- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

DENOMINACION GENERICA:

Polivitaminas y minerales.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Retinol (acetato de vitamina A)................................ 5,000 U.I.

Colecalciferol (vitamina D₃).................................................. 400 U.I.

Mononitrato de tiamina............................................................... 10.0 mg

(equivalente a 3,400 U.I. de vitamina B₁)

Riboflavina (vitamina B₂)......................................................... 10.0 mg

Clorhidrato de piridoxina
(vitamina B₆)............................................................................................. 5.0 g

Cianocobalamina (vitamina B₁₂)............................................... 5 mg

Nicotinamida (niacinamida).............................................. 100.0 mg

D-pantotenato de calcio............................................................ 20.0 mg

Ascorbato de sodio equivalente a
200 mg de ácido ascórbico................................... 225.0 mg

(4,000 U.I. de vitamina C)

Acetato de dl-a-tocoferol al 50%......................................... 5 U.I.

(vitamina E)

Carbonato de calcio........................................................... 329.585 mg

(equivalente a 132.09 mg de calcio)

Sulfato ferroso................................................................................ 50.994 mg

(equivalente a 18.75 mg de hierro)

Yoduro de potasio................................................................................. 0.2 mg

(equivalente a 0.15 mg de yodo)

Sulfato cúprico pentahidratado................................... 3.929 mg

(equivalente a 1 mg de cobre)

Sulfato de manganeso monohidratado............. 3.080 mg

(equivalente a 1 mg de manganeso)

Sulfato de zinc monohidratado..................................... 4.120 mg

(equivalente a 1.5 mg de zinc)

Oxido de magnesio pesado............................................. 9.952 mg

(equivalente a 6 mg de magnesio)

Excipiente c.b.p................................................................................. 1 gragea

INDICACIONES TERAPEUTICAS: TERAGRAN Y MINERALES* (grageas multivitamínicas con minerales) está indicado en las deficiencias de las vitaminas esenciales y en los estados en que existe una mayor demanda de vitaminas y minerales.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Vitaminas: Las vitaminas y los minerales de la dieta están relacionados fundamentalmente con procesos metabólicos, donde habitualmente se utilizan como agentes oxidantes y reductores y, como factores en varios sistemas enzimáticos. Estos micronutrientes están tan relacionados, que la falta de uno, puede afectar los requerimientos corporales de otros.

Vitaminas liposolubles: Son solubles en lípidos y se absorben en el sistema linfático en el intestino delgado. Se almacenan en los tejidos corporales. Su modo preciso de acción es desconocido.

Vitamina A: Grupo de compuestos esenciales para la visión, crecimiento, reproducción, diferenciación y proliferación celular e integridad del sistema inmune. Más de 90% se almacena en el hígado.

Vitamina D: El colecalciferol (vitamina D₃) es la forma natural de la vitamina D. Se sintetiza en la piel del colesterol endógeno o de la dieta con la exposición a la luz ultravioleta. La activación de la vitamina D requiere en el hígado la formación del 25-hidroxicolecalciferol que se transforma en el riñón, en su forma más activa el 1,25-dihidroxicolecalciferol. Es necesaria para la apropiada formación del esqueleto y la homeostasis mineral. Está involucrada con la hormona paratiroidea, fosfatos y calcitonina en la homeostasis del calcio.

Vitamina E: Funciona como antioxidante protegiendo las membranas celulares del daño oxidativo o la destrucción. Tiene un papel como coenzima en la biosíntesis del heme, metabolismo de esteroides y formación de colágeno.

Vitaminas hidrosolubles: Excepto la vitamina B₁₂, estos micronutrientes no se almacenan en el organismo.

Vitamina B₁₂ (cianocobalamina): Activa en todas las células en particular las de médula ósea, SNC y tracto gastrointestinal. Está involucrada en el metabolismo de grasas, proteínas y carbohidratos. Participa en las reacciones de metilación y división celular, junto con el ácido fólico. Su absorción se ve afectada en enfermedades o resección ileal y en personas que no consumen carne.

Nicotinamida: Constituyente de una coenzima que transfiere electrones, acepta o dona hidrógeno en la respiración aerobia. Puede ser sintetizada a partir del triptófano. La deficiencia es más frecuente en ancianos mal nutridos, sujetos con dietas bizarras y alcohólicos. En enfermedades agudas, durante la convalecencia después de heridas, infecciones o quemaduras severas.

Acido pantoténico: Precursor de la coenzima A, que juega un principal papel en la síntesis de colesterol, esteroides, porfirinas y ácidos grasos; participa en la formación de ácido cítrico en el ciclo de Krebs, en la síntesis intraneuronal de acetilcolina, en la gluconeogénesis y en las reacciones de acetilación.

Vitamina B₆ (piridoxina): Sirve como cofactor para más de 60 enzimas incluyendo descarboxilasas, sintetasas, transaminasas e hidroxilasas. Es importante en la producción de heme y en la conversión de oxalato a glicina. Su deficiencia se presenta en el alcoholismo, síndromes de malabsorción y mujeres que usan estrógenos con dietas marginales.

Vitamina B₂ (riboflavina): Constituyente del dinucléotido adenino de flavina y el mononucléotido de flavina, involucradas en numerosas reacciones de oxidación y reducción, incluyendo las del citocromo P₄₅₀. Su consumo se incrementa durante el embarazo y en el proceso de cicatrización de heridas. Deficiencias marginales se han detectado en alcohólicos y vegetarianos.

Vitamina B₁ (tiamina): Actúa en la descaboxilación oxidativa del ácido pirúvico, en la formación de la acetil-CoA. Es esencial en la función neurológica. Su deficiencia se presenta en alcohólicos, diarrea crónica y pacientes con dietas altas en carbohidratos.

Vitamina C: Sirve para proteger la membrana basal capilar, como nutriente es necesario para formar colágeno y como un antioxidante hidrosoluble. Se utiliza para la biosíntesis de hidroxiprolina, un precursor del colágeno, osteoide y dentina.

Ayuda a la absorción del hierro no heme de los alimentos al reducir el hierro férrico en el estómago y al combinarlo en una formación compleja con iones que permanecen solubles en el pH alcalino del duodeno. Se ha postulado su uso en pacientes ancianos que viven en asilos, en fumadores y mujeres que toman anticonceptivos con ingesta marginal de ácido ascórbico. Se ha utilizado para acidificar la orina en pacientes que toman compuestos con metenamina para infecciones de las vías urinarias.

Iones inorgánicos:

Hierro: Juega un papel importante en el transporte de oxígeno y de electrones. El hierro puede ser funcional (en hemoglobina, mioglobina, enzimas heme y hierro cofactor y transportador) o quedar almacenado como ferritina y hemosiderina en el hígado, bazo, médula ósea y sistema reticuloendotelial. El contenido de hemoglobina (0.34% hierro) de la sangre es de 14 a 17 g/100 ml en el hombre y en la mujer de 12 a 14 g. Después de su ingestión el hierro en forma ferrosa baja los quelatos moleculares con aminoácidos, ácido ascórbico y azúcares los que pueden ser solubilizados y absorbidos antes de llegar al intestino delgado distal. El hierro probablemente es absorbido pasivamente por la mucosa del intestino delgado, para luego ser transferido activamente a transferrina, incorporándose a las células rojas en la médula ósea o en todo el cuerpo. La transferrina puede ser almacenada en la médula ósea, hígado y bazo. El hierro es eliminado del organismo a través de la orina, bilis, sudor, heces y por células de descamación.

Cobre: Es un cofactor enzimático esencial para la utilización del hierro en la síntesis de hemoglobina.

Se encuentra en enzimas como la ceruloplasmina, citocromooxidasa, dopamina b-hidroxilasa y superóxido dismutasa. Es esencial para la estructura y funcionamiento del SNC.

Magnesio: Es un activador enzimático de más de 300 enzimas. Ciertas peptidasas y fosfatasas requieren magnesio para su actividad máxima, como lo hacen virtualmente todas las reacciones donde está involucrado el trifosfato de adenosina.

El magnesio extracelular es crítico para los potenciales eléctricos del nervio y músculo. Las deficiencias se observan en pacientes alcohólicos, diabéticos, diarrea crónica con pancreatitis y aldosteronismo primario.

Zinc: Es parte integral de al menos 70 metaloenzimas, incluyendo la anhidrasa carbónica, deshidrogenasa láctica, fosfatasa alcalina, carboxipeptidasa, aminopeptidasa y alcohol deshidrogenasa. Es un cofactor en la síntesis de ADN y ARN, está involucrado en la movilización de vitamina A desde el hígado. Es esencial para las funciones inmunes celulares, espermatogénesis y función testicular.

Yodo: Se almacena en la glándula tiroides. Inhibe la síntesis de tiroxina y triyodotironina. Estas hormonas regulan la tasa metabólica de las células y, por tanto, influyen en el crecimiento mental y físico, en la función nerviosa y muscular, actividad circulatoria y el uso de nutrientes.

Manganeso: Es necesario para la utilización de glucosa, síntesis de mucopolisacáridos en los cartílagos, biosíntesis de esteroides y la actividad biológica de la piruvato carboxilasa.

CONTRAINDICACIONES:

q            Insuficiencia renal o hepática, gastritis y úlcera.

q            Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: La niacinamida debe administrarse con precaución en pacientes con asma.

Se debe administrar con precaución el magnesio, en pacientes con daño renal.

Ciertos individuos pueden ser sensibles a las preparaciones conteniendo iodo.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se han hecho estudios clínicos controlados para determinar si las grageas con la fórmula de vitamínicos y minerales puede provocar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad de reproducción. No se sabe si los componentes de este producto se excretan en la leche materna, por lo que se debe tener precaución si TERAGRAN Y MINERALES* se administra a mujeres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha reportado náusea, vómito, diarrea, hepatotoxicidad, lesiones dérmicas, taquicardia e hipertensión, rubor y sensación de calor en cara, cuello y oídos después del tratamiento con niacinamida. En algunas ocasiones, la vitamina C puede incrementar la excreción de oxalato y producir nefrolitiasis y llevar hemólisis a pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa. Altas dosis de piridoxina se han asociado a neuropatía. El uso de riboflavina se ha asociado a orina amarilla-naranja o decoloración de la orina. Grandes dosis de tiamina se han asociado a prurito y dolor; rara vez, a reacciones anafilácticas. Diarrea, dolor abdominal y constipación se reportan con dosis elevadas de hierro. La ingesta de >2 g de zinc se ha asociado a irritación gastrointestinal y vómito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Como los productos que tienen hierro interfieren con la absorción oral de tetraciclinas, estos productos se deben administrar con dos horas de diferencia.

Grandes dosis de vitamina A y vitamina E pueden incrementar el efecto hipotrombinémico de la warfarina. Se deben vigilar los niveles de protrombina. Los anticonceptivos orales pueden incrementar los niveles de vitamina A y E. La vitamina E no se debe tomar al mismo tiempo que el hierro. El aceite mineral y los secuestradores de sales biliares como la colestiramina y el colestipol han mostrado disminución de la absorción de vitaminas liposolubles en el tratamiento a largo plazo.

La fenitoína o barbitúricos pueden disminuir la vida media de la vitamina D.

El clorhidrato de piridoxina puede actuar como antagonista de la levodopa. El clorhidrato de hidralacina, la penicilamina, la isoniacida y la cicloserina pueden antagonizar al clorhidrato de piridoxina.

El colestipol puede disminuir la biodisponibilidad de la niacinamida. Si se administra simultáneamente con sulfonamidas, el ácido ascórbico, puede provocarse cristaluria, porque la solubilidad de la sulfonamida disminuye en la orina acidificada. Las anfetaminas y los antidepresivos tricíclicos pueden excretarse más rápidamente.

La colestiramina se une al ácido ascórbico reduciendo la absorción de ácido ascórbico y la capacidad fijadora de ácidos biliares de la colestiramina. La vitamina C, reduce los niveles de estrógenos y la acción de la warfarina.

La neomicina puede reducir la absorción de la vitamina B₁₂. El uso crónico a altas dosis de niacinamida puede provocar lesiones hiperqueratócicas y pigmentadas de piel.

El molibdeno, zinc y cadmio antagonizan al cobre; el ácido ascórbico disminuye su absorción y los anticonceptivos orales incrementan el cobre sérico.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La niacinamida a dosis elevadas se ha asociado a ictericia colestásica, alteraciones de tolerancia a la glucosa e hiperuricemia. Altas dosis de piridoxina se asocian a inhibición de la prolactina y a aumentos de la aminotransferasa plasmática.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En animales sometidos a una sobredosis de vitamina A se han reportado malformaciones del sistema nervioso central, ojos, paladar y tracto genitourinario. Debido a posibles efectos similares sobre el efecto humano, no se recomiendan dosis superiores a las recomendadas durante un embarazo normal.

El empleo de dosis excesivas de vitamina D durante el embarazo es potencialmente teratogénico. Pueden presentarse en el recién nacido estenosis aórtica supravalvular, daños vasculares y la supresión de la función paratiroidea, con tetania hipocalcémica como resultado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: 1 gragea al día o más según prescripción médica. La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): La ingestión de dosis muy altas puede causar hipervitaminosis que se asocia con náuseas, vómito, debilidad, pérdida de peso, fatiga, malestar, somnolencia, letargia, cefalea, insomnio, inquietud, duración nocturna, exoftalmos, edema periférico, calcificación de tejidos blandos, nefrocalcinosis, hipertensión y erupción cutánea que desaparecen al suspender el medicamento.

En algunas ocasiones la hipervitaminosis C puede causar litiasis renal. La hipervitaminosis D puede causar hipercalcemia, acidosis y falla renal.

La intoxicación con yodo se manifiesta por alteraciones del gusto, sensación de quemadura en boca y garganta, sensibilidad dental, incremento en la salivación, irritación ocular y edema de los párpados.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 30 y 60 grageas.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Fabricado por:
BRISTOL-MYERS SQUIBB DE
MEXICO, S. de R.L. de C.V. (DIVISION SQUIBB)
Av. Revolución No. 1267
Colonia Tlacopac
01040 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 51018, S.S.A. VI
GVAR-310163/RM2002/IPPA