentarse hipoxemia transitoria, se deberá disponer de oxígeno suplementario

Recomendaciones de uso: Diluir con 2.0 a 2.5 ml de solución salina isotónica al 0.9 %.

Administración continua: VENTOLIN* debe ser diluido utilizando solución salina isotónica al 0.9%, la dosis puede contener 50 a 100 mg de salbutamol por mililitros. Sin rebasar la administración de 1 a 2 mg/hora.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): La sobredosificación se manifiesta por taquicardia y temblor fino por la acción sobre músculo esquelético. En caso de una sobredosis de salbutamol deberán emplearse como antídotos específicos, como agentes bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos ( propranolol).

Estos fármacos deben ser empleados con precaución, ya que en personas sensibles pueden provocar broncospasmo.

Después de una sobredosis puede ocurrir una hipopotasemia. Por lo que los niveles séricos deben ser monitoreados.

PRESENTACION: Caja con frasco con 10 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. El contenido deberá de usarse dentro de los 30 días, después de haber abierto el frasco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.
Calzada México-Xochimilco No. 4900
Colonia San Lorenzo Huipulco
14370 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 86514, S.S.A. IV
GEAR-03361200843/RM2003/IPPA