- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Bencidamina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:

Clorhidrato de bencidamina............ 5 g

Excipiente cbp................................ 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

VANTAL* Gel está indicado en los trastornos inflamatorios primarios localizados, como son las inflamaciones agudas del sistema musculoesquelético, originadas por traumatismos directos o indirectos sobre músculos, articulaciones y tejidos blandos, o por el exceso de actividad.

1)                 Trastornos inflamatorios agudos: Torticolis, bursitis, tendinitis, mialgias, fibrositis, sinovitis y periartritis.

2)                 Traumatismos: Esguinces, contusiones.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

VANTAL* Gel contiene bencidamina, primer antiinflamatorio no esteroide selectivo contra la inflamación primaria. A diferencia de los antiinflamatorios no esteroides comunes, bencidamina es una base no un ácido. Esta peculiaridad la hace ser lipófila y no hidrófila, de aquí su afinidad por la piel y mucosas.

VANTAL* Gel actúa contra la inflamación primaria; es decir, combate la respuesta inflamatoria de los tejidos sanos a estímulos nocivos que actúan en un área localizada del cuerpo. VANTAL* Gel actúa contra los mecanismos básicos comunes de la inflamación. Inhibe la inflamación primaria tanto superficial como profunda, y esto indica la buena absorción del medicamento en el sitio donde se aplica, concentrándose sólo en el área afectada.

VANTAL* Gel controla la permeabilidad vascular y estabiliza las membranas celulares. Combate las manifestaciones hemáticas y vasculares de la inflamación como rubor, calor y edema. VANTAL* Gel inhibe localmente la agregación plaquetaria y eritrocitaria; por ello, favorece la pronta desinflamación del sitio lesionado, sin interferir con la coagulación sistémica.

VANTAL* Gel inhibe selectivamente a las prostaglandinas involucradas en la inflamación, PgE, PgD y tromboxanos, sin acción sobre otras prostaglandinas. VANTAL* Gel posee efectos analgésicos y anestésicos locales, independientes uno del otro, que permiten controlar el dolor de las afecciones traumáticas directas e indirectas. Además, VANTAL* Gel posee la capacidad de reducir la hipertermia local provocada por la inflamación.

VANTAL* Gel es absorbido por la piel y la mayor parte del medicamento se concentra en el área inflamada. Con la aplicación cutánea del gel de bencidamina a dosis de 2 mg/cm2, la concentración plasmática máxima es de 0.19 mcg/ml, la cual se alcanza a las 32 horas aproximadamente; esta concentración plasmática es 5 veces menor que la obtenida por vía oral, lo que demuestra las reducidas concentraciones en sangre de bencidamina cuando se administra por vía tópica cutánea, ejerciendo su acción localmente y con el beneficio del mínimo riesgo de eventos adversos relacionados al fármaco. La concentración sérica en el hombre, después de la aplicación de bencidamina en gel, es ligeramente menor a la obtenida con la formulación en crema.

La bencidamina que alcanza la circulación, aproximadamente 2.5% de la dosis total aplicada por vía cutánea, muestra una muy baja afinidad por proteínas plasmáticas (15 a 20%) y el volumen de distribución indica su alta afinidad por tejidos inflamados. La mayor parte de la bencidamina que alcanza la circulación, es excretada sin cambios por la orina; sin embargo se han detectado metabolitos urinarios sin actividad y en escasa cantidad, tales como 5-hidroxibencidamina, N-oxibencidamina y 1-bencil-3-hidroxi-1H-indazol.

CONTRAINDICACIONES:

Reacción de hipersensibilidad al clorhidrato de bencidamina.

PRECAUCIONES GENERALES:

El uso de VANTAL* Gel, cuando existe una pérdida de continuidad de la piel, puede causar una ligera y pasajera sensación de ardor. No debe aplicarse sobre heridas abiertas, ojos, mucosas, áreas extensas ni por períodos mayores de 7 días.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

No han sido observados efectos secundarios adversos con el uso tópico de VANTAL* Gel, sin embargo, pudiera presentarse hipersensibilidad en personas susceptibles. El uso de VANTAL* Gel cuando existe una pérdida de continuidad en la piel, puede causar una ligera y pasajera sensación de ardor.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han descrito.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

VANTAL* Gel: no hay datos que indiquen potencial teratogénico, mutagénico ni carcinogénico o efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

VANTAL* Gel se aplica tópicamente 3 veces al día sobre el área inflamada. Se vierte la cantidad suficiente del gel para cubrir la lesión y se extiende friccionando ligeramente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.

PRESENTACIONES:

VANTAL* Gel se presenta en caja conteniendo un tubo de aluminio flexible con 30 ó 60 g del medicamento.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos. No huele ni mancha la ropa.

LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS GROSSMAN, S.A.
Calz. de Tlalpan No. 2021
Colonia Parque San Andrés
04040 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 102M87, S.S.A.
JEAR-07330022080122/RM2007/IPPA