- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Acido ursodeoxicólico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:
Acido
   ursodeoxicólico..........................................                          250 mg
Excipiente c.b.p. ....................................                   1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Para la disolución de cálculos biliares de colesterol. Los cálculos deben ser radiolúcidos y la vesícula biliar debe ser funcionalmente normal. En pacientes que se someten a litotripsia biliar. En la cirrosis biliar primaria y otras enfermedades hepáticas que cursen con colestasis, tales como colangitis primaria esclerosante. Hepatitis crónica activa, cirrosis hepática aguda y fibrosis quística.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El ácido ursodeoxicólico disminuye el contenido de colesterol de la bilis. En este proceso están implicados varios mecanismos. Reduce en forma brusca la secreción hepática de colesterol en la bilis. Después de una ingesta prolongada reduce la síntesis de colesterol por inhibición de la hidroximetilglutaril-CoA-reductasa. También reduce la reabsorción fraccional de colesterol por el intestino.

La disminución de concentración biliar de colesterol puede detener la formación de cálculos de colesterol; también promueve la disolución durante un tratamiento sostenido. El mecanismo de acción del ácido ursodeoxicólico en la cirrosis biliar primaria y en la colestasis hepática está basado en la sustitución de ácidos biliares tóxicos.

CONTRAINDICACIONES:

o     Hipersensibilidad al principio activo.

o     El ácido ursodeoxicólico no debe administrarse en enfermedades inflamatorias agudas de la vesícula y aparato biliar.

o     Tampoco debe administrarse en enfermedades inflamatorias intestinales y enfermedades renales.

PRECAUCIONES GENERALES: No se deje al alcance de los niños.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante el tratamiento, ocasionalmente pueden ocurrir calcificaciones de los cálculos biliares.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El ácido ursodeoxicólico no debe utilizarse conjuntamente con los siguientes productos: colestiramina, clorfibratos o antiácidos elaborados a base de hidróxido de aluminio. Estas drogas bloquean la absorción de ácido ursodeoxicólico en el intestino.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen a la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Para la disolución de cálculos biliares se recomienda la siguiente posología:

 60 kg

  500 mg

2 cápsulas

 80 kg

  750 mg

3 cápsulas

100 kg

1,000 mg

4 cápsulas

El tiempo de administración requerido para la disolución de cálculos de colesterol es entre 6 meses y 2 años. Si no ha habido reducción en el tamaño de los cálculos al final de los primeros 12 meses, la terapia deberá ser descontinuada. El tamaño de los cálculos biliares debe ser monitorizado por rayos X o ultrasonido cada 6 meses.

Para la cirrosis biliar primaria y otras enfermedades colestásicas de hígado: la dosis es de 10 a 15 mg/kg de peso por día. Para el reflujo gastrobiliar: la dosis es de una cápsula al día antes de acostarse. Se recomienda tomar la totalidad del número de cápsulas de URSOFALK en una sola toma antes de acostarse.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se conocen a la fecha.

PRESENTACION: Caja con 50 cápsulas.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Manténgase a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

LABORATORIOS FARMASA, S.A. de C.V.
Búfalo No. 27
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 222M89, S.S.A. IV
LEAR-111041/RM2001/IPPA