- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Acetónido de fluocinolona, polimixina B y neomicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Acetónido de fluocinolona........... 0.15 mg

Sulfato de polimixina B
   equivalente a............................. 10,000 U
   de polimixina B

Sulfato de neomicina
   equivalente a.............................. 3.50 mg
   de neomicina

Vehículo cbp................................... 1.00 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento de las afecciones inflamatorias, alérgicas e infecciones del segmento anterior del ojo.

Para el tratamiento de condiciones inflamatorias, alérgicas y pruriginosas oftálmicas que responden a los esteroides, tales como: conjuntivitis alérgica, queratitis puntiforme superficial, iritis, ciclitis, conjuntivitis infecciosa selectiva, cuando el riesgo inherente al uso de los esteroides se acepta para obtener una disminución conveniente del edema y la inflamación, lesión corneal por agentes químicos, quemaduras térmicas o penetración de cuerpos extraños.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

SYNALAR® OFTALMICO combina la potente actividad antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa tópica del acetónido de fluocinolona con la actividad antibacteriana del sulfato de polimixina-B y del sulfato de neomicina.

La penetración percutánea de los corticoesteroides varía dependiendo del paciente y puede modificarse dependiendo del vehículo utilizado, la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la piel, así como la temperatura de la piel y el grado de hidratación del paciente.

Después de la absorción, 90% o más del cortisol en plasma se encuentra unido reversiblemente a las proteínas. Sólo la fracción del corticoesteroide libre entra a las células donde produce sus efectos corticoesteroidales.

Todos los esteroides adrenocorticales y sus derivados sintéticos biológicamente activos presentan un doble enlace en las posiciones 4,5 y un grupo cetona en C3. Como regla general, el metabolismo de los esteroides conlleva varias adiciones de átomos de oxígeno o hidrógeno, seguido por la formación de conjugados, que son compuestos más hidrosolubles. La reducción del doble enlace 4,5 ocurre en el hígado y fuera de este, produciendo en ambos casos compuestos inactivos. Unicamente en el hígado ocurre la reducción del sustituyente 3-cetona al derivado 3-hidroxilo formando tetrahidrocortisol. En el hígado, la mayor parte de estos esteroides se conjugan por reacciones enzimáticas con sulfato o glucurónido con el grupo 3-hidroxilo, estas reacciones ocurren también, pero en menor grado en el riñón.

Los derivados hidrosolubles (ésteres de sulfato o glucurónidos) resultantes y las demás metabolitos predominantes se eliminan por vía urinaria. En el ser humano, la eliminación de corticoesteroides por las vías biliar o fecal no presenta ninguna relevancia.

La acción no específica de los corticoesteroides puede explicarse por la inducción de proteínas inhibidoras de fosfolipasa A2 (lipocortinas) a nivel celular, lo que disminuye la formación, liberación y las acciones de los mediadores químicos endógenos de la inflamación, como son las cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas y los sistemas del complemento. Adicionalmente, se cree que los macrófagos y leucocitos toman parte en el inicio de las respuestas inducidas por los mediadores químicos endógenos antes mencionados. La aplicación de corticoesteroides inhibe la marginación (adhesión de pequeñas vesículas a las paredes) y la posterior migración de macrófagos y leucocitos al área. El efecto resultante no sólo es el antiinflamatorio, sino también una reversión de la dilatación vascular y la permeabilidad de las vesículas en el área afectada, lo que clínicamente se observa como disminución del edema, eritema y prurito.

Las  acciones antimitóticas de los corticoesteroides, en especial de las especies fluoradas, se relacionan principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos cutáneos.

CONTRAINDICACIONES:

·      Queratitis aguda superficial por herpes simple, ulceraciones del ojo producidas por herpes simple o herpes zoster.

·      Enfermedades micóticas de las estructuras oculares.

·      Vacunación, varicela y la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, tuberculosis ocular e hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

Los glucocorticoides pueden enmascarar algunos signos de infección y podrían aparecer nuevas infecciones durante su uso.

Debido a que no se ha observado actividad sistémica con SYNALAR® OFTALMICO a dosis terapéuticas, deberá tenerse cuidado cuando se transfieran pacientes de tratamiento esteroidal sistémico a SYNALAR® OFTALMICO si existe razón para sospechar que la función adrenal está alterada.

El tratamiento prolongado puede provocar el desarrollo de organismos no susceptibles y hongos.

La administración de corticosteroides tópicos a los niños, se deberá de limitar al período más corto de tiempo y a la menor cantidad del producto compatible con un régimen terapéutico efectivo.

El uso prolongado de un esteroide para el tratamiento oftálmico local, puede producir aumento de la presión intraocular y/o glaucoma en pacientes con predisposición. Se han reportado cataratas y adelgazamiento de la córnea, lo que ha provocado perforación, con el uso tópico de esteroides.

Como cualquier corticosteroide tópico, el uso prolongado puede producir atrofia de la piel o del tejido subcutáneo. Cuando se usa en la cara, este problema puede ocurrir aún usándolos por períodos cortos de tiempo.

Se han reportado ototoxicidad y nefrotoxicidad con el uso tópico de la neomicina.

Pueden ocurrir reacciones alérgicas cruzadas, las cuales prevendrían el uso futuro de kanamicina, estreptomicina y paramomicina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda el uso de SYNALAR® OFTALMICO en el primer trimestre del embarazo. Si se usa durante el segundo y tercer trimestres, deberán valorarse los beneficios esperados en relación al riesgo potencial sobre el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Punzadas, ardor, irritación, infección secundaria, glaucoma.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado interacciones medicamentosas con esta presentación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio con este producto.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El uso de SYNALAR® OFTALMICO en humanos, no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis. Asimismo, no se ha relacionado con alteraciones en la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Instilación ocular: 2 ó 3 gotas dentro del saco conjuntival cada 3 ó 4 horas, o más frecuentemente (cada 1 ó 2 horas), dependiendo de si el carácter agudo de la infección así lo requiere. No existe evidencia de que excediendo la dosis recomendada sea más efectivo, por lo tanto, deberán evitarse dosis mayores.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Consulte capítulo de precauciones.

PRESENTACIONES:

Frasco gotero con 15 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho por:
Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.
Av. Hidalgo No. 730-738
44290, Guadalajara, Jalisco
Para:
SYNTEX, S.A. de C.V.
Vía I. Fabela Nte. No. 1536-A
50030 Toluca, México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 58380, S.S.A. IV
IEAR-06330060100654/RM2006/IPPA