- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Ambroxol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

 

SEKRETOVIT*
INFANTIL

SEKRETOVIT*
ADULTO

Clorhidrato de ambroxol

0.300 g

0.600 g

Vehículo c.b.p.

100 ml

100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Mucolítico, estimulante de la síntesis y secreción del surfactante pulmonar. SEKRETOVIT* está indicado en todo tipo de procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones el aparato respiratorio: bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción de la mucosa, traqueostomía y pre y posoperatorio, particularmente en cirugía geriátrica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: SEKRETOVIT*, el clorhidrato de ambroxol, se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral (biodisponibilidad de 60% aproximadamente, pues 1/3 de la dosis es metabolizada como efecto de primer paso en el hígado). Con su administración en ayuno, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2.5 horas aproximadamente. Su vida media es de 9 a 10 horas. Los niveles en plasma con eficacia terapéutica se sitúan por encima de 30 ng/ml aproximadamente y se alcanzan niveles de seguridad posterior a dos administraciones de 30 mg/día (concentración mínima en equilibrio dinámico, aproximadamente 50 ng/ml). Estudios con administración repetida de la dosis terapéutica no han revelado indicio alguno de acumulación. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, por ejemplo, glucurónidos. El fármaco se elimina por la orina en 95% después de haber sido administrado por vía venosa y en 85% después de la administración oral. Menos de 10% se elimina en forma inalterada.

El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolítica y secretomotora, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que promueve la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

CONTRAINDICACIONES:

q            Hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula.

q            Pacientes con úlcera gástrica.

PRECAUCIONES GENERALES: No han sido descritas hasta el momento.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: A través de estudios experimentales se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos efectos. Aunque no ha sido demostrada la acción teratogénica, siguiendo las normas internacionales no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Cefalea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: SEKRETOVIT* puede administrarse en combinación con otros medicamentos sin riesgo de interacciones adversas. Esta observación es válida sobre todo para tratamientos concomitantes con drogas utilizadas en forma rutinaria en los pacientes hospitalizados, especialmente en unidades de terapia intensiva, como glucósidos cardiacos, diuréticos, corticosteroides y broncodilatadores.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No han sido reportadas.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A través de estudios experimentales se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos efectos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

SEKRETOVIT* INFANTIL:

q            Niños de 5 a 12 años: 5 ml cada 8 horas.

q            Niños de 2 a 5 años: 2.5 ml cada 8 horas.

q            Niños de 1 a 2 años: 2.5 ml cada 12 horas.

En caso de un tratamiento mayor de 14 días de duración, se puede reducir la dosis a la mitad de la cantidad recomendada.

La dosificación para niños se basa en una cantidad de 1.2 a 1.6 mg de SEKRETOVIT* por kilogramo de peso corporal.

SEKRETOVIT* Solución debe ingerirse durante los alimentos.

SEKRETOVIT* ADULTO:

q            Adultos y niños mayores de 12 años: Al inicio del tratamiento, 10 ml cada 12 horas; posteriormente 5 ml cada 8 horas.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En caso de presentarse se recomienda un tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES: Frascos de 60 y 100 ml de solución.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.
Calle del Maíz No. 49
Xaltocan Xochimilco
16090 México, D.F.
Para: Anchor Farma, S.A. de C.V.
Calle 28 No. 2625
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. O13M88, S.S.A. VI
EEAR-03361200671/6RM12003/IPPA